Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von 10 mg Lisinopril Tablette unter nüchternen Bedingungen
1. September 2013 aktualisiert von: Dexa Medica Group
Bioäquivalenzstudie von 10 mg Lisinopril-Tabletten (Lisinopril 10 mg), hergestellt von PT Dexa Medica im Vergleich zu den Innovator-Tabletten (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesien, unter Lizenz von Astra Zeneca UK Ltd.)
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit von 10-mg-Lisinopril-Tabletten, die von PT Dexa Medica hergestellt werden, derjenigen der Tabletten entspricht, die vom Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesien, unter Lizenz von Astra Zeneca UK Ltd .)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen unter nüchternen Bedingungen. Die teilnehmenden Probanden mussten über Nacht nüchtern bleiben und erhielten am nächsten Morgen oral eine Tablette des Testarzneimittels (Lisinopril 10 mg, hergestellt von PT Dexa Medica) oder eine Tablette des Referenzarzneimittels (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesien, unter Lizenz von Astra Zeneca UK Ltd.).
Blutproben wurden unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels (Kontrolle) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen. Sieben Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschphase) wurde das Verfahren unter Verwendung des alternativen Arzneimittels wiederholt.
Die pharmakokinetischen Parameter, einschließlich AUCt, AUCinf, Cmax, tmax und t1/2, wurden aus den Plasmakonzentrationen von Lisinopril unter Verwendung der Methode der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (LC-MS/MS) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden.
- Alter 18 - 55 Jahre einschließlich.
- Nichtraucher oder mäßige Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag).
- Kann teilnehmen, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis 25 kg/m2.
Die Vitalfunktionen (nach 10 Minuten Pause) lagen in den folgenden Bereichen:
- systolischer Blutdruck 110 - 120 mmHg
- diastolischer Blutdruck 70 - 80 mmHg
- Pulsfrequenz 60 - 90 bpm
Ausschlusskriterien:
- Persönliche/Familiengeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Lisinopril oder verwandte Arzneimittel.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede schwere Krankheit oder klinisch signifikante andauernde chronische Erkrankung in den letzten 90 Tagen.
- Jede klinisch signifikante Anomalie des Leberfunktionstests (ALT, AP, Gesamtbilirubin >= 1,5 ULN).
- Jede klinisch signifikante Anomalie des Nierenfunktionstests (Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,4 mg/dl).
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV oder Anti-HIV.
- Klinisch signifikante hämatologische Anomalien.
- Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Zugang zu Venen im linken oder rechten Arm.
- Eine Spende oder ein Verlust von 500 ml (oder mehr) Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag der Studie.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lisinopril 10 mg Tabletten von PT Dexa Medica
Jede Tablette enthält 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril.
Jedem der Studienteilnehmer wurde eine Einzeldosis einer Lisinopril-Tablette von PT Dexa Medica verabreicht.
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Jede Tablette enthält 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril.
Das Testprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg Tabletten von PT Boehringer Ingelheim Indonesien
Jede Tablette enthält 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril.
Jedem Studienteilnehmer wurde eine Einzeldosis Lisinopril-Tablette von PT Boehringer Ingelheim Indonesien verabreicht.
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Jede Tablette enthält 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril.
Das Referenzprodukt wurde als Einzeldosis gemäß dem im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung der Studie“ beschriebenen Verfahren verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUCt und AUCinf) zwischen zwei Lisinopril 10 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) wurde unter nüchternen Bedingungen bestimmt.
AUCt wurde aus der Plasmakonzentration von Lisinopril bestimmt.
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48 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die relative Bioverfügbarkeit (hauptsächlich gemessen durch AUCt und AUCinf) zwischen zwei Lisinopril 10 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) wurde unter nüchternen Bedingungen bestimmt.
AUCinf wurde aus der Plasmakonzentration von Lisinopril bestimmt.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch Cmax) zwischen zwei Lisinopril-10-mg-Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) wurde unter nüchternen Bedingungen bewertet.
Cmax wurde aus der Plasmakonzentration von Lisinopril bestimmt.
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48 Stunden
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Erforderliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch tmax) zwischen zwei Lisinopril-10-mg-Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) wurde unter nüchternen Bedingungen bewertet.
t max wurde aus der Plasmakonzentration von Lisinopril bestimmt.
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48 Stunden
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lisinopril
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die relative Bioverfügbarkeit (sekundär gemessen durch t1/2) zwischen zwei Lisinopril 10 mg Tablettenformulierungen (Test- und Referenzformulierungen) wurde unter nüchternen Bedingungen bewertet.
t1/2 wurde aus der Plasmakonzentration von Lisinopril bestimmt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE.258/EQL/2012
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