Optimaalinen pallokatetrin sijoitus sonohysterografian aikana
sunnuntai 4. toukokuuta 2014 päivittänyt: Royan Institute
Kivun havaitseminen ja sivuvaikutukset sonohysterografian aikana ilmapallokatetrilla: satunnaistettu vertaileva tutkimus kohdunkaulan kohdunkatetrin sijoittelulla
Suolaliuosinfuusiosonohysterografia ja muut kohdunsisäiset tutkimusmenetelmät voivat aiheuttaa kohdun kouristuksia, kipua ja vasovagaalisia reaktioita.
Muutaman aikaisemman tutkimuksen mukaan katetrin sijoitus voi vaikuttaa kivun suuruuteen ja sonohysterografian aikana tarvittavan suolaliuoksen määrään.
Tämän kaksoissokkokontrollitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko pallokatetrin sijainti kohtussa tai kohdunkaulassa vaikuttaa kivun suuruuteen ja vasovagaalisen reaktion nopeuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden laitosten arviointilautakuntien ja laitoksen eettisen toimikunnan hyväksymä tutkimusehdotus ja kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua.
Yhteensä 300 hedelmätöntä naista, joille tehdään sonohysterografia, satunnaistetaan kohdunsisäiseen tai kohdunkaulansisäiseen pallokatetrin sijoitukseen.
Tutkimus on suunniteltu kuukautiskierron varhaiseen follikulaariseen vaiheeseen, välittömästi kuukautiskierron päättymisen jälkeen ja ennen päivää 10.
Potilaan valmistelun jälkeen 2 lumenin 6-ranskalainen joustava katetri viedään kohdunkaulan kanavaan ja katetrin kärjessä oleva pallo asetetaan kohdun alaosaan tai 1 cm kohdunkaulan kanavaan ja täytetään 1 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
Steriiliä normaalia suolaliuosta (10-50 ml) johdetaan ultraääniohjauksella hitaasti onteloon, kunnes kohtuontelo on laajentunut riittävästi.
Kolmiulotteiset ultraääniskannatut tilavuudet tallennetaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa ilmapallon täytön ja tyhjennyksen aikana käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista kipuasteikkoa.
Potilailta tarkistetaan vasovagaalisen reaktion merkit ja oireet toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Tulostoimenpiteitä arvioidaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät potilaat, jotka lähetetään Royan-instituuttiin sonohysterografiaan arvioimaan kohdun ontelon sisäistä rakennetta (hankitut ja synnynnäiset poikkeavuudet), ovat mukana tässä tulevassa vertailevassa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen lantion alueen tulehduksen oireet
- Epänormaali kohdun verenvuoto
- Naiset, joilla on kohdunkaulan ahtauma
- Naiset, joilla on katetrointia häiritseviä vaurioita, kuten suuri myooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilaat, joille on asetettu kohdunsisäinen pallokatetri
Tässä ryhmässä ilmapallokatetri täytetään kohdun onteloon sonohysterografian aikana.
|
sonohysterografian toimenpiteen aikana pallokatetri täytetään kohdun onteloon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potilaat, joilla on kohdunkaulansisäinen pallokatetri
Sonohysterografian aikana pallokatetri täytetään kohdunkaulan kanavaan
|
Sonohysterografian aikana pallokatetri täytetään kohdunkaulan kanavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaittu kipu
Aikaikkuna: sonohysterografian aikana
|
ilmapallon täyttäminen ja ilmapallon tyhjennys 10-pisteen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla
|
sonohysterografian aikana
|
|
Vasovagaaliset reaktiot
Aikaikkuna: Sonohysterografian aikana
|
Vasovagaalisten reaktioiden (hypotensio, oksentelu, pyörtyminen) arviointi potilailla Toimenpiteen aikana .
|
Sonohysterografian aikana
|
|
vasovagaalinen reaktio
Aikaikkuna: 30 minuuttia sonohysterografian jälkeen
|
Potilaiden vasovagaalisten reaktioiden (hypotensio, oksentelu, pyörtyminen) arviointi 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia sonohysterografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolaliuoksen tilavuus
Aikaikkuna: sonohysterografian aikana
|
Arvioi sonohisterografiaan tarvittava suolaliuostilavuus
|
sonohysterografian aikana
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: sonohysterografian aikana
|
Arvioi sonohysterografiaan tarvittava kokonaisaika.
|
sonohysterografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Päätutkija: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .