Bioekvivalensstudie av to formuleringer av 10 mg Lisinopril tablett under fastende tilstand
1. september 2013 oppdatert av: Dexa Medica Group
Bioekvivalensstudie av 10 mg Lisinopril-tabletter (Lisinopril 10 mg) Produsert av PT Dexa Medica i sammenligning med Innovator-tabletter (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, under lisens fra Astra Zeneca UK Ltd.)
Denne studien ble utført for å finne ut om biotilgjengeligheten til 10 mg lisinopriltabletter produsert av PT Dexa Medica var ekvivalent med tablettene produsert av innovatøren (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, under lisens fra Astra Zeneca UK Ltd. .)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, enkeltblind, to-perioders, to-sekvens, cross-over studie under fastende tilstand. De deltakende forsøkspersonene ble pålagt å ha faste over natten, og neste morgen ble gitt oralt en tablett av testmedikamentet (Lisinopril 10 mg, produsert av PT Dexa Medica) eller en tablett av referansemedisinen (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesia, under lisens fra Astra Zeneca UK Ltd.).
Blodprøver ble tatt rett før inntak av medikamentet (kontroll), og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering. Syv dager etter den første medikamentadministreringen (utvaskingsperiode) ble prosedyren gjentatt med det alternative medikamentet.
De farmakokinetiske parameterne, inkludert AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2, ble bestemt fra plasmakonsentrasjoner av lisinopril, ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri deteksjon (LC-MS/MS) metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag.
- I alderen 18 - 55 år inkludert.
- Ikke-røykere eller moderate røykere (mindre enn 10 sigaretter per dag).
- Kunne delta, kommunisere godt med etterforskerne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Kroppsmasseindeks innen 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (etter 10 minutters hvile) var innenfor følgende områder:
- systolisk blodtrykk 110 - 120 mmHg
- diastolisk blodtrykk 70 - 80 mmHg
- pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot lisinopril eller beslektede legemidler.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver alvorlig sykdom eller klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom de siste 90 dagene.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved leverfunksjonstest (ALT, AP, total bilirubin >= 1,5 ULN).
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved nyrefunksjonstest (serumkreatininkonsentrasjon > 1,4 mg/dL).
- Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene.
- Anamnese med blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Historie med problemer med å donere blod eller tilgjengelighet av vener i venstre eller høyre arm.
- En donasjon eller tap av 500 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studiens første doseringsdag.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager etter studiens første doseringsdag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Dexa Medica
Hver tablett inneholder 10,89 mg lisinoprildihydrat som tilsvarer 10 mg lisinopril.
En enkelt dose lisinopriltablett med PT Dexa Medica ble gitt til hvert av studiepersonene.
|
Hver tablett inneholder 10,89 mg lisinoprildihydrat som tilsvarer 10 mg lisinopril.
Testproduktet ble gitt som en enkeltdose, under prosedyren som beskrevet i avsnittet: Detaljert beskrivelse av studien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Hver tablett inneholder 10,89 mg lisinoprildihydrat som tilsvarer 10 mg lisinopril.
En enkelt dose lisinopriltablett av PT Boehringer Ingelheim Indonesia ble gitt til hvert av studiepersonene.
|
Hver tablett inneholder 10,89 mg lisinoprildihydrat som tilsvarer 10 mg lisinopril.
Referanseproduktet ble gitt som en enkeltdose, under prosedyren som beskrevet i avsnittet: Detaljert beskrivelse av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellom to lisinopril 10 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) ble vurdert under fastende tilstand.
AUCt ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av lisinopril.
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellom to lisinopril 10 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) ble vurdert under fastende tilstand.
AUCinf ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av lisinopril.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved Cmax) mellom to lisinopril 10 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) ble vurdert under fastende tilstand.
Cmax ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av lisinopril.
|
48 timer
|
|
Tid som trengs for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (t max) av lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved t max) mellom to lisinopril 10 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) ble vurdert under fastende tilstand.
t max ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av lisinopril.
|
48 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) for lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (sekundært målt ved t1/2) mellom to lisinopril 10 mg tablettformuleringer (test- og referanseformuleringer) ble vurdert under fastende tilstand.
t1/2 ble bestemt fra plasmakonsentrasjonen av lisinopril.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE.258/EQL/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .