Optimale Platzierung des Ballonkatheters während der Sonohysterographie
4. Mai 2014 aktualisiert von: Royan Institute
Schmerzwahrnehmung und Nebenwirkungen während der Sonohysterographie mit Ballonkathetern: eine randomisierte Vergleichsstudie zur Platzierung von zervikalen mit uterinen Kathetern
Kochsalzinfusionssonohysterographie und andere intrauterine Untersuchungsmethoden können Uteruskrämpfe, Schmerzen und vasovagale Reaktionen verursachen.
Einigen früheren Studien zufolge kann die Position der Katheterplatzierung die Stärke der Schmerzen und die Menge der während der Sonohysterographie erforderlichen Kochsalzlösung beeinflussen.
Der Zweck dieser doppelblinden Kontrollstudie ist es, zu beurteilen, ob die Lage des Ballonkatheters entweder der Uterus oder der Gebärmutterhals während der Sonohysterographie die Stärke der Schmerzen und die Geschwindigkeit der vasovagalen Reaktion beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Studienvorschlag wird von den institutionellen Prüfgremien der Prüfer und dem Ethikausschuss der Institution genehmigt, und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Zustimmung, bevor sie an der Studie teilnehmen.
Insgesamt 300 unfruchtbare Frauen, die sich einer Sonohysterographie unterziehen, werden randomisiert einer intrauterinen oder intrazervikalen Ballonkatheterplatzierung zugeteilt.
Die Untersuchung ist in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus, unmittelbar nach Beendigung des Menstruationsflusses und vor dem 10. Tag geplant.
Nach der Vorbereitung der Patientin wird ein flexibler 2-Lumen-6-French-Katheter in den Zervikalkanal eingeführt und der Ballon an der Katheterspitze wird im unteren Uterussegment oder 1 cm in den Zervikalkanal eingeführt und mit 1 ml steriler Kochsalzlösung aufgeblasen.
Unter sonographischer Kontrolle wird sterile physiologische Kochsalzlösung (10–50 ml) langsam in die Höhle eingeführt, bis eine ausreichende Dehnung der Gebärmutterhöhle erreicht ist.
Dreidimensionale ultraschallgescannte Volumina werden aufgezeichnet.
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau zum Zeitpunkt des Aufblasens und Entleerens des Ballons anhand einer visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala zu beurteilen.
Die Patienten werden während und 30 Minuten nach dem Eingriff auf Anzeichen und Symptome einer vasovagalen Reaktion untersucht.
Ergebnismessungen werden auf der Grundlage des Intent-to-treat-Prinzips bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Patientinnen, die zur Untersuchung der inneren Struktur der Gebärmutterhöhle (erworbene und angeborene Anomalien) an das Royan-Institut zur Sonohysterographie überwiesen werden, werden in diese prospektive Vergleichsstudie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer aktiven Beckeninfektion
- Abnorme Uterusblutung
- Frauen mit zervikaler Stenose
- Frauen mit Läsionen, die die Katheterisierung stören, wie z. B. große Myome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit intrauteriner Ballonkatheteranlage
In dieser Gruppe wird während des Verfahrens der Sonohysterographie ein Ballonkatheter in der Gebärmutterhöhle aufgeblasen
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Während des Verfahrens der Sonohysterographie wird ein Ballonkatheter in der Gebärmutterhöhle aufgeblasen
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ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit intrazervikaler Platzierung eines Ballonkatheters
Während des Verfahrens der Sonohysterographie wird ein Ballonkatheter im Zervikalkanal aufgeblasen
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Während des Verfahrens der Sonohysterographie wird ein Ballonkatheter im Zervikalkanal aufgeblasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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empfundener Schmerz
Zeitfenster: während der Sonohysterographie
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Aufblasen des Ballons und Entleeren des Ballons anhand einer visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala
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während der Sonohysterographie
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Vasovagale Reaktionen
Zeitfenster: Während der Sonohysterographie
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Bewertung der vasovagalen Reaktionen (Hypotonie, Erbrechen, Synkope) bei Patienten während des Eingriffs .
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Während der Sonohysterographie
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vasovagale Reaktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Sonohysterographie
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Bewertung der vasovagalen Reaktionen (Hypotonie, Erbrechen, Synkope) bei Patienten 30 Minuten nach dem Eingriff.
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30 Minuten nach der Sonohysterographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kochsalzlösung
Zeitfenster: während der Sonohysterographie
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Bewerten Sie das für die Sonohisterographie erforderliche Kochsalzvolumen
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während der Sonohysterographie
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Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: während der Sonohysterographie
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Bewerten Sie die Gesamtzeit, die für die Sonohysterographie benötigt wird.
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während der Sonohysterographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Hauptermittler: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Emb-016
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