総合ショルダーシステム ナノIDE (Nano)
2020年1月7日 更新者：Zimmer Biomet
肩関節全置換術におけるナノ上腕骨成分を含む包括的な肩システムの研究
この臨床研究の目的は、肩関節全置換術 (TSA) における Nano Humeral コンポーネントを使用した Comprehensive® Shoulder System の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、肩関節全置換術におけるナノヒューメラル コンポーネントを使用した Comprehensive® Shoulder System の安全性と有効性を確立することです。 デバイスの安全性と有効性は、2 年以上の時点 (術後 22 か月以上) での次のデータの収集と分析によって測定されます。
- American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
- 単一評価数値評価 (SANE)
- コンスタントスコア
- 骨溶解、X線透過性、移動、および沈下のX線評価
- 除去/修正率およびその他の重大な有害事象を含む、全体的な有害事象発生率の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Ortho NorthEast
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Orthopedic Clinic
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University of Buffalo
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科医が術中に確認した患者で、1cmを超える嚢胞がなく、移植部位に嚢胞が1つ以下
- 変形性関節症を含む非炎症性変性関節疾患の患者。
- 機能的変形（肩甲上腕関節の合同関節を妨げる変形）の矯正にデバイスが使用される患者
- 他の治療法がうまくいかなかった肩の痛みおよび/または機能喪失の患者。
- -片側または段階的な両側肩関節形成術を必要とする患者
- 患者は、解剖学的および構造的にインプラントを受け入れるのに適している必要があります (上腕骨頸部は、少なくとも最小のナノ上腕骨コンポーネントを移植するのに十分な直径である必要があり、上腕骨頸部は無傷である必要があります)。
- 手術時の年齢が 21 ～ 90 歳で、骨格が成熟している患者。
- -ASESスコアが40以下の患者。
除外基準:
- 上腕骨頭の無血管壊死または外傷後関節炎と診断された患者
- -術中検査時に、サイズが1 cmを超える単一の嚢胞または移植部位に複数の嚢胞があることが判明した患者
- 患者は、肩関節感染、敗血症、骨髄炎、または移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣を示します。
- カフ断裂関節症の患者。
- -影響を受けた肩に半肩、全肩、または逆全肩関節形成術を受けた患者。
- 患者は、上腕骨近位部の結節の癒合不全または非癒合を呈します。
- 骨粗鬆症、骨軟化症、関節リウマチ、骨、筋肉または結合組織の代謝障害、肉眼的変形、または上腕骨近位部のその他の状態 (デバイスの配置を妨げる上腕骨近位部の重度の破壊または変形として定義される) を有する患者。治験責任医師の医学的判断により、インプラントの固定または骨の治癒が損なわれる可能性があります。
- 急速な骨破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
- -肩プロテーゼの安定性、すなわちシャルコー関節、制御不能な発作などに影響を与える、または評価のためにクリニックに戻る能力または意思に影響を与える神経障害またはその他の障害を有する患者および/または指示に従う。
- 肩に影響を与える原発性または続発性のいずれかの骨がん。
- 慢性ステロイド使用の症状を呈する患者。 (手術日を含む12ヶ月前の慢性疾患のための経口ステロイド)
- 平均余命が3年未満の患者。
- 重度の肩関節不安定症と診断された患者
- 肩甲下筋無力症と診断された患者
- -同意書に記入する能力を制限する可能性がある、または評価のためにクリニックに戻る能力または意思に影響を与える可能性がある、および/または指示に従う（つまり、 精神疾患）
- 既知の金属アレルギーのある患者
- -治験審査委員会（IRB）が承認した同意書への署名を拒否する患者
- 術中に特定の治療が必要であることが判明し、無作為化できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：包括的なミニ上腕骨ステム
この臨床調査のコントロール デバイスとなるミニ ステム コンポーネントを備えた Comprehensive® Shoulder System は、2006 年 5 月 30 日に K060692 の下で 510(k) をクリアしました。 上腕骨ステム コンポーネントは、Ti6Al4V 合金から製造されています。 テーパーは機械仕上げで、ヒューメラル ヘッド コンポーネントのテーパー アダプターを受け入れます。 骨に接触する外面の近位部分は、プラズマ溶射チタン合金の多孔性コーティングが特徴で、遠位部分は研磨されています。 17 のステム径が利用可能です - 4 mm から 20 mm まで、1 mm 刻みで。 |
上腕骨ステム コンポーネントは、Ti6Al4V 合金から製造されています。
テーパーは機械仕上げで、ヒューメラル ヘッド コンポーネントのテーパー アダプターを受け入れます。
骨に接触する外面の近位部分は、プラズマ溶射チタン合金の多孔性コーティングが特徴で、遠位部分は研磨されています。
17 のステム径が利用可能です - 4 mm から 20 mm まで、1 mm 刻みで。
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実験的：包括的なナノヒューメラルコンポーネント
ステムレスの上腕骨コンポーネントは、Ti6Al4V 合金から製造されています。
中央のテーパー領域と6つの外側の翼で構成されています。
テーパーは機械仕上げで、ヒューメラル ヘッド コンポーネントのテーパー アダプターを受け入れます。
インサーター/インパクターを受け入れるために、テーパーのすぐ下に小さな溝が含まれています。
骨に接触する外面は、上腕骨近位部でのセメントレス固定用のプラズマ溶射チタン合金の多孔性コーティングを特徴としています。
30mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mmの6サイズをご用意。
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ステムレスの上腕骨コンポーネントは、Ti6Al4V 合金から製造されています。
中央のテーパー領域と6つの外側の翼で構成されています。
テーパーは機械仕上げで、ヒューメラル ヘッド コンポーネントのテーパー アダプターを受け入れます。
インサーター/インパクターを受け入れるために、テーパーのすぐ下に小さな溝が含まれています。
骨に接触する外面は、上腕骨近位部でのセメントレス固定用のプラズマ溶射チタン合金の多孔性コーティングを特徴としています。
30mm、32mm、34mm、36mm、38mm、40mmの6サイズをご用意。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
時間枠：22ヶ月以上
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American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) スコアは、肩の機能を測定するために使用されるツールです。
ASES スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 が最悪のスコアで、100 が最高のスコアです。
スコアは、痛みと日常生活動作の 2 つの要素で構成されます。
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22ヶ月以上
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修正/除去/UADE/骨折/脱臼のない肩の数
時間枠：2年
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このアウトカム指標は、プロトコルで定義されている成功基準を満たす被験者の割合を計算します。コンポーネントの改訂や削除はありません。」
不適格要因のそれぞれについてすべての被験者記録を評価し、エンドポイント測定値の少なくとも 1 つに失敗したすべての被験者を特定しました。
成功率は、2 年間に存在するケースの総数に 2 年間のデータがなく失敗と見なされたすべての被験者を加えたものと比較した、2 年間に不適格要因のいずれにも該当しない被験者の数として定義されます。
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2年
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X 線撮影で成功した肩の数
時間枠：2年
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このアウトカム指標は、「上腕骨コンポーネントの沈下 <5 mm、および上腕骨コンポーネントの移動 <5 mm、および上腕骨コンポーネントの周囲の進行性透過性なし >2 mm としてプロトコルで定義された成功基準を満たす被験者の割合を計算します。またはそれ以上の隣接ゾーン、および関節窩コンポーネントの移動が 5 mm 未満であり、関節窩コンポーネント全体で 2 mm を超える進行性透過性がないこと。」
すべての被験者の記録は、これらの基準に基づいて、放射線写真の成功について各時点で独立放射線写真評論家 (IRR) によって評価されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) スコアは、肩の機能を測定するために使用されるツールです。
ASES スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、0 が最悪のスコアで、100 が最高のスコアです。
スコアは、痛みと日常生活動作の 2 つの要素で構成されます。
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術前、6週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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単一評価数値評価 (SANE) スコアは、影響を受けた関節に対する被験者の認識を評価するために使用されるツールです。
参加者は、肩の機能を 0 から 100 のスケールで評価するよう求められます。0 は最悪のオプション、100 は正常な肩の機能です。
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6週間、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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年齢と性別で調整された一定のスコア
時間枠：術前、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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Constant-Murley Shoulder Score は、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。
標準スコアは 0 から 100 のスケールであり、0 は肩の機能なし、100 は優れた機能です。
年齢と性別で調整されたコンスタント スコアは、被験者の年齢と性別に基づいて生のコンスタント スコアを正規化します。
調整されたスケールの最悪のスコアは依然として 0 ですが、正規化に使用される計算に基づいて、最大のスコアは 100 を超える可能性があります。
この研究で使用されたスケールは、Katolik らによって説明されました。
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術前、3ヶ月、1年、2年、3年、4年
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X線透過性および沈下のX線評価に合格した肩の数
時間枠：2年以上
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すべてのフォローアップ時点で収集されたすべての X 線写真は、独立した X 線検査員によって分析されました。
被験者は、X 線撮影による主要評価項目の不合格とみなされる放射線透過性の存在について評価されました (2 つ以上の隣接ゾーンで上腕骨コンポーネントの周囲に 2 mm を超える進行性透過性がない、または関節コンポーネント全体の周囲に 2mm を超える進行性透過性がない)、およびコンポーネントの沈下の存在。
放射線透過性の失敗および沈下がない被験者は、成功と見なされました。
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2年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。