Bioekvivalenssitutkimus kahdella 10 mg:n lisinopriilitabletin formulaatiolla paastotilassa
sunnuntai 1. syyskuuta 2013 päivittänyt: Dexa Medica Group
Bioekvivalenssitutkimus 10 mg:n lisinopriilitableteista (lisinopriili 10 mg), jonka on valmistanut PT Dexa Medica verrattuna Innovator-tabletteihin (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, Astra Zeneca UK Ltd.:n lisenssillä)
Tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, vastaako PT Dexa Medican valmistamien 10 mg:n lisinopriilitablettien biologinen hyötyosuus innovaattorin valmistamia tabletteja (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, Astra Zeneca UK Ltd:n lisenssillä). .)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus paastotilassa. Osallistuvien koehenkilöiden piti paastota yön yli ja seuraavana aamuna heille annettiin suun kautta yksi tabletti testilääkettä (Lisinopril 10 mg, valmistaja PT Dexa Medica) tai yksi tabletti vertailulääkettä (Zestril® 10 mg, PT Boehringer). Ingelheim Indonesia, Indonesia, Astra Zeneca UK Ltd:n lisenssillä).
Verinäytteet otettiin välittömästi ennen lääkkeen ottamista (kontrolli) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Seitsemän päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen (pesujakso) toimenpide toistettiin käyttämällä vaihtoehtoista lääkettä.
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUCt, AUCinf, Cmax, t max ja t1/2, määritettiin lisinopriilin plasmakonsentraatioista käyttämällä nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset.
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Tupakoimattomat tai kohtalaisesti tupakoivat (alle 10 savuketta päivässä).
- Pystyy osallistumaan, kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Painoindeksi 18-25 kg/m2.
Elintoiminnot (10 minuutin levon jälkeen) olivat seuraavilla alueilla:
- systolinen verenpaine 110-120 mmHg
- diastolinen verenpaine 70-80 mmHg
- pulssi 60-90 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen/suvussa esiintynyt allergia tai yliherkkyys tai vasta-aihe lisinopriilille tai vastaaville lääkkeille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus viimeisen 90 päivän aikana.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat maksan toimintakokeissa (ALAT, AP, kokonaisbilirubiini >= 1,5 ULN).
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat munuaisten toimintakokeissa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,4 mg/dl).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), anti-HCV tai anti-HIV.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet.
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Aiempi anafylaksia tai angioödeema.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Aiemmin verenvuoto- tai hyytymishäiriöt.
- Aiempi verenluovutusvaikeus tai vasemman tai oikean käden suonten saatavuus.
- 500 ml (tai enemmän) veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä annostelupäivää.
- Kaikkien resepti- tai reseptilääkkeiden, ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lisinopril 10 mg tabletit PT Dexa Medicaa
Yksi tabletti sisältää 10,89 mg lisinopriilidihydraattia, mikä vastaa 10 mg lisinopriilia.
Jokaiselle tutkimushenkilölle annettiin yksi annos lisinopriilitablettia PT Dexa Medicaa.
|
Yksi tabletti sisältää 10,89 mg lisinopriilidihydraattia, mikä vastaa 10 mg lisinopriilia.
Testituote annettiin yhtenä annoksena kappaleessa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tabletit PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Yksi tabletti sisältää 10,89 mg lisinopriilidihydraattia, mikä vastaa 10 mg lisinopriilia.
Jokaiselle tutkimushenkilölle annettiin yksi annos PT Boehringer Ingelheim Indonesian lisinopriilitablettia.
|
Yksi tabletti sisältää 10,89 mg lisinopriilidihydraattia, mikä vastaa 10 mg lisinopriilia.
Vertailutuote annettiin kerta-annoksena kohdassa: Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus kuvatun menettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun lisinopriilin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus (mitattu ensisijaisesti AUCt- ja AUCinf-arvoilla) kahden lisinopriilin 10 mg:n tablettiformulaatioiden (koe- ja vertailuvalmistemuodot) välillä arvioitiin paastotilassa.
AUCt määritettiin lisinopriilin plasmapitoisuudesta.
|
48 tuntia
|
|
Lisinopriilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus (mitattu ensisijaisesti AUCt- ja AUCinf-arvoilla) kahden lisinopriilin 10 mg:n tablettiformulaatioiden (koe- ja vertailuvalmistemuodot) välillä arvioitiin paastotilassa.
AUCinf määritettiin lisinopriilin plasmapitoisuudesta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisinopriilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna Cmax-arvolla) kahden lisinopriilin 10 mg:n tablettiformulaatioiden välillä (koe- ja vertailuformulaatiot) arvioitiin paastotilassa.
Cmax määritettiin lisinopriilin plasmapitoisuudesta.
|
48 tuntia
|
|
Aika, joka tarvitaan lisinopriilin huippupitoisuuden (t max) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kahden lisinopriilia sisältävän 10 mg:n tablettiformulaation (koe- ja vertailuformulaatiot) välinen suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna arvolla t max) arvioitiin paastotilassa.
t max määritettiin lisinopriilin plasmapitoisuudesta.
|
48 tuntia
|
|
Lisinopriilin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen hyötyosuus (toissijaisesti mitattuna t1/2:lla) kahden lisinopriilia sisältävän 10 mg:n tablettiformulaation (koe- ja vertailuformulaatiot) välillä arvioitiin paastotilassa.
t1/2 määritettiin plasman lisinopriilin pitoisuudesta.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE.258/EQL/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .