ソノヒステログラフィー中の最適なバルーンカテーテル留置
2014年5月4日 更新者:Royan Institute
バルーンカテーテルによるソノヒステログラフィー中の痛みの知覚と副作用:子宮カテーテル留置による子宮頸部の無作為化比較研究
生理食塩水注入ソノヒステログラフィーやその他の子宮内検査法は、子宮のけいれん、痛み、血管迷走神経反応を引き起こす可能性があります。
以前の研究のいくつかによると、カテーテル留置の位置は、ソノヒステログラフィー中に必要な痛みの大きさと生理食塩水の量に影響を与える可能性があります。
この二重盲検対照試験研究の目的は、ソノヒステログラフィー中の子宮または子宮頸部のバルーンカテーテルの位置が痛みの大きさと血管迷走神経反応の速度に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
調査員の機関審査委員会および機関の倫理委員会によって承認された研究の提案、およびすべての参加者は、研究に入る前に書面による同意に署名します。
ソノヒステログラフィーを受ける合計 300 人の不妊女性は、無作為に子宮内または子宮頸部内バルーンカテーテル留置に割り付けられます。
検査は、月経周期の初期卵胞期、月経停止直後、10 日目前に予定されています。
患者の準備の後、2 ルーメンの 6 フレンチ フレキシブル カテーテルを子宮頸管に導入し、カテーテル先端のバルーンを子宮下部または子宮頸管の 1 cm に配置し、1 mL の滅菌生理食塩水で膨らませます。
超音波検査のガイダンスの下で、子宮腔の十分な拡張が得られるまで、滅菌生理食塩水 (10 ~ 50 mL) をゆっくりと腔内に導入します。
三次元超音波スキャン ボリュームが記録されます。
患者は、10 点のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、バルーンの膨張および収縮時の痛みのレベルを評価するよう求められます。
処置中および処置後 30 分に、血管迷走神経反応の徴候と症状について患者をチェックします。
結果の測定は、治療目的の原則に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮腔の内部構造(後天性および先天性異常)を評価するためにRoyan Institute for sonohysterographyに紹介される不妊患者は、この前向き比較研究に含まれています。
除外基準:
除外基準:
- 活動性骨盤感染症の症状
- 不正出血
- 頸部狭窄症の女性
- 大型筋腫などのカテーテル法を阻害する各病変を有する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮内バルーンカテーテル留置の患者
このグループでは、ソノヒステログラフィーの処置中にバルーンカテーテルが子宮腔内で膨張します
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ソノヒステログラフィーの処置中に、バルーンカテーテルが子宮腔内で膨張します
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ACTIVE_COMPARATOR:子宮頸部バルーンカテーテル留置患者
ソノヒステログラフィーの処置中、バルーンカテーテルは子宮頸管で膨張します
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ソノヒステログラフィーの処置中、バルーンカテーテルは子宮頸管で膨張します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された痛み
時間枠:ソノヒステログラフィー中
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10ポイントの視覚的アナログ痛みスケールによるバルーンの膨張とバルーンの収縮
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ソノヒステログラフィー中
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血管迷走神経反応
時間枠:ソノヒステログラフィー中
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処置中の患者の血管迷走神経反応(低血圧、嘔吐、失神)の評価。
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ソノヒステログラフィー中
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血管迷走神経反応
時間枠:ソノヒステログラフィーの30分後
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手順の 30 分後に患者の血管迷走神経反応 (低血圧、嘔吐、失神) を評価します。
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ソノヒステログラフィーの30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水量
時間枠:ソノヒステログラフィー中
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ソノヒステログラフィーに必要な生理食塩水量の評価
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ソノヒステログラフィー中
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手続きの時間
時間枠:ソノヒステログラフィー中
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ソノヒステログラフィーに必要な合計時間を評価します。
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ソノヒステログラフィー中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Fatemeh Zafarani, MSc、Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- 主任研究者:Firoozeh Ahmadi, MD、Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月4日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。