絶食条件下での 10 mg リシノプリル錠の 2 つの製剤の生物学的同等性試験

包含基準:

• 健康な男女の被験者。
• 18 歳から 55 歳まで。
• 非喫煙者または適度な喫煙者 (1 日 10 本未満)。
• -参加することができ、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• 体格指数が 18 ～ 25 kg/m2 以内。

• バイタル サイン (10 分間の休憩後) は、次の範囲内でした。

  • 収縮期血圧 110 - 120 mmHg
  • 拡張期血圧 70 - 80 mmHg
  • 脈拍数 60 - 90 bpm

除外基準:

• -アレルギーまたは過敏症の個人/家族歴、またはリシノプリルまたは関連薬に対する禁忌。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去90日間の主要な病気または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。
• -肝機能検査の臨床的に重大な異常（ALT、AP、総ビリルビン> = 1.5 ULN）。
• -腎機能検査の臨床的に重大な異常（血清クレアチニン濃度> 1.4 mg / dL）。
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV、または抗HIV。
• 臨床的に重大な血液学的異常。
• 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
• -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。
• アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
• -スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -過去90日以内の臨床試験への参加。
• -出血または凝固障害の病歴。
• -左腕または右腕の献血または静脈へのアクセスが困難な病歴。
• -研究の最初の投与日の前3か月以内に500 mL（またはそれ以上）の血液の寄付または損失。
• -研究の最初の投与日から14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の摂取。