10mg赖诺普利片两种制剂空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 健康的男性和女性受试者。
• 18 岁至 55 岁（含）。
• 非吸烟者或中度吸烟者（每天少于 10 支香烟）。
• 能够参与，与研究者良好沟通并愿意提供书面知情同意书参与研究。
• 体重指数在 18 到 25 kg/m2 之间。

• 生命体征（休息 10 分钟后）在以下范围内：

  • 收缩压 110 - 120 毫米汞柱
  • 舒张压 70 - 80 mmHg
  • 脉率 60 - 90 bpm

排除标准：

• 对赖诺普利或相关药物过敏或超敏反应或禁忌症的个人/家族史。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 过去 90 天内的任何重大疾病或有临床意义的持续性慢性疾病。
• 任何有临床意义的肝功能检查异常（ALT、AP、总胆红素 >= 1.5 ULN）。
• 任何有临床意义的肾功能检查异常（血清肌酐浓度 > 1.4 mg/dL）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性。
• 有临床意义的血液学异常。
• 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
• 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况。
• 过敏反应或血管性水肿的既往史。
• 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史。
• 在过去 90 天内参加过任何临床试验。
• 任何出血或凝血障碍的病史。
• 有献血困难史或左臂或右臂静脉可及性。
• 在研究的第一个给药日之前的 3 个月内捐献或损失 500 mL（或更多）血液。
• 在研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药或非处方药、食品补充剂或草药。