Placement optimal du cathéter à ballonnet pendant la sonohystérographie
4 mai 2014 mis à jour par: Royan Institute
Perception de la douleur et effets secondaires pendant la sonohystérographie avec des cathéters à ballonnet : une étude comparative randomisée du placement du cathéter cervical et utérin
L'échographie par infusion de solution saline et d'autres méthodes d'investigation intra-utérine peuvent provoquer des crampes utérines, des douleurs et des réactions vasovagales.
Selon quelques-unes des études précédentes, la position de placement du cathéter peut affecter l'ampleur de la douleur et la quantité de solution saline requise pendant la sonohystérographie.
Le but de cette étude d'essai contrôlé en double aveugle est d'évaluer si l'emplacement du cathéter à ballonnet dans l'utérus ou le col de l'utérus pendant l'échographie peut affecter l'ampleur de la douleur et le taux de réaction vasovagale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La proposition d'étude approuvée par les comités d'examen institutionnels des investigateurs et le comité d'éthique de l'établissement, et tous les participants signeront un consentement écrit avant d'entrer dans l'étude.
Un total de 300 femmes infertiles subissant une sonohystérographie seront randomisées pour le placement d'un cathéter à ballonnet intra-utérin ou intracervical.
L'examen est prévu au début de la phase folliculaire du cycle menstruel, immédiatement après l'arrêt du flux menstruel et avant le 10e jour.
Après préparation de la patiente, un cathéter flexible de 6 French à 2 lumières est introduit dans le canal cervical et le ballon à l'extrémité du cathéter est placé dans le segment utérin inférieur ou à 1 cm dans le canal cervical et gonflé avec 1 ml de solution saline stérile.
Sous contrôle échographique, une solution saline normale stérile (10-50 mL) est lentement introduite dans la cavité jusqu'à ce qu'une distension adéquate de la cavité utérine soit obtenue.
Des volumes tridimensionnels balayés par ultrasons sont enregistrés.
Les patients sont invités à évaluer leur niveau de douleur au moment du gonflage et du dégonflage du ballon à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique en 10 points.
Les patients sont examinés pour détecter les signes et symptômes de réaction vasovagale pendant et 30 minutes après la procédure.
Les mesures des résultats seront évaluées sur la base du principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes infertiles qui seront adressées à l'institut de Royan pour une échographie échographique afin d'évaluer la structure interne de la cavité utérine (anomalies acquises et congénitales) sont incluses dans cette étude prospective comparative.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'infection pelvienne active
- Saignements utérins anormaux
- Femmes atteintes de sténose cervicale
- Femmes avec chacune des lésions qui perturbe le cathétérisme comme un grand myome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patientes avec placement d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
Dans ce groupe, pendant la procédure de sonohystérographie, le cathéter à ballonnet est gonflé dans la cavité utérine
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pendant la procédure de sonohystérographie, le cathéter à ballonnet est gonflé dans la cavité utérine
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ACTIVE_COMPARATOR: patients avec pose de cathéter à ballonnet intracervical
Au cours de la procédure de sonohystérographie, le cathéter à ballonnet est gonflé dans le canal cervical
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Au cours de la procédure de sonohystérographie, le cathéter à ballonnet est gonflé dans le canal cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur perçue
Délai: pendant l'échographie
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gonflage du ballon & dégonflage du ballon par une échelle visuelle analogique de la douleur en 10 points
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pendant l'échographie
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Réactions vasovagales
Délai: Au cours de l'échographie
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Évaluation des réactions vasovagales (hypotension, vomissements, syncope) chez les patients pendant la procédure .
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Au cours de l'échographie
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réaction vasovagale
Délai: 30 minutes après sonohystérographie
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Évaluation des réactions vasovagales (hypotension, vomissements, syncope) chez les patients 30 minutes après l'intervention.
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30 minutes après sonohystérographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume salin
Délai: pendant l'échographie
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Évaluation du volume salin requis pour l'échographie
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pendant l'échographie
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moment de la procédure
Délai: pendant l'échographie
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Évaluation du temps total nécessaire à la sonohystérographie.
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pendant l'échographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Chercheur principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2014
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Emb-016
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