Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletki 10 mg lizynoprylu na czczo

1 września 2013 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Badanie biorównoważności tabletek 10 mg lizynoprylu (lizynopryl 10 mg) wyprodukowanych przez PT Dexa Medica w porównaniu z tabletkami Innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonezja, Indonezja, na licencji Astra Zeneca UK Ltd.)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu ustalenia, czy biodostępność tabletek 10 mg lizynoprylu produkowanych przez PT Dexa Medica była równoważna z tabletkami produkowanymi przez innowatora (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonezja, Indonezja, na licencji Astra Zeneca UK Ltd. .)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, pojedynczo ślepe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie w warunkach na czczo. Uczestniczące osoby musiały być na czczo, a następnego ranka otrzymały doustnie jedną tabletkę badanego leku (Lisinopril 10 mg, wyprodukowany przez PT Dexa Medica) lub jedną tabletkę leku referencyjnego (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonezja, na licencji Astra Zeneca UK Ltd.).

Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed przyjęciem leku (kontrola) oraz po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu leku. Siedem dni po pierwszym podaniu leku (okres wymywania) procedurę powtórzono stosując lek alternatywny.

Parametry farmakokinetyczne, w tym AUCt, AUCinf, Cmax, tmax i t1/2, określono na podstawie stężeń lizynoprylu w osoczu, stosując metodę chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (LC-MS/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 12430
        • PT Equilab International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety.
  • Wiek 18 - 55 lat włącznie.
  • Osoby niepalące lub umiarkowanie palące (mniej niż 10 papierosów dziennie).
  • Zdolny do udziału, dobrze komunikujący się z badaczami i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2.

  • Funkcje życiowe (po 10 minutach odpoczynku) mieściły się w następujących zakresach:

    • skurczowe ciśnienie krwi 110 - 120 mmHg
    • rozkurczowe ciśnienie krwi 70 - 80 mmHg
    • tętno 60 - 90 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazania do lizynoprylu lub leków pokrewnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna trwająca w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (AlAT, AP, bilirubina całkowita >= 1,5 GGN).
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl).
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), anty-HCV lub anty-HIV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Historia jakichkolwiek krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub dostępnością żył w lewym lub prawym ramieniu.
  • Oddanie lub utrata 500 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w badaniu.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lizynopryl 10 mg tabletki PT Dexa Medica
Każda tabletka zawiera 10,89 mg lizynoprylu dwuwodnego, co odpowiada 10 mg lizynoprylu. Każdemu z badanych podano pojedynczą dawkę tabletki lizynoprylu PT Dexa Medica.
Lek: Lizynopryl 10 mg tabletki PT Dexa Medica
Każda tabletka zawiera 10,89 mg lizynoprylu dwuwodnego, co odpowiada 10 mg lizynoprylu. Badany produkt podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Testowany produkt: tabletki lizynoprylu 10 mg firmy PT Dexa Medica
ACTIVE_COMPARATOR: Lizynopryl 10 mg tabletki firmy PT Boehringer Ingelheim Indonezja
Każda tabletka zawiera 10,89 mg lizynoprylu dwuwodnego, co odpowiada 10 mg lizynoprylu. Każdemu badanemu podano pojedynczą dawkę tabletki lizynoprylu firmy PT Boehringer Ingelheim Indonezja.
Lek: Lizynopryl 10 mg tabletki firmy PT Boehringer Ingelheim Indonezja
Każda tabletka zawiera 10,89 mg lizynoprylu dwuwodnego, co odpowiada 10 mg lizynoprylu. Produkt referencyjny podawano w pojedynczej dawce, zgodnie z procedurą opisaną w części: Szczegółowy opis badania.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny: Zestril® 10 mg, wyprodukowany przez PT Boehringer Ingelheim Indonesia na licencji Astra Zeneca UK Ltd..

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego oznaczalnego stężenia (AUCt) lizynoprylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Względną biodostępność (przede wszystkim mierzoną za pomocą AUCt i AUCinf) dwóch postaci tabletek lizynoprylu 10 mg (preparaty badane i preparaty referencyjne) oceniano na czczo. AUCt określono na podstawie stężenia lizynoprylu w osoczu.
48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) lizynoprylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Względną biodostępność (przede wszystkim mierzoną za pomocą AUCt i AUCinf) dwóch postaci tabletek lizynoprylu 10 mg (preparaty badane i preparaty referencyjne) oceniano na czczo. AUCinf określono na podstawie stężenia lizynoprylu w osoczu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie lizynoprylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 48 godzin
Względną biodostępność (wtórnie mierzoną jako Cmax) dwóch postaci tabletki lizynoprylu 10 mg (preparaty badane i preparaty referencyjne) oceniano na czczo. Cmax określono na podstawie stężenia lizynoprylu w osoczu.
48 godzin
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia lizynoprylu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: 48 godzin
Względną biodostępność (wtórnie mierzoną jako tmax) między dwiema postaciami tabletki 10 mg lizynoprylu (preparat testowy i preparat referencyjny) oceniano na czczo. tmax określono na podstawie stężenia lizynoprylu w osoczu.
48 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lizynoprylu
Ramy czasowe: 48 godzin
Względną biodostępność (wtórnie mierzoną jako t1/2) dwóch postaci tabletek lizynoprylu 10 mg (preparaty badane i preparaty odniesienia) oceniano na czczo. t1/2 określono na podstawie stężenia lizynoprylu w osoczu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE.258/EQL/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj