水飞蓟宾 - 维生素 E- 磷脂复合物可减少 Peg-IFN-a 和 RBV 治疗的慢性丙型肝炎患者的肝纤维化
2013年9月4日 更新者：Mariano Malaguarnera、University of Catania
慢性丙型肝炎既是一种病毒性疾病，也是一种纤维化疾病，死亡率主要由肝硬化和 HCC 的并发症引起。
研究人员的目标是评估补充水飞蓟宾-维生素 E-磷脂的新型药物复合物对接受聚乙二醇干扰素-α2b 加利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Catania、Sicily、意大利、95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 丙肝病毒感染
- 正在接受聚乙二醇干扰素 2 α 和利巴韦林治疗
排除标准：
- 其他肝脏疾病
- 癌症
- 严重黄疸
- 肺肾慢性疾病
- 前列腺疾病
- 自身免疫性疾病
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：水飞蓟宾 + 维生素 E + 磷脂复合物
每天一粒水飞蓟宾 94 毫克 + 维生素 E 90 毫克 + 磷脂 194 毫克，持续 12 个月
|
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安慰剂比较：糖丸
每天一粒安慰剂药丸，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化生长因子β
大体时间：12个月
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肝纤维化血清标志物
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透明质酸
大体时间：12个月
|
肝纤维化血清标志物
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金属蛋白酶2
大体时间：12个月
|
肝纤维化血清标志物
|
12个月
|
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III型前胶原氨基末端前肽
大体时间：12个月
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肝纤维化血清标志物
|
12个月
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基质金属蛋白酶I型组织抑制剂
大体时间：12个月
|
肝纤维化血清标志物
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月4日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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