Optimal ballonkateterplacering under sonohysterografi
4. maj 2014 opdateret af: Royan Institute
Smerteopfattelse og bivirkninger under sonohysterografi med ballonkatetre: en randomiseret sammenlignende undersøgelse af cervikal med livmoderkateterplacering
Sonohysterografi med saltvandsinfusion og andre intrauterine undersøgelsesmetoder kan forårsage livmoderkramper, smerter og vasovagale reaktioner.
Ifølge få af tidligere undersøgelser kan placeringen af kateterplacering påvirke størrelsen af smerte og mængden af saltvand, der kræves under sonohysterografien.
Formålet med denne dobbeltblinde kontrolundersøgelse er at vurdere, om placeringen af ballonkateteret enten livmoderen eller livmoderhalsen under sonohysterografi kan påvirke omfanget af smerte og hastigheden af vasovagal reaktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forslaget til undersøgelse godkendt af efterforskernes institutionelle revisionsnævn og institutionens etiske udvalg, og alle deltagere vil underskrive et skriftligt samtykke, før de går ind i studiet.
I alt 300 infertile kvinder, der gennemgår sonohysterografi, vil blive randomiseret til intrauterin eller intracervikal ballonkateterplacering.
Undersøgelsen er planlagt i den tidlige follikulære fase af menstruationscyklus, umiddelbart efter ophør af menstruationsflow og før dag 10.
Efter klargøring af patienten indføres et 2 lumen 6-fransk fleksibelt kateter i cervikalkanalen, og ballonen ved kateterspidsen placeres i det nedre livmodersegment eller 1 cm ind i cervikalkanalen og pustes op med 1 ml steril saltvandsopløsning.
Under sonografisk vejledning indføres steril normal saltvandsopløsning (10-50 ml) langsomt i hulrummet, indtil der opnås en tilstrækkelig udspilning af livmoderhulen.
Tredimensionelle ultralydsscannede volumener registreres.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerteniveau på tidspunktet for ballonoppumpning og deflation ved hjælp af en 10-punkts visuel analog smerteskala.
Patienterne kontrolleres for tegn og symptomer på vasovagal reaktion under og 30 minutter efter proceduren.
Resultatmål vil blive vurderet ud fra intention-to-treat princippet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile patienter, som vil blive henvist til Royan Institute for sonohysterografi for at evaluere den indre struktur af livmoderhulen (erhvervede og medfødte abnormiteter), er inkluderet i denne prospektive sammenlignende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på aktiv bækkeninfektion
- Unormal uterinblødning
- Kvinder med cervikal stenose
- Kvinder med hver læsion, der forstyrrer kateterisering såsom store myom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patienter med intrauterin ballonkateterplacering
I denne gruppe, under proceduren for sonohysterografi, pustes ballonkateter op i livmoderhulen
|
under proceduren for sonohysterography ballon kateter er oppustet i livmoderhulen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med intracervikal ballonkateterplacering
Under proceduren for sonohysterografi pustes ballonkateter i livmoderhalskanalen
|
Under proceduren for sonohysterografi pustes ballonkateter i livmoderhalskanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfattet smerte
Tidsramme: under sonohysterografi
|
oppustning af ballonen & tømning af ballonen med en 10-punkts visuel analog smerteskala
|
under sonohysterografi
|
|
Vasovagale reaktioner
Tidsramme: Under sonohysterografi
|
Evaluering af vasovagale reaktioner (hypotension, opkastning, synkope) hos patienter under proceduren.
|
Under sonohysterografi
|
|
vasovagal reaktion
Tidsramme: 30 minutter efter sonohysterografi
|
Evaluering af vasovagale reaktioner (hypotension, opkastning, synkope) hos patienter 30 minutter efter proceduren.
|
30 minutter efter sonohysterografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltvandsvolumen
Tidsramme: under sonohysterografi
|
Evaluering af saltvandsvolumen, der kræves til sonohisterografi
|
under sonohysterografi
|
|
proceduretidspunkt
Tidsramme: under sonohysterografi
|
Evaluering af den samlede tid, der er nødvendig for sonohysterografi.
|
under sonohysterografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Ledende efterforsker: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2013
Først opslået (SKØN)
5. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2014
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .