Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de lisinopril de 10 mg en ayunas
1 de septiembre de 2013 actualizado por: Dexa Medica Group
Estudio de bioequivalencia de tabletas de lisinopril de 10 mg (Lisinopril 10 mg) producidas por PT Dexa Medica en comparación con las tabletas Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, bajo licencia de Astra Zeneca UK Ltd.)
El presente estudio se realizó para averiguar si la biodisponibilidad de las tabletas de lisinopril de 10 mg producidas por PT Dexa Medica era equivalente a las tabletas producidas por el innovador (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, bajo licencia de Astra Zeneca UK Ltd .)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, de dos períodos, de dos secuencias, en condiciones de ayuno. Se pidió a los sujetos participantes que ayunaran toda la noche y a la mañana siguiente se les administró por vía oral una tableta del fármaco de prueba (Lisinopril 10 mg, producido por PT Dexa Medica) o una tableta del fármaco de referencia (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, bajo licencia de Astra Zeneca UK Ltd.).
Se extrajeron muestras de sangre inmediatamente antes de tomar el fármaco (control) y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la administración del fármaco. Siete días después de la primera administración del fármaco (período de lavado), se repitió el procedimiento utilizando el fármaco alternativo.
Los parámetros farmacocinéticos, incluidos AUCt, AUCinf, Cmax, tmax y t1/2, se determinaron a partir de las concentraciones plasmáticas de lisinopril, utilizando el método de cromatografía líquida con detección de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos.
- De 18 a 55 años inclusive.
- No fumadores o fumadores moderados (menos de 10 cigarrillos al día).
- Ser capaz de participar, comunicarse bien con los investigadores y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal dentro de 18 a 25 kg/m2.
Los signos vitales (después de 10 minutos de descanso) estaban dentro de los siguientes rangos:
- presión arterial sistólica 110 - 120 mmHg
- presión arterial diastólica 70 - 80 mmHg
- frecuencia del pulso 60 - 90 lpm
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad o contraindicación a lisinopril o fármacos afines.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier enfermedad importante o enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa en los últimos 90 días.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa de la prueba de función hepática (ALT, AP, bilirrubina total >= 1,5 LSN).
- Cualquier anomalía clínicamente significativa de la prueba de función renal (concentración de creatinina sérica > 1,4 mg/dL).
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg), anti-HCV o anti-HIV.
- Anomalías hematológicas clínicamente significativas.
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia o angioedema.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 90 días.
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o coagulativo.
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo o derecho.
- Una donación o pérdida de 500 ml (o más) de sangre dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación del estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplementos alimenticios o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al primer día de dosificación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lisinopril 10 mg comprimidos de PT Dexa Medica
Cada comprimido contiene 10,89 mg de lisinopril dihidrato que equivalen a 10 mg de lisinopril.
Se administró una dosis única de comprimidos de lisinopril de PT Dexa Medica a cada uno de los sujetos del estudio.
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Cada comprimido contiene 10,89 mg de lisinopril dihidrato que equivalen a 10 mg de lisinopril.
El producto de prueba se administró como una dosis única, según el procedimiento descrito en la Sección: Descripción detallada del estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Lisinopril 10 mg comprimidos de PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Cada comprimido contiene 10,89 mg de lisinopril dihidrato que equivalen a 10 mg de lisinopril.
Se administró una dosis única de comprimidos de lisinopril de PT Boehringer Ingelheim Indonesia a cada uno de los sujetos del estudio.
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Cada comprimido contiene 10,89 mg de lisinopril dihidrato que equivalen a 10 mg de lisinopril.
El producto de referencia se administró en dosis única, según el procedimiento descrito en la Sección: Descripción detallada del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable observada (AUCt) de lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se evaluó la biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUCt y AUCinf) entre dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas.
El AUCt se determinó a partir de la concentración plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se evaluó la biodisponibilidad relativa (principalmente medida por AUCt y AUCinf) entre dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas.
AUCinf se determinó a partir de la concentración plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se evaluó la biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por Cmax) entre dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas.
La Cmax se determinó a partir de la concentración plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (t máx) de lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se evaluó la biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por tmax) entre dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulaciones de prueba y de referencia) en ayunas.
El tmax se determinó a partir de la concentración plasmática de lisinopril.
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48 horas
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La vida media de eliminación (t1/2) de lisinopril
Periodo de tiempo: 48 horas
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La biodisponibilidad relativa (medida secundariamente por t1/2) entre dos formulaciones de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulaciones de prueba y de referencia) se evaluó en ayunas.
t1/2 se determinó a partir de la concentración plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE.258/EQL/2012
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