Posicionamento ideal do cateter de balão durante a sono-histerografia
4 de maio de 2014 atualizado por: Royan Institute
Percepção da dor e efeitos colaterais durante a histerossonografia com cateteres de balão: um estudo comparativo randomizado da colocação de cateter cervical com cateter uterino
A sono-histerografia com infusão salina e outros métodos de investigação intrauterina podem causar cólicas uterinas, dor e reações vasovagais.
De acordo com alguns dos estudos anteriores, a posição de colocação do cateter pode afetar a magnitude da dor e a quantidade de solução salina necessária durante a histerossonografia.
O objetivo deste estudo de controle duplo-cego é avaliar se a localização do cateter de balão no útero ou no colo do útero durante a histerossonografia pode afetar a magnitude da dor e a taxa de reação vasovagal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A proposta do estudo foi aprovada pelos comitês de revisão institucional dos investigadores e pelo comitê de ética da instituição, e todos os participantes assinarão um consentimento por escrito antes de entrar no estudo.
Um total de 300 mulheres inférteis submetidas à histerossonografia serão randomizadas para colocação de cateter balão intrauterino ou intracervical.
O exame é agendado no início da fase folicular do ciclo menstrual, imediatamente após a cessação do fluxo menstrual e antes do 10º dia.
Após a preparação do paciente, um cateter flexível 6-French de 2 lúmens é introduzido no canal cervical e o balão na ponta do cateter é colocado no segmento uterino inferior ou 1 cm no canal cervical e insuflado com 1 mL de solução salina estéril.
Sob orientação ultrassonográfica, solução salina normal estéril (10-50 mL) é introduzida lentamente na cavidade até que uma distensão adequada da cavidade uterina seja obtida.
Volumes tridimensionais escaneados por ultrassom são registrados.
Os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de dor no momento da insuflação e desinsuflação do balão usando uma escala visual analógica de dor de 10 pontos.
Os pacientes são verificados quanto a sinais e sintomas de reação vasovagal durante e 30 minutos após o procedimento.
As medidas de resultado serão avaliadas com base no princípio de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inférteis que serão encaminhadas ao Instituto Royan para histerografia de sono para avaliar a estrutura interna da cavidade uterina (anormalidades adquiridas e congênitas) estão incluídas neste estudo comparativo prospectivo.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção pélvica ativa
- Sangramento uterino anormal
- Mulheres com estenose cervical
- Mulheres com cada lesão que interrompe o cateterismo, como mioma grande
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes com colocação de cateter balão intra-uterino
Neste grupo, durante o procedimento de histerossonografia, o cateter-balão é insuflado na cavidade uterina
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durante o procedimento de sono-histerografia, o cateter balão é inflado na cavidade uterina
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes com colocação de cateter balão intracervical
Durante o procedimento de sono-histerografia, o cateter balão é inflado no canal cervical
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Durante o procedimento de sono-histerografia, o cateter balão é inflado no canal cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor percebida
Prazo: durante a histerossonografia
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insuflação e desinsuflação do balão por meio de uma escala visual analógica de dor de 10 pontos
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durante a histerossonografia
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Reações vasovagais
Prazo: Durante a histerossonografia
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Avaliação das reações vasovagais (hipotensão, vômito, síncope) em pacientes durante o procedimento.
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Durante a histerossonografia
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reação vasovagal
Prazo: 30 minutos após a histerossonografia
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Avaliação das reações vasovagais (hipotensão, vômitos, síncope) em pacientes 30 minutos após o procedimento.
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30 minutos após a histerossonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume salino
Prazo: durante a histerossonografia
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Avaliação do volume de solução salina necessário para a histerossonografia
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durante a histerossonografia
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hora do procedimento
Prazo: durante a histerossonografia
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Avaliação do tempo total necessário para a histerossonografia.
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durante a histerossonografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Investigador principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-016
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