Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av två formuleringar av 10 mg Lisinopriltablett under fastande tillstånd

1 september 2013 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Bioekvivalensstudie av 10 mg Lisinopril-tabletter (Lisinopril 10 mg) producerad av PT Dexa Medica i jämförelse med Innovator-tabletterna (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens från Astra Zeneca UK Ltd.)

Den aktuella studien genomfördes för att ta reda på om biotillgängligheten av 10 mg lisinopriltabletter tillverkade av PT Dexa Medica var likvärdiga med tabletterna som producerades av innovatören (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens från Astra Zeneca UK Ltd. .)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, enkelblind, tvåperiods-, tvåsekvens-, cross-over-studie under fastande tillstånd. De deltagande försökspersonerna behövdes fasta över natten och fick på morgonen därpå oralt en tablett av testläkemedlet (Lisinopril 10 mg, tillverkat av PT Dexa Medica) eller en tablett av referensläkemedlet (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens från Astra Zeneca UK Ltd.).

Blodprover togs omedelbart före intag av läkemedlet (kontroll), och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter läkemedelsadministrering. Sju dagar efter den första läkemedelsadministreringen (uttvättningsperioden) upprepades proceduren med användning av det alternativa läkemedlet.

De farmakokinetiska parametrarna, inklusive AUCt, AUCinf, Cmax, tmax och t1/2, bestämdes från plasmakoncentrationer av lisinopril, med hjälp av vätskekromatografi med tandemmasspektrometridetektionsmetod (LC-MS/MS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12430
        • PT Equilab International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga ämnen.
  • Åldern 18 - 55 år inklusive.
  • Icke-rökare eller måttliga rökare (mindre än 10 cigaretter per dag).
  • Kunna delta, kommunicera väl med utredarna och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Body mass index inom 18 till 25 kg/m2.

  • Vitala tecken (efter 10 minuters vila) låg inom följande intervall:

    • systoliskt blodtryck 110 - 120 mmHg
    • diastoliskt blodtryck 70 - 80 mmHg
    • pulsfrekvens 60 - 90 bpm

Exklusions kriterier:

  • Personlig/familjehistoria med allergi eller överkänslighet eller kontraindikation mot lisinopril eller liknande läkemedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla allvarliga sjukdomar eller kliniskt signifikanta pågående kroniska medicinska sjukdomar under de senaste 90 dagarna.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i leverfunktionstestet (ALT, AP, totalt bilirubin >= 1,5 ULN).
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i njurfunktionstestet (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL).
  • Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
  • Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser.
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
  • Tidigare anafylaxi eller angioödem.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna.
  • Historik med blödningar eller koagulativa störningar.
  • Historik med svårigheter med att donera blod eller tillgänglighet av vener i vänster eller höger arm.
  • En donation eller förlust av 500 ml (eller mer) blod inom 3 månader före studiens första doseringsdag.
  • Intag av eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter studiens första doseringsdag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Dexa Medica
Varje tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildihydrat som motsvarar 10 mg lisinopril. En engångsdos lisinopriltablett PT Dexa Medica gavs till var och en av studiepersonerna.
Läkemedel: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Dexa Medica
Varje tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildihydrat som motsvarar 10 mg lisinopril. Testprodukten gavs som en engångsdos, enligt proceduren som beskrivs i avsnittet: Detaljerad beskrivning av studien.
Andra namn:
  • Testprodukt: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Boehringer Ingelheim Indonesien
Varje tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildihydrat som motsvarar 10 mg lisinopril. En engångsdos av lisinopriltablett av PT Boehringer Ingelheim Indonesia gavs till var och en av försökspersonerna.
Läkemedel: Lisinopril 10 mg tabletter av PT Boehringer Ingelheim Indonesien
Varje tablett innehåller 10,89 mg lisinoprildihydrat som motsvarar 10 mg lisinopril. Referensprodukten gavs som en engångsdos, enligt proceduren som beskrivs i avsnittet: Detaljerad beskrivning av studien.
Andra namn:
  • Referensprodukt: Zestril® 10 mg, tillverkad av PT Boehringer Ingelheim Indonesia, under licens från Astra Zeneca UK Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUCt) av lisinopril
Tidsram: 48 timmar
Relativ biotillgänglighet (primärt mätt med AUCt och AUCinf) mellan två lisinopril 10 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) bedömdes under fastande tillstånd. AUCt bestämdes från plasmakoncentrationen av lisinopril.
48 timmar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för lisinopril
Tidsram: 48 timmar
Relativ biotillgänglighet (primärt mätt med AUCt och AUCinf) mellan två lisinopril 10 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) bedömdes under fastande tillstånd. AUCinf bestämdes från plasmakoncentrationen av lisinopril.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lisinopril
Tidsram: 48 timmar
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt som Cmax) mellan två lisinopril 10 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) bedömdes under fastande tillstånd. Cmax bestämdes från plasmakoncentrationen av lisinopril.
48 timmar
Tid som krävs för att uppnå maximal plasmakoncentration (t max) av lisinopril
Tidsram: 48 timmar
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt med tmax) mellan två lisinopril 10 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) bedömdes under fastande tillstånd. t max bestämdes från plasmakoncentrationen av lisinopril.
48 timmar
Eliminationshalveringstiden (t1/2) för lisinopril
Tidsram: 48 timmar
Relativ biotillgänglighet (sekundärt mätt med t1/2) mellan två lisinopril 10 mg tablettformuleringar (test- och referensformuleringar) bedömdes under fastande tillstånd. t1/2 bestämdes från plasmakoncentrationen av lisinopril.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE.258/EQL/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera