Posizionamento ottimale del catetere a palloncino durante la sonoisterografia
4 maggio 2014 aggiornato da: Royan Institute
Percezione del dolore ed effetti collaterali durante la sonoisterografia con cateteri a palloncino: uno studio comparativo randomizzato del posizionamento del catetere cervicale con quello uterino
La sonoisterografia con infusione salina e altri metodi di indagine intrauterina possono causare crampi uterini, dolore e reazioni vasovagali.
Secondo pochi studi precedenti, la posizione del posizionamento del catetere può influenzare l'entità del dolore e la quantità di soluzione fisiologica richiesta durante la sonoisterografia.
Lo scopo di questo studio di prova di controllo in doppio cieco è valutare se la posizione del catetere a palloncino nell'utero o nella cervice durante la sonoisterografia può influenzare l'entità del dolore e la velocità della reazione vasovagale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La proposta di studio approvata dai comitati di revisione istituzionali degli investigatori e dal comitato etico dell'istituto, e tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto prima di iniziare a studiare.
Un totale di 300 donne infertili sottoposte a sonoisterografia saranno randomizzate al posizionamento del catetere a palloncino intrauterino o intracervicale.
L'esame è programmato nella prima fase follicolare del ciclo mestruale, immediatamente dopo la cessazione del flusso mestruale e prima del giorno 10.
Dopo la preparazione del paziente, un catetere flessibile 6-French da 2 lumen viene introdotto nel canale cervicale e il palloncino sulla punta del catetere viene posizionato nel segmento uterino inferiore o 1 cm nel canale cervicale e gonfiato con 1 mL di soluzione salina sterile.
Sotto guida ecografica, si introduce lentamente nella cavità uterina una normale soluzione fisiologica sterile (10-50 mL) fino ad ottenere un'adeguata distensione della cavità uterina.
Vengono registrati i volumi ecografici tridimensionali.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di dolore al momento del gonfiaggio e sgonfiaggio del palloncino utilizzando una scala del dolore analogica visiva a 10 punti.
I pazienti vengono controllati per i segni ei sintomi della reazione vasovagale durante e 30 minuti dopo la procedura.
Le misure dei risultati saranno valutate in base al principio intent-to-treat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti infertili che verranno indirizzati al Royan Institute per la sonoisterografia per valutare la struttura interna della cavità uterina (anomalie acquisite e congenite) sono inclusi in questo studio comparativo prospettico.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Sintomi di infezione pelvica attiva
- Sanguinamento uterino anomalo
- Donne con stenosi cervicale
- Donne con entrambe le lesioni che interrompono il cateterismo come il mioma di grandi dimensioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: pazienti con posizionamento di catetere a palloncino intrauterino
In questo gruppo, durante la procedura di sonoisterografia, il catetere a palloncino viene gonfiato nella cavità uterina
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durante la procedura di sonoisterografia il catetere a palloncino viene gonfiato nella cavità uterina
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ACTIVE_COMPARATORE: pazienti con posizionamento di catetere a palloncino intracervicale
Durante la procedura di sonoisterografia, il catetere a palloncino viene gonfiato nel canale cervicale
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Durante la procedura di sonoisterografia, il catetere a palloncino viene gonfiato nel canale cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore percepito
Lasso di tempo: durante la sonoisterografia
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gonfiaggio del palloncino e sgonfiaggio del palloncino mediante una scala del dolore analogica visiva a 10 punti
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durante la sonoisterografia
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Reazioni vasovagali
Lasso di tempo: Durante sonoisterografia
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Valutazione delle reazioni vasovagali (ipotensione, vomito, sincope) nei pazienti durante la procedura.
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Durante sonoisterografia
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reazione vasovagale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la sonoisterografia
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Valutazione delle reazioni vasovagali (ipotensione, vomito, sincope) nei pazienti 30 minuti dopo la procedura.
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30 minuti dopo la sonoisterografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume salino
Lasso di tempo: durante la sonoisterografia
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Valutare il volume salino richiesto per la sonoisterografia
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durante la sonoisterografia
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momento del procedimento
Lasso di tempo: durante la sonoisterografia
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Valutazione del tempo totale necessario per la sonoisterografia.
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durante la sonoisterografia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Investigatore principale: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Emb-016
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