Átfogó vállrendszer Nano IDE (Nano)
2020. január 7. frissítette: Zimmer Biomet
Az átfogó vállrendszer vizsgálata nano humerális komponenssel a teljes vállízület arthroplastikájában
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Nano humerális komponenst tartalmazó Comprehensive® vállrendszer biztonságosságát és hatékonyságát a teljes vállízületi arthroplasztikában (TSA).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Nano humeralis komponenssel rendelkező Comprehensive® vállrendszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a teljes vállízületi plasztikában. Az eszköz biztonságát és hatékonyságát a következő adatok összegyűjtésével és elemzésével mérik két év vagy annál hosszabb időpontban (22 hónappal a műtét után vagy tovább):
- Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
- Állandó pontszám
- Az oszteolízis, a radiolucencia, a migráció és a süllyedés röntgenvizsgálata
- A nemkívánatos események általános arányának összehasonlítása, beleértve az eltávolítás/felülvizsgálat és más súlyos nemkívánatos események arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Ortho NorthEast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Orthopedic Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a sebész intraoperatívan igazolta, nincs 1 cm-nél nagyobb ciszta, és nem több, mint egy ciszta a beültetés helyén
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegek, beleértve az osteoarthritist.
- Betegek, akiknél az eszközt funkcionális deformitás (a glenohumeralis ízület egybevágó artikulációját megakadályozó deformitások) korrekciójára használják
- Vállfájdalomban és/vagy funkcióvesztésben szenvedő betegek, akiknél más kezelési módok nem jártak sikerrel.
- Egyoldali vagy szakaszos kétoldali vállízületi műtétet igénylő betegek
- A páciensnek anatómiailag és szerkezetileg alkalmasnak kell lennie az implantátumok befogadására (a humerus nyaknak megfelelő átmérőjűnek kell lennie legalább a legkisebb nano humerus komponens beültetéséhez, és a humerus nyaknak épnek kell lennie).
- Olyan betegek, akik a műtét időpontjában 21-90 évesek, és elérték a csontváz érettségét.
- Betegek, akiknek ASES pontszáma ≤ 40.
Kizárási kritériumok:
- A humerus fej avascularis nekrózisával vagy poszttraumás ízületi gyulladásával diagnosztizált betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél az intraoperatív vizsgálat során egyetlen, 1 cm-nél nagyobb cisztát vagy több cisztát találtak a beültetés helyén
- A páciens vállízületi fertőzésben, szepszisben, osteomyelitisben vagy távoli fertőzési gócokban jelentkezik, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére.
- Mandzsettaszakadásos arthropathiában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél fél-, totális vagy fordított teljes vállízületi műtéten estek át az érintett vállban.
- A beteg a proximális humerus gumóinak elváltozását vagy nem egyesülését mutatja.
- Osteoporosisban, osteomalaciában, reumás ízületi gyulladásban, csont-, izom- vagy kötőszöveti anyagcsere-rendellenességekben, a proximális humerus súlyos deformitásában vagy bármely más állapotában (a proximális humerus súlyos károsodása vagy deformációja, amely kizárja az eszköz elhelyezését) szenvedő betegek, akik A vizsgáló orvosi megítélése veszélyeztetheti az implantátum rögzítését vagy a csontgyógyulást.
- Gyors csontpusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható.
- Olyan neurológiai vagy egyéb rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vállprotézis stabilitását, például Charcot-ízületet, ellenőrizetlen rohamokat stb., vagy befolyásolnák azt a képességüket vagy hajlandóságukat, hogy visszatérjenek a klinikára értékelésre és/vagy az utasítások követésére.
- Elsődleges vagy másodlagos csontrák, amely a vállat érinti.
- A krónikus szteroidhasználat tüneteit mutató betegek. (orális szteroidok krónikus betegség esetén a műtét előtti 12 hónapig, beleértve a műtét időpontját is)
- Három évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
- Súlyos váll-instabilitással diagnosztizált betegek
- Subscapularis inkompetenciával diagnosztizált betegek
- Azok a betegek, akiknél olyan állapotot diagnosztizáltak, amely korlátozhatja a beleegyezési űrlap kitöltésének képességét, vagy befolyásolná képességüket vagy hajlandóságukat arra, hogy visszatérjenek a klinikára értékelés céljából és/vagy kövessenek utasításokat (pl. mentális betegség)
- Ismert fémallergiában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírását
- Azok a betegek, akikről intraoperatívan megállapították, hogy speciális kezelést igényelnek, és akiket nem lehet véletlenszerűen besorolni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Átfogó Mini Humeral Stem
A Comprehensive® Shoulder System mini szárkomponenssel, amely ennek a klinikai vizsgálatnak a vezérlőeszköze lesz, és 2006. május 30-án az 510(k) számú K060692 kódszám alatt került engedélyezésre. A humerus szár komponense Ti6Al4V ötvözetből készül. A kúpos gépi kivitelű, és elfogadja a humerus fejrész kúpos adapterét. A csonttal érintkező külső felület proximális része plazmával szórt titánötvözet porózus bevonattal rendelkezik, míg a távolabbi része polírozott. Tizenhét szárátmérő áll rendelkezésre – 4 mm-től 20 mm-ig, 1 mm-es lépésekben. |
A humerus szár komponense Ti6Al4V ötvözetből készül.
A kúpos gépi kivitelű, és elfogadja a humerus fejrész kúpos adapterét.
A csonttal érintkező külső felület proximális része plazmával szórt titánötvözet porózus bevonattal rendelkezik, míg a távolabbi része polírozott.
Tizenhét szárátmérő áll rendelkezésre – 4 mm-től 20 mm-ig, 1 mm-es lépésekben.
|
|
KÍSÉRLETI: Átfogó Nano Humeral komponens
A szár nélküli humerus komponens Ti6Al4V ötvözetből készül.
Egy központi kúpos részből és hat külső szárnyból áll.
A kúpos gépi kivitelű, és elfogadja a humerus fejrész kúpos adapterét.
Közvetlenül a kúp alatt található egy kis horony, amely beilleszti a behelyezőt/ütőt.
A csonttal érintkező külső felület porózus, plazmával szórt titánötvözet bevonattal van ellátva a proximális humerusban a cementmentes rögzítés érdekében.
Hat méretben kapható - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm és 40 mm.
|
A szár nélküli humerus komponens Ti6Al4V ötvözetből készül.
Egy központi kúpos részből és hat külső szárnyból áll.
A kúpos gépi kivitelű, és elfogadja a humerus fejrész kúpos adapterét.
Közvetlenül a kúp alatt található egy kis horony, amely beilleszti a behelyezőt/ütőt.
A csonttal érintkező külső felület porózus, plazmával szórt titánötvözet bevonattal van ellátva a proximális humerusban a cementmentes rögzítés érdekében.
Hat méretben kapható - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm és 40 mm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma (ASES)
Időkeret: 22+ hónap
|
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) Score a vállfunkció mérésére szolgáló eszköz.
Az ASES pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
A pontszám két összetevőből áll - a fájdalomból és a mindennapi tevékenységekből.
|
22+ hónap
|
|
Felülvizsgálat/eltávolítás/UADE/törés/kimozdulás nélküli vállak száma
Időkeret: 2 év
|
Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak az arányát számítja ki, akik megfelelnek a protokollban meghatározott sikerkritériumoknak: „Nincs váratlan eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény, és nincs törés, csont- vagy ízületi diszlokáció, valamint nincs törés, perforáció vagy az eszköz disszociációja, és semmilyen alkatrész felülvizsgálata vagy eltávolítása nem lehetséges."
Az összes tárgyi rekordot értékelték minden egyes kizáró tényező tekintetében, és azonosították az összes olyan alanyt, amely legalább az egyik végpont mérésén megbukott.
A sikerességi arányt úgy határozzuk meg, hogy két év alatt azon alanyok száma, akik nem felelnek meg a kizáró tényezők egyikének sem, összehasonlítva a két év alatt jelenlévő esetek teljes számával, plusz az összes, kétéves adat nélkül kudarcnak tekintett alanyal.
|
2 év
|
|
Vállak száma radiográfiai sikerrel
Időkeret: 2 év
|
Ez az eredménymérő azoknak az alanyoknak az arányát számítja ki, akik megfelelnek a protokollban meghatározott sikerkritériumnak: „A humerus komponens süllyedése <5 mm, a humerus komponens vándorlása <5 mm, és nincs progresszív lucencia a humerus komponens körül >2 mm kettőben. vagy több összefüggő zóna, és a glenoid komponens migrációja < 5 mm, és nincs progresszív fényesség > 2 mm a teljes glenoid komponens körül."
A vizsgálati alanyok összes feljegyzését független radiográfiai felülvizsgáló (IRR) értékelte minden egyes időpontban a radiográfiai sikeresség érdekében e kritériumok alapján.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amerikai váll- és könyöksebész pontszáma (ASES)
Időkeret: Műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
Az amerikai váll- és könyöksebész (ASES) Score a vállfunkció mérésére szolgáló eszköz.
Az ASES pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám.
A pontszám két összetevőből áll - a fájdalomból és a mindennapi tevékenységekből.
|
Műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám egy olyan eszköz, amellyel felmérhető, hogy az alany hogyan érzékeli az érintett ízületet.
A résztvevőknek 0-tól 100-ig terjedő skálán kell értékelniük a vállfunkcióikat, ahol a 0 a legrosszabb lehetőség, a 100 pedig a normál vállfunkció.
|
6 hét, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
|
Állandó pontszám az életkorhoz és a nemhez igazítva
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
A Constant-Murley Shoulder Score egy pontozási módszer, amelyet a klinikusok használnak a váll funkciójának értékelésére.
A standard pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a vállfunkció hiánya, a 100 pedig a kiváló funkció.
Az életkor és nem szerint korrigált állandó pontszám normalizálja a nyers állandó pontszámot az alany életkora és neme alapján.
A korrigált skálán a legrosszabb pontszám továbbra is 0, de a legnagyobb pontszámok a 100-at is meghaladhatják a normalizáláshoz használt számítások alapján.
A tanulmányban használt skálát Katolik és munkatársai írták le.
|
Műtét előtti, 3 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
|
|
A radiolucencia és a süllyedés radiográfiás értékelésén átesett vállak száma
Időkeret: 2+ év
|
Az összes követési időpontban gyűjtött röntgenfelvételeket a Független Radiográfiai lektor elemezte.
Az alanyokat a radiográfiás társ-elsődleges végpont meghibásodásának tekintett radiolucencia jelenlétére értékelték (nincs progresszív lucencia a humerus komponens körül >2 mm két vagy több összefüggő zónában VAGY nincs progresszív lucencia >2 mm a teljes glenoid komponens körül), és komponenssüllyedés jelenlétére.
Azokat az alanyokat, akiknél nem volt hibás radiolucencia és süllyedés, sikeresnek tekintették.
|
2+ év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (EGYÉB: FDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .