Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi, setuksimabi ja intensiteettimoduloitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe III-IVB pään ja kaulan syöpä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen Ib kokeilu samanaikaisesta setuksimabista (ERBITUX®) ja intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (IMRT) ipilimumabilla (YERVOY®) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä

Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii ipilimumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä setuksimabin ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen III-IVB pään ja kaulan syöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ipilimumabi ja setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvua eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin. Erikoistunut sädehoito, kuten IMRT, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Ipilimumabin antaminen yhdessä setuksimabin ja IMRT:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa ipilimumabin aloitusannos yhdistelmänä tavallisen setuksimabi-IMRT:n kanssa potilaille, joilla on korkean tai keskisuuren riskin, paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), käytettäväksi tulevassa kliinisen tehokkuuden tutkimuksessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kliininen vaste potilailla, joilla on korkea tai keskinkertainen riski, paikallisesti edennyt HNSCC ja joita hoidetaan yllä olevalla hoito-ohjelmalla käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.

II. Arvioida 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on korkea tai keskinkertainen riski, paikallisesti edennyt HNSCC, joita hoidetaan yllä olevalla hoito-ohjelmalla.

III. Tutkia seerumin, lymfosyyttien ja kudosten biomarkkereita etenemättömän eloonjäämisen, toksisuuden ja muiden tulosparametrien ennustajina potilailla, joilla on korkea tai keskinkertainen riski, paikallisesti edennyt HNSCC, joita hoidetaan yllä olevalla hoito-ohjelmalla.

IV. Arvioida ipilimumabiannoksen, kliinisen vasteen ja biomarkkerien välinen yhteys annos-vaste-mallinnuksen avulla.

YHTEENVETO: Tämä on ipilimumabin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabia suonensisäisesti (IV) 60-120 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito setuksimabilla toistetaan 4 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Kurssin 1 viikosta 2 alkaen potilaille suoritetaan samanaikainen IMRT 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan. Viikosta 4 alkaen (kurssin 1. päivä 2) potilaat saavat myös ipilimumabia IV 90 minuutin ajan kerran 21 päivässä 3 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat taudin etenemisen, voivat joutua leikkaukseen hoidon päätyttyä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaihe III/IVB, lukuun ottamatta T1N1:tä, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä tai pään ja kaulan erilaistumaton syöpä; potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä; ensisijaisia ​​paikkoja ovat: suunielu, hypofarynx, kurkunpää

  • Potilailla on oltava korkean tai keskitasoisen riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Suuri riski: ei-suunielun alakohta, mukaan lukien kurkunpää tai hypofarynx (p16-tilaa ei vaadita) tai ihmisen papilloomavirus (HPV) / p16- suunielun alakohta
    • Keskitasoinen riski: HPV/p16+ suunielun levyepiteelisyöpä, jolla on: >= 10 pakkaus (pk) vuoden (v) tupakointihistoria ja >= N2 solmukudossairaus tai T4-kasvain tai N3-solmukehäiriö tupakoinnin tilasta riippumatta
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu HNSCC ilman aiempaa hoitoa tähän sairauteen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​tyypillisesti = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1200/mcl
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl (= < 3 mg/dl Gilbertin oireyhtymän tapauksessa)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 kertaa normaalin yläraja (IULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min/1,73 m^2
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta, jonka tarkoituksena on parantaa HNSCC:tä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ipilimumabihoitoa, ohjelmoitua solukuolema 1 (PD 1) -vasta-ainetta, erilaistumisklusterin 137 (CD137) -agonistia tai muuta immuunijärjestelmää aktivoivaa hoitoa, kuten erilaistumisklusterin 40 (CD 40) vasta-ainetta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Autoimmuunisairaus: potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut oireinen ei-gastrointestinaalinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma]). systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]); keskushermosto (CNS) tai motorinen neuropatia, jota pidetään autoimmuuniperäisenä (esim. Guillain-Barren oireyhtymä ja myasthenia gravis, multippeliskleroosi)
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunikatohäiriö tai joiden oletetaan olevan kykenemättömiä reagoimaan antisytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiini 4:ään (CTLA 4) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb)
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus (vaihe IVC)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin setuksimabi tai ipilimumabi
  • Potilaalla ei ole alle 2 vuotta toista primaarista maligniteettia, ellei toinen pahanlaatuinen kasvain ole ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, suljetaan pois
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (setuksimabi, IMRT ja ipilimumabi)
Potilaat saavat setuksimabi IV 60-120 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito setuksimabilla toistetaan 4 viikon välein 2 hoitojakson ajan. Kurssin 1 viikosta 2 alkaen potilaille suoritetaan samanaikainen IMRT 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan. Viikosta 4 alkaen (kurssin 1. päivä 2) potilaat saavat myös ipilimumabia IV 90 minuutin ajan kerran 21 päivässä 3 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat taudin etenemisen, voivat joutua leikkaukseen hoidon päätyttyä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien osuus kullakin annostasolla arvioituna käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvainten kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla malleilla annos-vaste-analyysillä käyttäen logistista regressiota.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla malleilla.
Jopa 5 vuotta
T-solujen fenotyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
T-säätelysolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) solumäärät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
HPV-tila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Seerumin tekijät ja kasvaininfiltraatit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Ferris, University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00807 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA047904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 9196 (CTEP)
  • 12-084
  • UPCI 12-084
  • NCI 9196
  • P50CA097190 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa