未治療のステージ III～IVB 頭頸部がん患者の治療におけるイピリムマブ、セツキシマブ、および強度変調放射線療法

包含基準:

• T1N1 を除く、米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ III/IVB、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌または頭頸部の未分化癌;患者は遠隔転移があってはなりません。プライマリ サイトが含まれます: 中咽頭、下咽頭、喉頭

• 患者は、次のように定義された高リスクまたは中リスクの疾患にかかっている必要があります。

  • 高リスク: 喉頭または下咽頭を含む非中咽頭サブサイト (p16 ステータスは不要) またはヒトパピローマウイルス (HPV)/p16-中咽頭サブサイト
  • 中間リスク: HPV/p16+ 中咽頭扁平上皮がん: >= 10 パック (pk)-年 (年) の喫煙歴および >= N2 リンパ節病変、または喫煙状況に関係なく T4 腫瘍または N3 リンパ節病変の存在
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸)、従来の技術で >= 20 mm または>= 10 mm で、スパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー
• -患者は、この疾患に対する以前の治療を受けていない、新たにHNSCCと診断されるべきです
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスは通常 =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,200/mcL
• 血小板 >= 75,000/mcL
• 総ビリルビン =< 2 mg/dL (ギルバート症候群の場合は =< 3 mg/dL)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=正常値の施設上限（IULN）の2倍未満
• クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分/1.73 m^2
• -患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力が必要です

除外基準:

• HNSCCの治癒を目的とした以前の化学療法、放射線療法、または手術を受けた患者
• -イピリムマブ、抗プログラム細胞死1（PD 1）抗体、分化クラスター137（CD137）アゴニスト、または抗分化クラスター40などの他の免疫活性化療法による以前の治療歴のある患者40（CD 40）抗体
• 他の治験薬を投与されている患者
• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病を含む炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、この研究から除外され、症候性の非消化管自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症] 、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例えば、ウェゲナー肉芽腫症]);自己免疫の起源と考えられる中枢神経系 (CNS) または運動神経障害 (例: ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、多発性硬化症）
• -既知の免疫不全障害のある患者、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA 4）モノクローナル抗体（mAb）に反応できないと推定される患者
• 遠隔転移性疾患（IVC期）の患者
• セツキシマブまたはイピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -患者は、他の悪性腫瘍が非黒色腫性皮膚がんまたは治癒目的で治療された in situ 腫瘍でない限り、2 番目の原発性悪性腫瘍から 2 年未満です。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患; -慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者は除外されます
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です