Silybin – vitamín E – komplex fosfolipidů snižuje fibrózu jater u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených Peg-IFN-a a RBV
4. září 2013 aktualizováno: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Chronická hepatitida C je jak virologické, tak fibrotické onemocnění, přičemž mortalita je způsobena především komplikacemi cirhózy a HCC.
Cílem výzkumníků bude zhodnotit vliv suplementace novým farmaceutickým komplexem silybin-vitamin E-fosfolipidy u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených pegylovaným interferonem-α2b plus Ribavirin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95125
- Cannizzaro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- infekce HCV
- při léčbě pegylovaným interferonem 2 alfa a ribavirinem
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění jater
- rakovina
- těžká žloutenka
- chronická onemocnění plic a ledvin
- onemocnění prostaty
- autoimunitní onemocnění
- diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silybin + vitamín E + komplex fosfolipidů
Silybin 94 mg + vitamín E 90 mg + fosfolipidy 194 mg v jedné tabletě denně po dobu 12 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
jednu placebo pilulku denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transformující růstový faktor beta
Časové okno: 12 měsíců
|
sérový marker jaterní fibrózy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kyselina hyaluronová
Časové okno: 12 měsíců
|
sérový marker jaterní fibrózy
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metaloproteináza 2
Časové okno: 12 měsíců
|
sérový marker jaterní fibrózy
|
12 měsíců
|
|
amino-koncový pro-peptid prokolagenu typu III
Časové okno: 12 měsíců
|
sérový marker jaterní fibrózy
|
12 měsíců
|
|
tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy typu I
Časové okno: 12 měsíců
|
sérový marker jaterní fibrózy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- unict11/1997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .