Système d'épaule complet Nano IDE (Nano)
7 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude du système d'épaule complet avec composant nano huméral dans l'arthroplastie totale de l'épaule
Le but de cette étude clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du système d'épaule Comprehensive® avec composant nano huméral dans l'arthroplastie totale de l'épaule (TSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête clinique est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système d'épaule Comprehensive® avec composant nano huméral dans l'arthroplastie totale de l'épaule. La sécurité et l'efficacité du dispositif seront mesurées par la collecte et l'analyse des données suivantes au bout de deux ans ou plus (22 mois après l'opération ou plus) :
- Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
- Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
- Score constant
- Évaluation radiographique de l'ostéolyse, des radiotransparences, de la migration et de l'affaissement
- Comparaison des taux globaux d'événements indésirables, y compris les taux de retrait/révision et d'autres événements indésirables graves.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Ortho NorthEast
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Orthopedic Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- University of Buffalo
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Ohio
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour lesquels le chirurgien a confirmé en peropératoire, n'a pas de kyste > 1 cm et pas plus d'un kyste au site d'implantation
- Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose.
- Patients chez qui le dispositif sera utilisé dans la correction d'une malformation fonctionnelle (malformations empêchant une articulation congruente de l'articulation gléno-humérale)
- Patients souffrant de douleur et/ou de perte de fonction à l'épaule pour lesquels les autres modalités de traitement ont échoué.
- Patients nécessitant une arthroplastie d'épaule unilatérale ou bilatérale échelonnée
- Le patient doit être anatomiquement et structurellement apte à recevoir les implants (le col huméral doit avoir un diamètre suffisant pour implanter au moins le plus petit composant nanohuméral et le col huméral doit être intact).
- Patients âgés de 21 à 90 ans au moment de la chirurgie et ayant atteint la maturité squelettique.
- Patients avec un score ASES ≤ 40.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une nécrose avasculaire ou une arthrite post-traumatique de la tête humérale
- Patients présentant au moment de l'examen peropératoire un seul kyste de taille > 1 cm ou plusieurs kystes au site d'implantation
- Le patient présente une infection de l'articulation de l'épaule, une septicémie, une ostéomyélite ou des foyers d'infection à distance pouvant se propager au site de l'implant.
- Patients atteints d'arthropathie par déchirure de la coiffe.
- Patients ayant subi une arthroplastie d'épaule hémi-, totale ou inversée de l'épaule affectée.
- Le patient présente un cal vicieux ou une pseudarthrose des tubérosités de l'humérus proximal.
- Patients souffrant d'ostéoporose, d'ostéomalacie, de polyarthrite rhumatoïde, de troubles métaboliques des os, des muscles ou du tissu conjonctif, d'une déformation grossière ou de toute autre affection de l'humérus proximal (définie comme une destruction ou une déformation grave de l'humérus proximal qui empêche la mise en place du dispositif) qui, dans le Le jugement médical de l'investigateur pourrait compromettre la fixation de l'implant ou la cicatrisation osseuse.
- Destruction osseuse rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme.
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou autres qui affecteraient la stabilité de la prothèse d'épaule, c'est-à-dire l'articulation de Charcot, des convulsions incontrôlées, etc., ou affecteraient leur capacité ou leur volonté de retourner à la clinique pour des évaluations et/ou de suivre les instructions.
- Cancer des os, primaire ou secondaire, qui affecte l'épaule.
- Patients présentant des symptômes d'utilisation chronique de stéroïdes. (stéroïdes oraux pour une maladie chronique pendant 12 mois avant et y compris la date de la chirurgie)
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à trois ans.
- Patients diagnostiqués avec une instabilité sévère de l'épaule
- Patients diagnostiqués avec une incompétence sous-scapulaire
- Les patients diagnostiqués avec une condition qui peut limiter leur capacité à remplir le formulaire de consentement ou qui affecterait leur capacité ou leur volonté de retourner à la clinique pour des évaluations et/ou de suivre les instructions (c. maladie mentale)
- Patients ayant une allergie connue aux métaux
- Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Patients qui nécessitent un traitement spécifique en peropératoire et qui ne peuvent pas être randomisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mini tige humérale complète
Le Comprehensive® Shoulder System avec composant mini-tige, qui sera le dispositif de contrôle pour cette investigation clinique et a été autorisé 510(k) sous K060692 le 30 mai 2006. Le composant de la tige humérale est fabriqué en alliage Ti6Al4V. Le cône a une finition usinée et accepte l'adaptateur conique du composant de la tête humérale. La région proximale de la surface extérieure en contact avec l'os présente un revêtement poreux d'alliage de titane pulvérisé au plasma, tandis que la partie distale est polie. Dix-sept diamètres de tige sont disponibles - de 4 mm à 20 mm, par incréments de 1 mm. |
Le composant de la tige humérale est fabriqué en alliage Ti6Al4V.
Le cône a une finition usinée et accepte l'adaptateur conique du composant de la tête humérale.
La région proximale de la surface extérieure en contact avec l'os présente un revêtement poreux d'alliage de titane pulvérisé au plasma, tandis que la partie distale est polie.
Dix-sept diamètres de tige sont disponibles - de 4 mm à 20 mm, par incréments de 1 mm.
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EXPÉRIMENTAL: Composant nano-huméral complet
Le composant huméral sans tige est fabriqué en alliage Ti6Al4V.
Il se compose d'une région centrale effilée et de six ailes extérieures.
Le cône a une finition usinée et accepte l'adaptateur conique du composant de la tête humérale.
Une petite rainure est incluse juste en dessous du cône pour accepter un inserteur/impacteur.
La surface extérieure en contact avec l'os présente un revêtement poreux d'alliage de titane pulvérisé au plasma pour une fixation sans ciment dans l'humérus proximal.
Six tailles sont disponibles - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm et 40 mm.
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Le composant huméral sans tige est fabriqué en alliage Ti6Al4V.
Il se compose d'une région centrale effilée et de six ailes extérieures.
Le cône a une finition usinée et accepte l'adaptateur conique du composant de la tête humérale.
Une petite rainure est incluse juste en dessous du cône pour accepter un inserteur/impacteur.
La surface extérieure en contact avec l'os présente un revêtement poreux d'alliage de titane pulvérisé au plasma pour une fixation sans ciment dans l'humérus proximal.
Six tailles sont disponibles - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm et 40 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 22+ mois
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) est un outil utilisé pour mesurer la fonction de l'épaule.
Le score ASES est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur.
Le score se compose de deux composantes - la douleur et les activités de la vie quotidienne.
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22+ mois
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Nombre d'épaules sans révision/ablation/UADE/fracture/luxation
Délai: 2 années
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Cette mesure de résultat calcule la proportion de sujets répondant à un critère de réussite défini dans le protocole comme suit : "Aucun événement indésirable imprévu lié au dispositif, et aucune fracture, perforation de l'os ou luxation articulaire, et aucune fracture, perforation ou dissociation du dispositif, et aucune révision ou suppression d'aucun composant."
Tous les dossiers des sujets ont été évalués pour chacun des facteurs de disqualification, et tous les sujets qui ont échoué à au moins une des mesures des critères d'évaluation ont été identifiés.
Le taux de réussite est défini comme le nombre de sujets à deux ans ne répondant à aucun des facteurs éliminatoires par rapport au nombre total de cas présents à deux ans plus tous les sujets considérés comme des échecs sans données à deux ans.
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2 années
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Nombre d'épaules avec succès radiographique
Délai: 2 années
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Cette mesure de résultat calcule la proportion de sujets répondant à un critère de succès défini dans le protocole comme « affaissement du composant huméral < 5 mm, et migration du composant huméral < 5 mm, et aucune clarté progressive autour du composant huméral > 2 mm en deux ou plusieurs zones contiguës, et migration de la composante glénoïdienne < 5 mm, et absence de transparence progressive > 2 mm autour de la totalité de la composante glénoïdienne. »
Tous les dossiers des sujets ont été évalués par un examinateur radiographique indépendant (IRR) à chaque instant pour déterminer le succès radiographique en fonction de ces critères.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) est un outil utilisé pour mesurer la fonction de l'épaule.
Le score ASES est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire score possible et 100 le meilleur.
Le score se compose de deux composantes - la douleur et les activités de la vie quotidienne.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) est un outil utilisé pour évaluer la perception qu'a le sujet de son articulation touchée.
Les participants sont priés d'évaluer leur fonction d'épaule sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la pire option et 100 étant une fonction normale de l'épaule.
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6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Score constant ajusté en fonction de l'âge et du sexe
Délai: Préopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Le score d'épaule de Constant-Murley est une méthode de notation utilisée par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule.
Le score standard est sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune fonction de l'épaule et 100 étant une excellente fonction.
Le score de Constant ajusté en fonction de l'âge et du sexe normalise le score de Constant brut en fonction de l'âge et du sexe du sujet.
Le pire score sur l'échelle ajustée est toujours 0, mais les plus grands scores peuvent dépasser 100 sur la base des calculs utilisés pour la normalisation.
L'échelle utilisée dans cette étude a été décrite par Katolik et al.
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Préopératoire, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Nombre d'épaules passant Évaluation radiographique des liserés et de l'affaissement
Délai: 2+ ans
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Toutes les radiographies recueillies à tous les points de suivi ont été analysées par l'examinateur radiographique indépendant.
Les sujets ont été évalués pour la présence de radiotransparences considérées comme des échecs du critère d'évaluation principal radiographique (pas de transparence progressive autour du composant huméral > 2 mm dans deux zones contiguës ou plus OU pas de transparence progressive > 2 mm autour de l'ensemble du composant glénoïdien) et pour la présence d'affaissement de composants.
Les sujets sans radiotransparence défaillante ni affaissement ont été considérés comme des réussites.
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2+ ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (AUTRE: FDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .