Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di lisinopril da 10 mg a digiuno
1 settembre 2013 aggiornato da: Dexa Medica Group
Studio sulla bioequivalenza di compresse di lisinopril da 10 mg (Lisinopril 10 mg) prodotte da PT Dexa Medica rispetto alle compresse Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, su licenza di Astra Zeneca UK Ltd.)
Il presente studio è stato condotto per scoprire se la biodisponibilità delle compresse di lisinopril da 10 mg prodotte da PT Dexa Medica fosse equivalente alle compresse prodotte dall'innovatore (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, su licenza di Astra Zeneca UK Ltd .)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, a due sequenze, cross-over in condizioni di digiuno. Ai soggetti partecipanti è stato richiesto il digiuno notturno e la mattina successiva è stata somministrata per via orale una compressa del farmaco in esame (Lisinopril 10 mg, prodotto da PT Dexa Medica) o una compressa del farmaco di riferimento (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, su licenza di Astra Zeneca UK Ltd.).
I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima di assumere il farmaco (controllo) e a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco. Sette giorni dopo la prima somministrazione del farmaco (periodo di washout), la procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo.
I parametri farmacocinetici, inclusi AUCt, AUCinf, Cmax, tmax e t1/2, sono stati determinati dalle concentrazioni plasmatiche di lisinopril, utilizzando la cromatografia liquida con il metodo di rilevazione della spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Non fumatori o fumatori moderati (meno di 10 sigarette al giorno).
- In grado di partecipare, comunicare bene con gli investigatori e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2.
I segni vitali (dopo 10 minuti di riposo) erano compresi nei seguenti intervalli:
- pressione arteriosa sistolica 110 - 120 mmHg
- pressione arteriosa diastolica 70 - 80 mmHg
- frequenza cardiaca 60 - 90 bpm
Criteri di esclusione:
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione al lisinopril o farmaci affini.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi malattia grave o malattia medica cronica in corso clinicamente significativa negli ultimi 90 giorni.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del test di funzionalità epatica (ALT, AP, bilirubina totale >= 1,5 ULN).
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del test di funzionalità renale (concentrazione di creatinina sierica > 1,4 mg/dL).
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalie ematologiche clinicamente significative.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia passata di anafilassi o angioedema.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni.
- Anamnesi di eventuali disturbi emorragici o della coagulazione.
- Storia di difficoltà con la donazione di sangue o accessibilità delle vene nel braccio sinistro o destro.
- Una donazione o perdita di 500 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione dello studio.
- Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lisinopril 10 mg compresse di PT Dexa Medica
Ogni compressa contiene 10,89 mg di lisinopril diidrato pari a 10 mg di lisinopril.
A ciascuno dei soggetti dello studio è stata somministrata una singola dose di lisinopril compressa di PT Dexa Medica.
|
Ogni compressa contiene 10,89 mg di lisinopril diidrato pari a 10 mg di lisinopril.
Il prodotto in esame è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lisinopril 10 mg compresse di PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Ogni compressa contiene 10,89 mg di lisinopril diidrato pari a 10 mg di lisinopril.
A ciascuno dei soggetti dello studio è stata somministrata una singola dose di compressa di lisinopril di PT Boehringer Ingelheim Indonesia.
|
Ogni compressa contiene 10,89 mg di lisinopril diidrato pari a 10 mg di lisinopril.
Il prodotto di riferimento è stato somministrato in dose singola, secondo la procedura descritta nella sezione: Descrizione dettagliata dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUCt) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
|
La biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUCt e AUCinf) tra due formulazioni in compresse di lisinopril 10 mg (formulazioni test e di riferimento) è stata valutata a digiuno.
L'AUCt è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di lisinopril.
|
48 ore
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
|
La biodisponibilità relativa (misurata principalmente da AUCt e AUCinf) tra due formulazioni in compresse di lisinopril 10 mg (formulazioni test e di riferimento) è stata valutata a digiuno.
L'AUCinf è stata determinata dalla concentrazione plasmatica di lisinopril.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
|
La biodisponibilità relativa (secondariamente misurata dalla Cmax) tra due formulazioni in compresse di lisinopril 10 mg (formulazioni test e di riferimento) è stata valutata a digiuno.
Cmax è stato determinato dalla concentrazione plasmatica di lisinopril.
|
48 ore
|
|
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (tmax) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
|
La biodisponibilità relativa (secondariamente misurata dal tmax) tra due formulazioni in compresse di lisinopril 10 mg (formulazioni test e di riferimento) è stata valutata a digiuno.
tmax è stato determinato dalla concentrazione plasmatica di lisinopril.
|
48 ore
|
|
L'emivita di eliminazione (t1/2) di lisinopril
Lasso di tempo: 48 ore
|
La biodisponibilità relativa (secondariamente misurata in t1/2) tra due formulazioni in compresse di lisinopril 10 mg (formulazioni test e di riferimento) è stata valutata a digiuno.
t1/2 è stato determinato dalla concentrazione plasmatica di lisinopril.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE.258/EQL/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .