Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм 10 мг лизиноприла в таблетках натощак

1 сентября 2013 г. обновлено: Dexa Medica Group

Исследование биоэквивалентности таблеток лизиноприла 10 мг (лизиноприл 10 мг), произведенных PT Dexa Medica, в сравнении с таблетками Innovator (Zestril® 10 мг, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, по лицензии Astra Zeneca UK Ltd.)

Настоящее исследование было проведено, чтобы выяснить, эквивалентна ли биодоступность таблеток лизиноприла по 10 мг, произведенных PT Dexa Medica, биодоступности таблеток, произведенных изобретателем (Zestril® 10 мг, PT Boehringer Ingelheim, Индонезия, по лицензии Astra Zeneca UK Ltd.). .)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное одинарное слепое перекрестное исследование с двумя периодами и двумя последовательностями в условиях голодания. Участвующие субъекты должны были голодать в течение ночи, а на следующее утро им давали перорально одну таблетку тестируемого препарата (лизиноприл 10 мг, производства PT Dexa Medica) или одну таблетку эталонного препарата (Zestril® 10 мг, PT Boehringer). Ingelheim Indonesia, Индонезия, по лицензии Astra Zeneca UK Ltd.).

Образцы крови брали непосредственно перед приемом препарата (контроль), а также через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 ч после приема препарата. Через семь дней после первого введения препарата (период вымывания) процедуру повторяли с использованием альтернативного препарата.

Фармакокинетические параметры, включая AUCt, AUCinf, Cmax, tmax и t1/2, определяли по концентрациям лизиноприла в плазме с использованием метода жидкостной хроматографии с детектированием в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины.
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  • Некурящие или умеренно курящие (менее 10 сигарет в день).
  • Способен участвовать, хорошо общаться с исследователями и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Индекс массы тела в пределах 18-25 кг/м2.

  • Жизненно важные показатели (после 10-минутного отдыха) находились в следующих пределах:

    • систолическое артериальное давление 110 - 120 мм рт.ст.
    • диастолическое артериальное давление 70 - 80 мм рт.ст.
    • частота пульса 60 - 90 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности или противопоказания к лизиноприлу или родственным препаратам.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое серьезное заболевание или клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание за последние 90 дней.
  • Любые клинически значимые отклонения показателей функции печени (АЛТ, АД, общий билирубин >= 1,5 ВГН).
  • Любое клинически значимое нарушение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл).
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анти-HCV или анти-ВИЧ.
  • Клинически значимые гематологические нарушения.
  • Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
  • История любых кровотечений или нарушений свертывания крови.
  • Проблемы со сдачей крови или доступность вен на левой или правой руке в анамнезе.
  • Пожертвование или потеря 500 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до первого дня дозирования исследования.
  • Прием любых отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, пищевых добавок или растительных лекарственных средств в течение 14 дней после первого дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лизиноприл 10 мг таблетки PT Dexa Medica
Каждая таблетка содержит 10,89 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 10 мг лизиноприла. Однократная доза лизиноприла в таблетках PT Dexa Medica была дана каждому из испытуемых.
Лекарство: Лизиноприл 10 мг таблетки PT Dexa Medica
Каждая таблетка содержит 10,89 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 10 мг лизиноприла. Тестируемый продукт вводили в виде однократной дозы в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание исследования».
Другие имена:
  • Тестируемый продукт: Таблетки лизиноприла 10 мг компании PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: Лизиноприл 10 мг таблетки PT Boehringer Ingelheim Индонезия
Каждая таблетка содержит 10,89 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 10 мг лизиноприла. Однократная доза лизиноприла в таблетках PT Boehringer Ingelheim Indonesia была дана каждому из субъектов исследования.
Лекарство: Лизиноприл 10 мг таблетки PT Boehringer Ingelheim Индонезия
Каждая таблетка содержит 10,89 мг лизиноприла дигидрата, что соответствует 10 мг лизиноприла. Эталонный продукт вводили в виде однократной дозы в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Подробное описание исследования».
Другие имена:
  • Эталонный продукт: Zestril® 10 мг, произведенный PT Boehringer Ingelheim Indonesia по лицензии Astra Zeneca UK Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUCt) лизиноприла
Временное ограничение: 48 часов
Относительную биодоступность (в первую очередь измеряемую с помощью AUCt и AUCinf) между двумя лекарственными формами таблеток лизиноприла по 10 мг (испытуемая и эталонная формы) оценивали натощак. AUCt определяли по концентрации лизиноприла в плазме.
48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) лизиноприла
Временное ограничение: 48 часов
Относительную биодоступность (в первую очередь измеряемую с помощью AUCt и AUCinf) между двумя лекарственными формами таблеток лизиноприла по 10 мг (испытуемая и эталонная формы) оценивали натощак. AUCinf определяли по концентрации лизиноприла в плазме.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лизиноприла
Временное ограничение: 48 часов
Относительную биодоступность (вторично измеряемую по Cmax) между двумя таблетированными препаратами лизиноприла по 10 мг (испытуемый и эталонный составы) оценивали натощак. Cmax определяли по концентрации лизиноприла в плазме.
48 часов
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации лизиноприла в плазме (tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Относительную биодоступность (вторично измеряемую по tmax) между двумя таблетированными препаратами лизиноприла по 10 мг (испытуемый и эталонный составы) оценивали натощак. t max определяли по концентрации лизиноприла в плазме.
48 часов
Период полувыведения (t1/2) лизиноприла
Временное ограничение: 48 часов
Относительную биодоступность (вторично измеряемую по t1/2) между двумя таблетированными препаратами лизиноприла 10 мг (испытуемый и эталонный составы) оценивали натощак. t1/2 определяли по концентрации лизиноприла в плазме.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE.258/EQL/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться