Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af 10 mg Lisinopriltablet under fastende tilstand
1. september 2013 opdateret af: Dexa Medica Group
Bioækvivalensundersøgelse af 10 mg Lisinopril-tabletter (Lisinopril 10 mg) Fremstillet af PT Dexa Medica i sammenligning med Innovator-tabletterne (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens fra Astra Zeneca UK Ltd.)
Denne undersøgelse blev udført for at finde ud af, om biotilgængeligheden af 10 mg lisinopriltabletter produceret af PT Dexa Medica svarede til tabletterne produceret af innovatøren (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens fra Astra Zeneca UK Ltd. .)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, enkeltblindt, to-perioders, to-sekvens, cross-over-studie under fastende tilstand. De deltagende forsøgspersoner skulle have en faste natten over, og den næste morgen fik de oralt en tablet af testlægemidlet (Lisinopril 10 mg, produceret af PT Dexa Medica) eller en tablet af referencelægemidlet (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesien, Indonesien, under licens fra Astra Zeneca UK Ltd.).
Blodprøver blev udtaget umiddelbart før indtagelse af lægemidlet (kontrol) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter lægemiddeladministration. Syv dage efter den første lægemiddeladministration (udvaskningsperiode) blev proceduren gentaget under anvendelse af det alternative lægemiddel.
De farmakokinetiske parametre, inklusive AUCt, AUCinf, Cmax, tmax og t1/2, blev bestemt ud fra plasmakoncentrationer af lisinopril ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LC-MS/MS) metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner.
- I alderen 18 - 55 år inklusive.
- Ikke-rygere eller moderate rygere (mindre end 10 cigaretter pr. dag).
- Er i stand til at deltage, kommunikerer godt med efterforskerne og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Body mass index inden for 18 til 25 kg/m2.
Vitale tegn (efter 10 minutters hvile) var inden for følgende områder:
- systolisk blodtryk 110 - 120 mmHg
- diastolisk blodtryk 70 - 80 mmHg
- pulsfrekvens 60 - 90 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for lisinopril eller beslægtede lægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver større sygdom eller klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom inden for de seneste 90 dage.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i leverfunktionstest (ALT, AP, total bilirubin >= 1,5 ULN).
- Enhver klinisk signifikant abnormitet af nyrefunktionstest (serumkreatininkoncentration > 1,4 mg/dL).
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-HCV eller anti-HIV.
- Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
- Tidligere anafylaksi eller angioødem.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 90 dage.
- Anamnese med blødninger eller koagulative lidelser.
- Anamnese med problemer med at donere blod eller adgang til vener i venstre eller højre arm.
- En donation eller tab af 500 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsens første doseringsdag.
- Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage efter undersøgelsens første doseringsdag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lisinopril 10 mg tabletter af PT Dexa Medica
Hver tablet indeholder 10,89 mg lisinoprildihydrat svarende til 10 mg lisinopril.
En enkelt dosis lisinopriltablet PT Dexa Medica blev givet til hver af forsøgspersonerne.
|
Hver tablet indeholder 10,89 mg lisinoprildihydrat svarende til 10 mg lisinopril.
Testproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tabletter af PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Hver tablet indeholder 10,89 mg lisinoprildihydrat svarende til 10 mg lisinopril.
En enkelt dosis lisinopriltablet af PT Boehringer Ingelheim Indonesia blev givet til hver af forsøgspersonerne.
|
Hver tablet indeholder 10,89 mg lisinoprildihydrat svarende til 10 mg lisinopril.
Referenceproduktet blev givet som en enkelt dosis under proceduren som beskrevet i afsnittet: Detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUCt) af lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellem to lisinopril 10 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) blev vurderet under fastende tilstand.
AUCt blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af lisinopril.
|
48 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgængelighed (primært målt ved AUCt og AUCinf) mellem to lisinopril 10 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) blev vurderet under fastende tilstand.
AUCinf blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af lisinopril.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved Cmax) mellem to lisinopril 10 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) blev vurderet under fastende tilstand.
Cmax blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af lisinopril.
|
48 timer
|
|
Tid nødvendig for at opnå den maksimale plasmakoncentration (t max) af lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved tmax) mellem to lisinopril 10 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) blev vurderet under fastende tilstand.
t max blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af lisinopril.
|
48 timer
|
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) af lisinopril
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ biotilgængelighed (sekundært målt ved t1/2) mellem to lisinopril 10 mg tabletformuleringer (test- og referenceformuleringer) blev vurderet under fastende tilstand.
t1/2 blev bestemt ud fra plasmakoncentrationen af lisinopril.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2013
Først opslået (SKØN)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE.258/EQL/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lisinopril 10 mg tabletter af PT Dexa Medica
-
Dexa Medica GroupAfsluttetSund og raskIndonesien
-
Dexa Medica GroupAfsluttetGlimepiride BE-undersøgelse i raske frivillige under fastende tilstandIndonesien
-
Dexa Medica GroupAfsluttet
-
Dexa Medica GroupPT Equilab InternationalAfsluttet
-
Dexa Medica GroupAfsluttetSund og raskIndonesien