子宫超声造影术中球囊导管的最佳放置
2014年5月4日 更新者：Royan Institute
球囊导管子宫超声造影期间的痛觉和副作用：宫颈与子宫导管放置的随机比较研究
盐水输注子宫超声检查和其他宫内检查方法可能会导致子宫痉挛、疼痛和血管迷走神经反应。
根据之前的一些研究，导管放置的位置会影响子宫超声造影期间疼痛的程度和所需的盐水量。
这项双盲对照试验研究的目的是评估超声子宫造影期间球囊导管在子宫或子宫颈的位置是否会影响疼痛的程度和血管迷走神经反应的速度。
研究概览
详细说明
研究提案经研究者机构审查委员会和机构伦理委员会批准，所有参与者在进入研究前签署书面同意书。
总共 300 名接受子宫超声造影术的不孕女性将被随机分配到宫内或宫颈内球囊导管放置。
检查安排在月经周期的早期卵泡期，即月经停止后和第 10 天之前。
准备好患者后，将 2 腔 6-French 柔性导管引入宫颈管，将导管尖端的气囊置于子宫下段或宫颈管 1 cm 处，并用 1 mL 无菌生理盐水充气。
在超声引导下，将无菌生理盐水 (10-50 mL) 缓慢引入腔内，直至子宫腔充分扩张。
记录三维超声扫描体积。
要求患者使用 10 点视觉模拟疼痛量表评估他们在球囊充气和放气时的疼痛程度。
在手术过程中和手术后 30 分钟检查患者的血管迷走神经反应的体征和症状。
将根据意向治疗原则评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 本前瞻性比较研究包括将转诊至 Royan 研究所进行子宫超声检查以评估子宫腔内部结构（后天性和先天性异常）的不孕患者。
排除标准：
排除标准：
- 活动性盆腔感染的症状
- 异常子宫出血
- 患有宫颈狭窄的女性
- 患有各种破坏导管插入术的病变的女性，例如大肌瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放置宫内球囊导管的患者
在这组中，在子宫超声造影术中球囊导管在子宫腔内膨胀
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在子宫超声造影过程中，球囊导管在子宫腔内膨胀
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ACTIVE_COMPARATOR：宫颈内球囊置管患者
在子宫超声造影术过程中，球囊导管在宫颈管内膨胀
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在子宫超声造影术过程中，球囊导管在宫颈管内膨胀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知疼痛
大体时间：在超声宫腔造影期间
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通过 10 点视觉模拟疼痛量表对气球充气和放气
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在超声宫腔造影期间
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血管迷走神经反应
大体时间：在超声宫腔造影期间
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评估手术过程中患者的血管迷走神经反应（低血压、呕吐、晕厥）。
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在超声宫腔造影期间
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血管迷走神经反应
大体时间：子宫超声造影后 30 分钟
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评估术后 30 分钟患者的血管迷走神经反应（低血压、呕吐、晕厥）。
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子宫超声造影后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理盐水量
大体时间：在超声宫腔造影期间
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评估超声组织造影所需的生理盐水量
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在超声宫腔造影期间
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程序时间
大体时间：在超声宫腔造影期间
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评估子宫超声造影所需的总时间。
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在超声宫腔造影期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fatemeh Zafarani, MSc、Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- 首席研究员：Firoozeh Ahmadi, MD、Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月1日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月4日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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