Оптимальное размещение баллонного катетера во время соногистерографии
4 мая 2014 г. обновлено: Royan Institute
Восприятие боли и побочные эффекты во время соногистерографии с баллонными катетерами: рандомизированное сравнительное исследование шейки матки с размещением маточных катетеров
Инфузионная соногистерография и другие внутриматочные методы исследования могут вызывать спазмы матки, боли и вазовагальные реакции.
Согласно нескольким предыдущим исследованиям, положение установки катетера может влиять на интенсивность боли и количество физиологического раствора, необходимого во время соногистерографии.
Целью этого двойного слепого контрольного исследования является оценка того, может ли расположение баллонного катетера в матке или шейке матки во время соногистерографии влиять на интенсивность боли и скорость вазовагальной реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предложение об исследовании одобрено исследовательскими советами по институциональному обзору и комитетом по этике учреждения, и все участники подпишут письменное согласие перед тем, как приступить к исследованию.
В общей сложности 300 бесплодных женщин, прошедших соногистерографию, будут рандомизированы для установки внутриматочного или интрацервикального баллонного катетера.
Обследование назначают в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла, сразу после прекращения менструаций и до 10-го дня.
После подготовки пациентки в цервикальный канал вводят 2-просветный гибкий катетер 6-French, а баллон на конце катетера помещают в нижний сегмент матки или на 1 см в цервикальный канал и раздувают 1 мл стерильного физиологического раствора.
Под сонографическим контролем в полость матки медленно вводят стерильный физиологический раствор (10-50 мл) до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное растяжение полости матки.
Трехмерные объемы ультразвукового сканирования записываются.
Пациентов просят оценить уровень боли во время надувания и сдувания баллона с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы боли.
Пациентов проверяют на наличие признаков и симптомов вазовагальной реакции во время и через 30 минут после процедуры.
Показатели исхода будут оцениваться на основе принципа намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В это проспективное сравнительное исследование включены пациентки с бесплодием, которые будут направлены в институт Рояна для проведения соногистерографии для оценки внутренней структуры полости матки (приобретенные и врожденные аномалии).
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Симптомы активной тазовой инфекции
- Аномальное маточное кровотечение
- Женщины со стенозом шейки матки
- Женщины с каждым поражением, которое нарушает катетеризацию, например, с большой миомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с установкой внутриматочного баллонного катетера
В этой группе при проведении соногистерографии баллонный катетер раздувают в полость матки.
|
во время процедуры соногистерографии баллонный катетер раздувают в полость матки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты с установкой интрацервикального баллонного катетера
Во время процедуры соногистерографии баллонный катетер раздувают в цервикальном канале.
|
Во время процедуры соногистерографии баллонный катетер раздувают в цервикальном канале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспринимаемая боль
Временное ограничение: во время соногистерографии
|
надувание баллона и сдувание баллона по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли
|
во время соногистерографии
|
|
Вазовагальные реакции
Временное ограничение: Во время соногистерографии
|
Оценка вазовагальных реакций (гипотензия, рвота, обмороки) у пациентов во время процедуры.
|
Во время соногистерографии
|
|
вазовагальная реакция
Временное ограничение: Через 30 минут после соногистерографии
|
Оценка вазовагальных реакций (гипотензия, рвота, обмороки) у пациентов через 30 минут после процедуры.
|
Через 30 минут после соногистерографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем солевого раствора
Временное ограничение: во время соногистерографии
|
Оценка объема физиологического раствора, необходимого для соногистерографии
|
во время соногистерографии
|
|
время процедуры
Временное ограничение: во время соногистерографии
|
Оценка общего времени, необходимого для соногистерографии.
|
во время соногистерографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Главный следователь: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Emb-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .