Sonohysterography 중 최적의 풍선 카테터 배치
2014년 5월 4일 업데이트: Royan Institute
풍선 카테터를 이용한 초음파 자궁조영술 시 통증 인식 및 부작용: 자궁경부와 자궁 카테터 배치의 무작위 비교 연구
식염수 주입 초음파 자궁조영술 및 기타 자궁 내 조사 방법은 자궁 경련, 통증 및 미주신경 반응을 유발할 수 있습니다.
몇 가지 이전 연구에 따르면 카테터 배치 위치는 초음파 자궁조영술 동안 필요한 통증의 크기와 식염수 양에 영향을 줄 수 있습니다.
이 이중 맹검 대조 시험 연구의 목적은 초음파 자궁조영술 동안 풍선 카테터의 위치가 자궁 또는 자궁경부인지 여부가 통증의 크기와 미주신경 반응의 속도에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 기관 검토 위원회 및 기관의 윤리 위원회에서 승인한 연구 제안 및 모든 참가자는 연구에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
초음파 자궁조영술을 받는 총 300명의 불임 여성이 자궁내 또는 자궁내 풍선 카테터 배치에 무작위 배정됩니다.
검사는 월경 주기의 초기 난포기, 월경 중단 직후 및 10일 이전에 예정되어 있습니다.
환자를 준비한 후, 2루멘 6-French 유연한 카테터를 자궁경관에 삽입하고 카테터 팁의 풍선을 자궁 하부 세그먼트 또는 자궁경관으로 1cm에 배치하고 1mL의 멸균 식염수로 부풀립니다.
자궁강의 적절한 확장이 얻어질 때까지 초음파 안내 하에 멸균 생리 식염수(10-50mL)를 천천히 자궁강에 주입합니다.
3차원 초음파 스캔 볼륨이 기록됩니다.
환자는 10점 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 풍선 팽창 및 수축 시 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
시술 중 및 시술 후 30분 동안 미주신경 반응의 징후 및 증상에 대해 환자를 확인합니다.
결과 측정은 치료 의도 원칙에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁강의 내부 구조(후천성 및 선천성 기형)를 평가하기 위해 초음파 자궁조영술을 위해 Royan 연구소로 의뢰될 불임 환자가 이 전향적 비교 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 활동성 골반 감염의 증상
- 비정상적인 자궁 출혈
- 자궁경부 협착증이 있는 여성
- 큰 근종과 같이 카테터 삽입을 방해하는 각 병변이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내 풍선 카테터 삽입 환자
이 그룹에서는 초음파 자궁조영술을 시행하는 동안 자궁강 내에서 풍선 카테터를 팽창시킵니다.
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sonohysterography 절차 중 풍선 카테터가 자궁강에서 팽창됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자궁내 풍선 카테터 배치 환자
초음파 자궁조영술을 시행하는 동안 풍선 카테터가 자궁경관에서 팽창됩니다.
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초음파 자궁조영술을 시행하는 동안 풍선 카테터가 자궁경관에서 팽창됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 통증
기간: 초음파 자궁조영술 중
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10점 시각적 아날로그 통증 척도에 의한 풍선 팽창 및 풍선 수축
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초음파 자궁조영술 중
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미주신경 반응
기간: 초음파 자궁조영술 중
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시술 중 환자의 미주신경 반응(저혈압, 구토, 실신) 평가 .
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초음파 자궁조영술 중
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미주신경 반응
기간: 초음파 자궁조영술 후 30분
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시술 30분 후 환자의 미주신경 반응(저혈압, 구토, 실신) 평가.
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초음파 자궁조영술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식염수량
기간: 초음파 자궁조영술 중
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Sonohisterography에 필요한 식염수량 평가
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초음파 자궁조영술 중
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절차의 시간
기간: 초음파 자궁조영술 중
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Sonohysterography에 필요한 총 시간을 평가합니다.
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초음파 자궁조영술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- 수석 연구원: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .