Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimé de lisinopril à 10 mg à jeun
1 septembre 2013 mis à jour par: Dexa Medica Group
Étude de bioéquivalence des comprimés de lisinopril à 10 mg (Lisinopril 10 mg) produits par PT Dexa Medica en comparaison avec les comprimés Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésie, Indonésie, sous licence d'Astra Zeneca UK Ltd.)
La présente étude a été menée pour déterminer si la biodisponibilité des comprimés de lisinopril à 10 mg produits par PT Dexa Medica était équivalente à celle des comprimés produits par l'innovateur (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésie, Indonésie, sous licence d'Astra Zeneca UK Ltd .)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en simple aveugle, à deux périodes, deux séquences, croisée à jeun. Les sujets participants devaient avoir un jeûne nocturne et le lendemain matin, ils recevaient par voie orale un comprimé du médicament à l'essai (Lisinopril 10 mg, produit par PT Dexa Medica) ou un comprimé du médicament de référence (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonésie, sous licence d'Astra Zeneca UK Ltd.).
Des échantillons de sang ont été prélevés immédiatement avant la prise du médicament (contrôle) et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration du médicament. Sept jours après la première administration du médicament (période de sevrage), la procédure a été répétée en utilisant le médicament alternatif.
Les paramètres pharmacocinétiques, y compris AUCt, AUCinf, Cmax, t max et t1/2, ont été déterminés à partir des concentrations plasmatiques de lisinopril, en utilisant la chromatographie liquide avec la méthode de détection par spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12430
- PT Equilab International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains.
- De 18 à 55 ans inclus.
- Non-fumeurs ou fumeurs modérés (moins de 10 cigarettes par jour).
- Capable de participer, bien communiquer avec les investigateurs et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2.
Les signes vitaux (après 10 minutes de repos) se situaient dans les plages suivantes :
- tension artérielle systolique 110 - 120 mmHg
- tension artérielle diastolique 70 - 80 mmHg
- pouls 60 - 90 bpm
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels/familiaux d'allergie ou d'hypersensibilité ou de contre-indication au lisinopril ou à des médicaments apparentés.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute maladie grave ou maladie chronique cliniquement significative en cours au cours des 90 derniers jours.
- Toute anomalie cliniquement significative des tests de la fonction hépatique (ALT, AP, bilirubine totale >= 1,5 LSN).
- Toute anomalie cliniquement significative du test de la fonction rénale (concentration de créatinine sérique > 1,4 mg/dL).
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anti-VHC ou anti-VIH positif.
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives.
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Participation à tout essai clinique au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents de saignement ou de troubles de la coagulation.
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou d'accessibilité des veines du bras gauche ou droit.
- Un don ou une perte de 500 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage de l'étude.
- Prise de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, compléments alimentaires ou plantes médicinales dans les 14 jours suivant le premier jour de dosage de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lisinopril 10 mg comprimés de PT Dexa Medica
Chaque comprimé contient 10,89 mg de lisinopril dihydraté, soit 10 mg de lisinopril.
Une dose unique de comprimé de lisinopril de PT Dexa Medica a été administrée à chacun des sujets de l'étude.
|
Chaque comprimé contient 10,89 mg de lisinopril dihydraté, soit 10 mg de lisinopril.
Le produit testé a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg comprimés de PT Boehringer Ingelheim Indonésie
Chaque comprimé contient 10,89 mg de lisinopril dihydraté, soit 10 mg de lisinopril.
Une dose unique de comprimé de lisinopril de PT Boehringer Ingelheim Indonesia a été administrée à chacun des sujets de l'étude.
|
Chaque comprimé contient 10,89 mg de lisinopril dihydraté, soit 10 mg de lisinopril.
Le produit de référence a été administré en une dose unique, selon la procédure décrite dans la section : Description détaillée de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable observée (ASCt) de lisinopril
Délai: 48 heures
|
La biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASCt et l'ASCinf) entre deux formulations de comprimés de lisinopril 10 mg (formulations test et référence) a été évaluée à jeun.
L'ASCt a été déterminée à partir de la concentration plasmatique du lisinopril.
|
48 heures
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) du lisinopril
Délai: 48 heures
|
La biodisponibilité relative (principalement mesurée par l'ASCt et l'ASCinf) entre deux formulations de comprimés de lisinopril 10 mg (formulations test et référence) a été évaluée à jeun.
L'ASCinf a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de lisinopril.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concentration plasmatique maximale (Cmax) du lisinopril
Délai: 48 heures
|
La biodisponibilité relative (secondairement mesurée par la Cmax) entre deux formulations de comprimés de lisinopril 10 mg (formulations test et référence) a été évaluée à jeun.
La Cmax a été déterminée à partir de la concentration plasmatique de lisinopril.
|
48 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (t max) de lisinopril
Délai: 48 heures
|
La biodisponibilité relative (secondairement mesurée par le tmax) entre deux formulations de comprimés de lisinopril 10 mg (formulations test et référence) a été évaluée à jeun.
t max a été déterminé à partir de la concentration plasmatique de lisinopril.
|
48 heures
|
|
La demi-vie d'élimination (t1/2) du lisinopril
Délai: 48 heures
|
La biodisponibilité relative (secondairement mesurée par t1/2) entre deux formulations de comprimés de lisinopril 10 mg (formulations test et référence) a été évaluée à jeun.
t1/2 a été déterminé à partir de la concentration plasmatique de lisinopril.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE.258/EQL/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .