Optimální umístění balónkového katétru během sonohysterografie
4. května 2014 aktualizováno: Royan Institute
Vnímání bolesti a vedlejší účinky během sonohysterografie s balónkovými katétry: Randomizovaná srovnávací studie cervikálního s umístěním děložního katétru
Sonohysterografie fyziologickým roztokem a další intrauterinní vyšetřovací metody mohou způsobit děložní křeče, bolest a vazovagální reakce.
Podle několika předchozích studií může poloha umístění katétru ovlivnit intenzitu bolesti a množství fyziologického roztoku potřebného během sonohysterografie.
Účelem této dvojitě zaslepené kontrolní studie je posoudit, zda umístění balónkového katétru buď v děloze nebo děložním čípku během sonohysterografie může ovlivnit velikost bolesti a rychlost vazovagální reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie schválený institucionálními kontrolními radami zkoušejících a etickou komisí instituce a všichni účastníci podepíší písemný souhlas před vstupem do studie.
Celkem 300 neplodných žen podstupujících sonohysterografii bude randomizováno k zavedení intrauterinního nebo intracervikálního balónkového katétru.
Vyšetření je naplánováno v časné folikulární fázi menstruačního cyklu, bezprostředně po ukončení menstruačního toku a před 10. dnem.
Po přípravě pacientky se do cervikálního kanálu zavede 2 lumenový 6-francouzský flexibilní katétr a balónek na špičce katétru se umístí do dolního děložního segmentu nebo 1 cm do cervikálního kanálu a nafoukne se 1 ml sterilního fyziologického roztoku.
Pod sonografickým vedením se do dutiny pomalu zavádí sterilní normální fyziologický roztok (10-50 ml), dokud se nedosáhne adekvátního roztažení děložní dutiny.
Zaznamenávají se trojrozměrné ultrazvukem naskenované objemy.
Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili svou úroveň bolesti v době nafouknutí a vypuštění balónku pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice bolesti.
Pacienti jsou kontrolováni na známky a příznaky vazovagální reakce během a 30 minut po výkonu.
Výsledná opatření budou posuzována na základě principu intent-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této prospektivní srovnávací studie jsou zahrnuty neplodné pacientky, které budou odeslány do Royanova institutu na sonohysterografii k posouzení vnitřní struktury děložní dutiny (získané a vrozené abnormality).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Příznaky aktivní pánevní infekce
- Abnormální děložní krvácení
- Ženy s cervikální stenózou
- Ženy s každou lézí, která narušuje katetrizaci, jako je velký myom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientky s nitroděložním zavedením balónkového katétru
U této skupiny se při sonohysterografii nafoukne balónkový katétr v dutině děložní
|
při výkonu sonohysterografie je balónkový katétr nafouknutý v dutině děložní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacienti s intracervikálním zavedením balónkového katétru
Při sonohysterografii se balónkový katetr nafoukne v cervikálním kanálu
|
Při sonohysterografii se balónkový katetr nafoukne v cervikálním kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímaná Bolest
Časové okno: při sonohysterografii
|
nafouknutí balónku a vypuštění balónku pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice bolesti
|
při sonohysterografii
|
|
Vasovagální reakce
Časové okno: Během sonohysterografie
|
Hodnocení vazovagálních reakcí (hypotenze, zvracení, synkopa) u pacientů během výkonu .
|
Během sonohysterografie
|
|
vazovagální reakce
Časové okno: 30 minut po sonohysterografii
|
Vyhodnocení vazovagálních reakcí (hypotenze, zvracení, synkopa) u pacientů 30 minut po výkonu.
|
30 minut po sonohysterografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem fyziologického roztoku
Časové okno: při sonohysterografii
|
Vyhodnoťte objem fyziologického roztoku, který je nutný pro sonohisterografii
|
při sonohysterografii
|
|
doba procedury
Časové okno: při sonohysterografii
|
Vyhodnocení celkového času potřebného pro sonohysterografii.
|
při sonohysterografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Vrchní vyšetřovatel: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Emb-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .