Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence dvou formulací 10 mg lisinoprilových tablet za podmínek nalačno

1. září 2013 aktualizováno: Dexa Medica Group

Studie bioekvivalence 10 mg lisinoprilových tablet (lisinopril 10 mg) vyrobených společností PT Dexa Medica ve srovnání s tablety Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonésie, Indonésie, v licenci společnosti Astra Zeneca UK Ltd.)

Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda biologická dostupnost 10 mg lisinoprilových tablet vyrobených společností PT Dexa Medica byla ekvivalentní tabletám vyrobeným inovátorem (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonésie, v licenci společnosti Astra Zeneca UK Ltd. .)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, dvoudobou, dvousekvenční, zkříženou studii nalačno. Zúčastněné subjekty musely mít celonoční půst a druhý den ráno jim byla perorálně podána jedna tableta testovaného léku (Lisinopril 10 mg, výrobce PT Dexa Medica) nebo jedna tableta referenčního léku (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonésie, na základě licence od společnosti Astra Zeneca UK Ltd.).

Vzorky krve byly odebrány bezprostředně před užitím léku (kontrola) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po podání léku. Sedm dní po prvním podání léku (vymývací období) byl postup opakován s použitím alternativního léku.

Farmakokinetické parametry, včetně AUCt, AUCinf, Cmax, t max a t1/2, byly stanoveny z plazmatických koncentrací lisinoprilu pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 12430
        • PT Equilab International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty.
  • Věk 18 - 55 let včetně.
  • Nekuřáci nebo mírní kuřáci (méně než 10 cigaret denně).
  • Schopnost se zúčastnit, dobře komunikovat s vyšetřovateli a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 25 kg/m2.

  • Vitální funkce (po 10 minutách odpočinku) byly v následujících rozmezích:

    • systolický krevní tlak 110 - 120 mmHg
    • diastolický krevní tlak 70 - 80 mmHg
    • tepová frekvence 60 - 90 bpm

Kritéria vyloučení:

  • Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti nebo kontraindikace na lisinopril nebo příbuzná léčiva.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo klinicky významné probíhající chronické onemocnění za posledních 90 dní.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita jaterních testů (ALT, AP, celkový bilirubin >= 1,5 ULN).
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita testu funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,4 mg/dl).
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV nebo anti-HIV.
  • Klinicky významné hematologické abnormality.
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
  • Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 90 dnů.
  • Anamnéza jakéhokoli krvácení nebo koagulačních poruch.
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo přístupností žil na levé nebo pravé paži.
  • Darování nebo ztráta 500 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před prvním dávkovacím dnem studie.
  • Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, potravinových doplňků nebo rostlinných léků do 14 dnů od prvního dne dávkování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lisinopril 10 mg tablety PT Dexa Medica
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 10,89 mg, což odpovídá lisinoprilum 10 mg. Každému ze studovaných subjektů byla podána jedna dávka lisinoprilové tablety PT Dexa Medica.
Lék: Lisinopril 10 mg tablety PT Dexa Medica
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 10,89 mg, což odpovídá lisinoprilum 10 mg. Testovaný produkt byl podán jako jedna dávka postupem popsaným v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
  • Testovaný produkt: Lisinopril 10 mg tablety PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tablety PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 10,89 mg, což odpovídá lisinoprilum 10 mg. Každému ze studovaných subjektů byla podána jedna dávka lisinoprilové tablety PT Boehringer Ingelheim Indonesia.
Lék: Lisinopril 10 mg tablety PT Boehringer Ingelheim Indonesia
Jedna tableta obsahuje lisinoprilum dihydricum 10,89 mg, což odpovídá lisinoprilum 10 mg. Referenční produkt byl podán jako jedna dávka podle postupu popsaného v části: Podrobný popis studie.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt: Zestril® 10 mg, vyráběný společností PT Boehringer Ingelheim Indonesia, v licenci společnosti Astra Zeneca UK Ltd..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUCt a AUCinf) mezi dvěma lisinoprilovými 10 mg tabletovými formulacemi (testovací a referenční formulace) byla hodnocena za podmínek nalačno. AUCt byla stanovena z plazmatické koncentrace lisinoprilu.
48 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUCinf) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost (primárně měřená pomocí AUCt a AUCinf) mezi dvěma lisinoprilovými 10 mg tabletovými formulacemi (testovací a referenční formulace) byla hodnocena za podmínek nalačno. AUCinf byla stanovena z plazmatické koncentrace lisinoprilu.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí Cmax) mezi dvěma tabletovými formulacemi lisinoprilu 10 mg (testovací a referenční formulace) byla hodnocena za podmínek nalačno. Cmax byla stanovena z plazmatické koncentrace lisinoprilu.
48 hodin
Čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (t max) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí tmax) mezi dvěma lisinoprilovými 10 mg tabletovými formulacemi (testovací a referenční formulace) byla hodnocena za podmínek nalačno. t max byl stanoven z plazmatické koncentrace lisinoprilu.
48 hodin
Eliminační poločas (t1/2) lisinoprilu
Časové okno: 48 hodin
Relativní biologická dostupnost (sekundárně měřená pomocí t1/2) mezi dvěma lisinoprilovými 10 mg tabletovými formulacemi (testovací a referenční formulace) byla hodnocena za podmínek nalačno. t1/2 byl stanoven z plazmatické koncentrace lisinoprilu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE.258/EQL/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit