Colocación óptima del catéter con balón durante la sonohisterografía
4 de mayo de 2014 actualizado por: Royan Institute
Percepción del dolor y efectos secundarios durante la sonohisterografía con catéteres con balón: un estudio comparativo aleatorizado de la colocación de catéteres cervicales y uterinos
La ecohisterografía con infusión de solución salina y otros métodos de investigación intrauterinos pueden causar calambres uterinos, dolor y reacciones vasovagales.
Según algunos estudios previos, la posición de colocación del catéter puede afectar la magnitud del dolor y la cantidad de solución salina requerida durante la sonohisterografía.
El propósito de este estudio de prueba de control doble ciego es evaluar si la ubicación del catéter con globo, ya sea en el útero o en el cuello uterino, durante la sonohisterografía puede afectar la magnitud del dolor y la tasa de reacción vasovagal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La propuesta de estudio aprobada por las juntas de revisión institucional de investigadores y el comité de ética de la institución, y todos los participantes firmarán un consentimiento por escrito antes de ingresar al estudio.
Un total de 300 mujeres infértiles que se someten a sonohisterografía se asignarán al azar a la colocación de un catéter con balón intrauterino o intracervical.
El examen se programa en la fase folicular temprana del ciclo menstrual, inmediatamente después del cese del flujo menstrual y antes del día 10.
Después de preparar a la paciente, se introduce un catéter flexible de 6 French de 2 lúmenes en el canal cervical y se coloca un globo en la punta del catéter en el segmento uterino inferior o 1 cm en el canal cervical y se infla con 1 ml de solución salina estéril.
Bajo guía ecográfica, se introduce lentamente solución salina normal estéril (10-50 ml) en la cavidad hasta obtener una distensión adecuada de la cavidad uterina.
Se registran los volúmenes escaneados por ultrasonidos tridimensionales.
Se les pide a los pacientes que evalúen su nivel de dolor en el momento del inflado y desinflado del globo utilizando una escala analógica visual de dolor de 10 puntos.
Se examina a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacción vasovagal durante y 30 minutos después del procedimiento.
Las medidas de resultado se evaluarán según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio comparativo prospectivo se incluyen pacientes infértiles que serán remitidas al instituto Royan para una ecohisterografía a fin de evaluar la estructura interna de la cavidad uterina (anomalías congénitas y adquiridas).
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección pélvica activa
- Sangrado uterino anormal
- Mujeres con estenosis cervical
- Mujeres con cada lesión que interrumpe el cateterismo, como un mioma grande
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes con colocación de catéter con balón intrauterino
En este grupo, durante el procedimiento de sonohisterografía, se infla un catéter con balón en la cavidad uterina
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durante el procedimiento de sonohisterografía, el catéter con globo se infla en la cavidad uterina
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COMPARADOR_ACTIVO: pacientes con colocación de catéter con balón intracervical
Durante el procedimiento de sonohisterografía, el catéter con globo se infla en el canal cervical
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Durante el procedimiento de sonohisterografía, el catéter con globo se infla en el canal cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor percibido
Periodo de tiempo: durante la sonohisterografía
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inflado del globo y desinflado del globo mediante una escala de dolor analógica visual de 10 puntos
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durante la sonohisterografía
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Reacciones vasovagales
Periodo de tiempo: Durante la sonohisterografía
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Evaluación de las reacciones vasovagales (hipotensión, vómitos, síncope) en pacientes durante el procedimiento.
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Durante la sonohisterografía
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reacción vasovagal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la sonohisterografía
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Evaluación de las reacciones vasovagales (Hipotensión, vómitos, síncope) en pacientes 30 minutos después del procedimiento.
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30 minutos después de la sonohisterografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen salino
Periodo de tiempo: durante la sonohisterografía
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Evaluación del volumen de solución salina que se requiere para la sonohisterografía
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durante la sonohisterografía
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante la sonohisterografía
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Evaluación del tiempo total que se necesita para la sonohisterografía.
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durante la sonohisterografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatemeh Zafarani, MSc, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Investigador principal: Firoozeh Ahmadi, MD, Department of Reproductive Imaging at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-016
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