Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimido de Lisinopril 10 mg em Jejum
1 de setembro de 2013 atualizado por: Dexa Medica Group
Estudo de bioequivalência de comprimidos de 10 mg de lisinopril (Lisinopril 10 mg) produzidos pela PT Dexa Medica em comparação com os comprimidos inovadores (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésia, Indonésia, sob licença da Astra Zeneca UK Ltd.)
O presente estudo foi conduzido para descobrir se a biodisponibilidade dos comprimidos de 10 mg de lisinopril produzidos pela PT Dexa Medica era equivalente aos comprimidos produzidos pela inovadora (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésia, Indonésia, sob licença da Astra Zeneca UK Ltd .)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, simples-cego, de dois períodos, duas sequências, cross-over em condição de jejum. Os participantes foram obrigados a fazer jejum noturno e na manhã seguinte receberam oralmente um comprimido da droga teste (Lisinopril 10 mg, produzido pela PT Dexa Medica) ou um comprimido da droga referência (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésia, Indonésia, sob licença da Astra Zeneca UK Ltd.).
Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (controle) e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento. Sete dias após a administração da primeira droga (período de washout), o procedimento foi repetido com a droga alternativa.
Os parâmetros farmacocinéticos, incluindo AUCt, AUCinf, Cmax, t max e t1/2, foram determinados a partir das concentrações plasmáticas de lisinopril, usando o método de cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 12430
- PT Equilab International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos saudáveis.
- 18 - 55 anos inclusive.
- Não fumantes ou fumantes moderados (menos de 10 cigarros por dia).
- Capaz de participar, comunicar-se bem com os investigadores e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Índice de massa corporal entre 18 a 25 kg/m2.
Os sinais vitais (após 10 minutos de descanso) estavam dentro dos seguintes intervalos:
- pressão arterial sistólica 110 - 120 mmHg
- pressão arterial diastólica 70 - 80 mmHg
- frequência de pulso 60 - 90 bpm
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação ao lisinopril ou medicamentos aliados.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer doença grave ou doença crônica em curso clinicamente significativa nos últimos 90 dias.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa do teste de função hepática (ALT, PA, bilirrubina total >= 1,5 LSN).
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa do teste de função renal (concentração de creatinina sérica > 1,4 mg/dL).
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anti-HCV ou anti-HIV.
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
- História passada de anafilaxia ou angioedema.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias.
- História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação.
- História de dificuldade em doar sangue ou acesso a veias no braço esquerdo ou direito.
- Uma doação ou perda de 500 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem do estudo.
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplementos alimentares ou fitoterápicos dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lisinopril 10 mg comprimidos de PT Dexa Medica
Cada comprimido contém 10,89 mg de lisinopril di-hidratado, o que equivale a 10 mg de lisinopril.
Uma dose única de comprimido de lisinopril de PT Dexa Medica foi dada a cada um dos sujeitos do estudo.
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Cada comprimido contém 10,89 mg de lisinopril di-hidratado, o que equivale a 10 mg de lisinopril.
O produto de teste foi administrado em dose única, de acordo com o procedimento descrito na Seção: Descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg comprimidos de PT Boehringer Ingelheim Indonésia
Cada comprimido contém 10,89 mg de lisinopril di-hidratado, o que equivale a 10 mg de lisinopril.
Uma dose única de comprimido de lisinopril de PT Boehringer Ingelheim Indonésia foi administrada a cada um dos sujeitos do estudo.
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Cada comprimido contém 10,89 mg de lisinopril di-hidratado, o que equivale a 10 mg de lisinopril.
O produto de referência foi administrado em dose única, conforme procedimento descrito na Seção: Descrição detalhada do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável observada (AUCt) de lisinopril
Prazo: 48 horas
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A biodisponibilidade relativa (medida principalmente por AUCt e AUCinf) entre duas formulações de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulações de teste e de referência) foi avaliada em jejum.
A AUCt foi determinada a partir da concentração plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de lisinopril
Prazo: 48 horas
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A biodisponibilidade relativa (medida principalmente por AUCt e AUCinf) entre duas formulações de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulações de teste e de referência) foi avaliada em jejum.
A AUCinf foi determinada a partir da concentração plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de lisinopril
Prazo: 48 horas
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A biodisponibilidade relativa (medida secundariamente pela Cmax) entre duas formulações de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulações de teste e de referência) foi avaliada em jejum.
A Cmax foi determinada a partir da concentração plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (t max) de lisinopril
Prazo: 48 horas
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A biodisponibilidade relativa (medida secundariamente pelo t max) entre duas formulações de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulações de teste e de referência) foi avaliada em jejum.
t max foi determinado a partir da concentração plasmática de lisinopril.
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48 horas
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A meia-vida de eliminação (t1/2) do lisinopril
Prazo: 48 horas
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A biodisponibilidade relativa (medida secundariamente por t1/2) entre duas formulações de comprimidos de 10 mg de lisinopril (formulações de teste e de referência) foi avaliada em jejum.
t1/2 foi determinado a partir da concentração plasmática de lisinopril.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE.258/EQL/2012
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