Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy system ramion Nano IDE (Nano)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kompleksowego systemu barku z nanokomponentem ramiennym w całkowitej alloplastyce stawu barkowego

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu kompleksowego ramienia Comprehensive® z nanokomponentem kości ramiennej w całkowitej alloplastyce stawu barkowego (TSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu kompleksowego barku Comprehensive® z nanokomponentem ramiennym w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia będą mierzone poprzez gromadzenie i analizę następujących danych w okresie co najmniej dwóch lat (22 miesiące po operacji lub dłużej):

  1. Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
  2. Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
  3. Stały wynik
  4. Ocena radiologiczna osteolizy, przezierności promieniotwórczych, migracji i osiadań
  5. Porównanie ogólnych wskaźników zdarzeń niepożądanych, w tym wskaźników usunięcia/rewizji i innych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których chirurg potwierdził śródoperacyjnie, nie mają torbieli > 1 cm i nie więcej niż jedną torbiel w miejscu implantacji
  • Pacjenci z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Pacjenci, u których urządzenie będzie stosowane w korekcji deformacji funkcjonalnej (zniekształceń uniemożliwiających kongruentną artykulację stawu ramienno-ramiennego)
  • Pacjenci z bólem i/lub utratą funkcji barku, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
  • Pacjenci wymagający jednostronnej lub stopniowej obustronnej alloplastyki stawu barkowego
  • Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie przystosowany do wszczepienia implantów (szyjka kości ramiennej musi mieć wystarczającą średnicę, aby wszczepić przynajmniej najmniejszy element nanoramienny, a szyjka kości ramiennej musi być nienaruszona).
  • Pacjenci, którzy w chwili operacji mają 21-90 lat i osiągnęli dojrzałość szkieletową.
  • Pacjenci z wynikiem ASES ≤ 40.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną jałową martwicą lub pourazowym zapaleniem stawów głowy kości ramiennej
  • Pacjenci, u których w czasie badania śródoperacyjnego stwierdzono pojedynczą torbiel o wielkości >1 cm lub liczne torbiele w miejscu implantacji
  • Pacjent zgłasza się z infekcją stawu barkowego, posocznicą, zapaleniem kości i szpiku lub odległymi ogniskami infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce wszczepienia implantu.
  • Pacjenci z artropatią rozdarcia mankietu.
  • Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę połowiczą, całkowitą lub odwróconą całkowitą stawu barkowego w zajętym barku.
  • Pacjent zgłasza się z nieprawidłowym zrostem lub brakiem zrostu guzowatości proksymalnej kości ramiennej.
  • Pacjenci z osteoporozą, osteomalacją, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zaburzeniami metabolicznymi kości, mięśni lub tkanki łącznej, dużą deformacją lub jakimkolwiek innym stanem proksymalnej kości ramiennej (określanym jako poważne zniszczenie lub deformacja proksymalnej kości ramiennej, która uniemożliwia umieszczenie urządzenia), u których w Ocena medyczna badacza może zagrozić mocowaniu implantu lub gojeniu się kości.
  • Szybka destrukcja kości, znaczna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.
  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub innymi zaburzeniami, które mogą mieć wpływ na stabilność protezy barku, np. staw Charcota, niekontrolowane napady padaczkowe itp., lub mogą wpływać na ich zdolność lub chęć powrotu do kliniki w celu oceny i/lub postępowania zgodnie ze wskazówkami.
  • Rak kości, pierwotny lub wtórny, który atakuje ramię.
  • Pacjenci zgłaszający się z objawami przewlekłego stosowania sterydów. (doustne sterydy na stan przewlekły przez 12 miesięcy przed operacją włącznie)
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż trzy lata.
  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej niestabilności barku
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością mięśnia podłopatkowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek schorzenie, które może ograniczać ich zdolność do wypełnienia formularza zgody lub wpłynęłoby na ich zdolność lub chęć powrotu do kliniki w celu oceny i/lub postępowania zgodnie ze wskazówkami (tj. choroba umysłowa)
  • Pacjenci z rozpoznaną alergią na metal
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono, że wymagają określonego leczenia i których nie można poddać randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleksowy mini trzpień kości ramiennej

Comprehensive® Shoulder System z mini trzpieniem, który będzie urządzeniem kontrolnym w tym badaniu klinicznym i został dopuszczony 510(k) pod numerem K060692 w dniu 30 maja 2006 r.

Element trzpienia kości ramiennej wykonany jest ze stopu Ti6Al4V. Stożek ma wykończenie maszynowe i przyjmuje adapter stożkowy komponentu głowy kości ramiennej. Bliższy obszar zewnętrznej powierzchni stykającej się z kością jest pokryty porowatą powłoką ze stopu tytanu natryskiwanego plazmowo, podczas gdy dalsza część jest polerowana. Dostępnych jest siedemnaście średnic trzpienia — od 4 mm do 20 mm, w krokach co 1 mm.
Urządzenie: Mini łodyga
Element trzpienia kości ramiennej wykonany jest ze stopu Ti6Al4V. Stożek ma wykończenie maszynowe i przyjmuje adapter stożkowy komponentu głowy kości ramiennej. Bliższy obszar zewnętrznej powierzchni stykającej się z kością jest pokryty porowatą powłoką ze stopu tytanu natryskiwanego plazmowo, podczas gdy dalsza część jest polerowana. Dostępnych jest siedemnaście średnic trzpienia — od 4 mm do 20 mm, w krokach co 1 mm.
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowy komponent Nano ramienny
Beztrzpieniowy element ramienny jest wykonany ze stopu Ti6Al4V. Składa się z centralnego stożkowego obszaru i sześciu zewnętrznych skrzydeł. Stożek ma wykończenie maszynowe i przyjmuje adapter stożkowy komponentu głowy kości ramiennej. Tuż pod stożkiem znajduje się mały rowek, w którym można umieścić element wprowadzający/wbijający. Zewnętrzna powierzchnia stykająca się z kością jest pokryta porowatą powłoką ze stopu tytanu natryskiwanego plazmowo w celu bezcementowego mocowania w bliższej części kości ramiennej. Dostępnych jest sześć rozmiarów - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm i 40 mm.
Urządzenie: Nano
Beztrzpieniowy element ramienny jest wykonany ze stopu Ti6Al4V. Składa się z centralnego stożkowego obszaru i sześciu zewnętrznych skrzydeł. Stożek ma wykończenie maszynowe i przyjmuje adapter stożkowy komponentu głowy kości ramiennej. Tuż pod stożkiem znajduje się mały rowek, w którym można umieścić element wprowadzający/wbijający. Zewnętrzna powierzchnia stykająca się z kością jest pokryta porowatą powłoką ze stopu tytanu natryskiwanego plazmowo w celu bezcementowego mocowania w bliższej części kości ramiennej. Dostępnych jest sześć rozmiarów - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm i 40 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wynik chirurga barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 22+ miesiące
American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) to narzędzie służące do pomiaru funkcji barku. Wynik ASES jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy. Wynik składa się z dwóch składowych – bólu i czynności życia codziennego.
22+ miesiące
Liczba ramion bez rewizji/usunięcia/UADE/złamania/zwichnięcia
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara wyników oblicza odsetek pacjentów spełniających kryteria sukcesu określone w protokole jako „Brak nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, brak złamania, perforacji kości lub zwichnięcia stawu oraz brak złamania, perforacji lub dysocjacji urządzenia oraz bez rewizji lub usuwania jakiegokolwiek komponentu”. Wszystkie rekordy pacjentów zostały ocenione pod kątem każdego z czynników dyskwalifikujących i zidentyfikowano wszystkich pacjentów, którzy nie zaliczyli co najmniej jednego z punktów końcowych. Współczynnik powodzenia definiuje się jako liczbę pacjentów w ciągu dwóch lat, którzy nie spełniają żadnego z czynników dyskwalifikujących, w porównaniu z całkowitą liczbą przypadków obecnych w ciągu dwóch lat plus wszystkie podmioty uznane za niepowodzenia bez danych z dwóch lat.
2 lata
Liczba ramion z sukcesem radiograficznym
Ramy czasowe: 2 lata
Ta miara wyników oblicza odsetek pacjentów spełniających kryteria sukcesu określone w protokole jako „osiadanie komponentu ramiennego <5 mm i migracja komponentu ramiennego <5 mm oraz brak progresywnej jasności wokół komponentu ramiennego> 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą stref oraz migracja komponentu panewki <5 mm i brak progresywnej przejrzystości >2 mm wokół całego komponentu panewki. Wszystkie zapisy pacjentów zostały ocenione przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR) w każdym punkcie czasowym pod kątem powodzenia radiologicznego w oparciu o te kryteria.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wynik chirurga barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) to narzędzie służące do pomiaru funkcji barku. Wynik ASES jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy. Wynik składa się z dwóch składowych – bólu i czynności życia codziennego.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE) jest narzędziem używanym do oceny postrzegania chorego stawu przez pacjenta. Uczestnicy proszeni są o ocenę funkcji barku w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorsza opcja, a 100 to normalna funkcja barku.
6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Stały wynik dostosowany do wieku i płci
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
The Constant-Murley Shoulder Score to metoda punktacji stosowana przez klinicystów do oceny funkcji barku. Standardowy wynik jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji barku, a 100 oznacza doskonałą funkcję. Skorygowany pod względem wieku i płci wynik Constant normalizuje surowy wynik Constant w oparciu o wiek i płeć podmiotu. Najgorszy wynik na dostosowanej skali to nadal 0, ale najwyższe wyniki mogą przekroczyć 100 na podstawie obliczeń użytych do normalizacji. Skala zastosowana w tym badaniu została opisana przez Katolika i in.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Liczba barków przechodzących Ocena radiograficzna przezierności promieniotwórczych i osiadań
Ramy czasowe: Ponad 2 lata
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zebrane we wszystkich punktach kontrolnych zostały przeanalizowane przez Niezależnego recenzenta radiologicznego. Pacjenci byli oceniani pod kątem obecności przezierności promieniotwórczych uznanych za niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego badania radiograficznego (brak progresywnej jasności wokół komponentu ramiennego >2 mm w dwóch lub więcej przylegających strefach LUB brak progresywnej przejrzystości >2 mm wokół całego komponentu panewkowego) oraz na obecność osiadania składnika. Osoby z brakiem zanikających przezierności i osiadania uznano za osoby, które odniosły sukces.
Ponad 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (INNY: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na Mini łodyga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj