Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van 10 mg Lisinopril-tablet onder nuchtere toestand
1 september 2013 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Bio-equivalentieonderzoek van 10 mg Lisinopril-tabletten (Lisinopril 10 mg) Geproduceerd door PT Dexa Medica in vergelijking met de Innovator-tabletten (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesië, Indonesië, onder licentie van Astra Zeneca UK Ltd.)
De huidige studie werd uitgevoerd om erachter te komen of de biologische beschikbaarheid van 10 mg lisinopril-tabletten geproduceerd door PT Dexa Medica equivalent was aan de tabletten geproduceerd door de innovator (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesië, onder licentie van Astra Zeneca UK Ltd .)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, enkelblinde, twee-periode, twee-sequenties, cross-over studie onder nuchtere toestand. De deelnemende proefpersonen moesten een nacht vasten en kregen de volgende ochtend oraal één tablet van het testgeneesmiddel (Lisinopril 10 mg, geproduceerd door PT Dexa Medica) of één tablet van het referentiegeneesmiddel (Zestril® 10 mg, PT Boehringer Ingelheim Indonesia, Indonesië, onder licentie van Astra Zeneca UK Ltd.).
Bloedmonsters werden afgenomen onmiddellijk voor inname van het geneesmiddel (controle) en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel. Zeven dagen na de eerste medicijntoediening (uitwasperiode) werd de procedure herhaald met het alternatieve medicijn.
De farmacokinetische parameters, waaronder AUCt, AUCinf, Cmax, tmax en t1/2, werden bepaald uit de plasmaconcentraties van lisinopril met behulp van vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrische detectiemethode (LC-MS/MS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 12430
- PT Equilab International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
- Leeftijd 18 - 55 jaar inclusief.
- Niet-rokers of matige rokers (minder dan 10 sigaretten per dag).
- In staat om deel te nemen, goed te communiceren met de onderzoekers en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Body mass index binnen 18 tot 25 kg/m2.
De vitale functies (na 10 minuten rust) waren binnen de volgende bereiken:
- systolische bloeddruk 110 - 120 mmHg
- diastolische bloeddruk 70 - 80 mmHg
- polsslag 60 - 90 spm
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor lisinopril of aanverwante geneesmiddelen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke ernstige ziekte of klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte in de afgelopen 90 dagen.
- Elke klinisch significante afwijking van de leverfunctietest (ALT, AP, totaal bilirubine >= 1,5 ULN).
- Elke klinisch significante afwijking van de nierfunctietest (serumcreatinineconcentratie > 1,4 mg/dL).
- Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV of anti-HIV.
- Klinisch significante hematologische afwijkingen.
- Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 90 dagen.
- Geschiedenis van eventuele bloedingen of stollingsstoornissen.
- Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of toegankelijkheid van aderen in de linker- of rechterarm.
- Een donatie of verlies van 500 ml (of meer) bloed binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag van het onderzoek.
- Inname van medicijnen op recept of zonder recept, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen na de eerste doseringsdag van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lisinopril 10 mg tabletten van de PT Dexa Medica
Elke tablet bevat 10,89 mg lisinoprildihydraat, overeenkomend met 10 mg lisinopril.
Aan elk van de proefpersonen werd een enkele dosis lisinopril-tablet van de PT Dexa Medica gegeven.
|
Elke tablet bevat 10,89 mg lisinoprildihydraat, overeenkomend met 10 mg lisinopril.
Het testproduct werd gegeven als een enkele dosis, volgens de procedure zoals beschreven in de sectie: Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisinopril 10 mg tabletten van PT Boehringer Ingelheim Indonesië
Elke tablet bevat 10,89 mg lisinoprildihydraat, overeenkomend met 10 mg lisinopril.
Aan elk van de proefpersonen werd een enkele dosis lisinopril-tablet van PT Boehringer Ingelheim Indonesia gegeven.
|
Elke tablet bevat 10,89 mg lisinoprildihydraat, overeenkomend met 10 mg lisinopril.
Het referentieproduct werd gegeven als een enkele dosis, volgens de procedure zoals beschreven in de sectie: Gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUCt) van lisinopril
Tijdsspanne: 48 uur
|
De relatieve biologische beschikbaarheid (voornamelijk gemeten door AUCt en AUCinf) tussen twee lisinopril 10 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) werd beoordeeld in nuchtere toestand.
De AUCt werd bepaald uit de plasmaconcentratie van lisinopril.
|
48 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van lisinopril
Tijdsspanne: 48 uur
|
De relatieve biologische beschikbaarheid (voornamelijk gemeten door AUCt en AUCinf) tussen twee lisinopril 10 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) werd beoordeeld in nuchtere toestand.
De AUCinf werd bepaald uit de plasmaconcentratie van lisinopril.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De piekplasmaconcentratie (Cmax) van lisinopril
Tijdsspanne: 48 uur
|
De relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door Cmax) tussen twee lisinopril 10 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) werd beoordeeld in nuchtere toestand.
Cmax werd bepaald uit de plasmaconcentratie van lisinopril.
|
48 uur
|
|
Tijd die nodig is om de piekplasmaconcentratie (tmax) van lisinopril te bereiken
Tijdsspanne: 48 uur
|
De relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door t max) tussen twee lisinopril 10 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) werd beoordeeld in nuchtere toestand.
t max werd bepaald uit de plasmaconcentratie van lisinopril.
|
48 uur
|
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lisinopril
Tijdsspanne: 48 uur
|
De relatieve biologische beschikbaarheid (secundair gemeten door t1/2) tussen twee lisinopril 10 mg tabletformuleringen (test- en referentieformuleringen) werd beoordeeld in nuchtere toestand.
t1/2 werd bepaald uit de plasmaconcentratie van lisinopril.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE.258/EQL/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .