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종합 어깨 시스템 Nano IDE (Nano)

2020년 1월 7일 업데이트: Zimmer Biomet

견관절 전치환술에서 나노 상완골 구성요소를 이용한 종합적 견관절 시스템에 관한 연구

이 임상 연구의 목적은 견관절 전치환술(TSA)에서 Nano Humeral Component를 사용한 Comprehensive® Shoulder System의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사의 목적은 견관절 전치환술에서 나노 상완골 구성요소를 사용한 Comprehensive® Shoulder System의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다. 장치의 안전성과 유효성은 2년 이상의 시점(수술 후 22개월 이상)에서 다음 데이터를 수집하고 분석하여 측정됩니다.

  1. ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
  2. 단일 평가 수치 평가(SANE)
  3. 상수 점수
  4. 골용해, 방사선 투과성, 이동 및 침하의 방사선학적 평가
  5. 제거/수정 비율 및 기타 심각한 부작용을 포함한 전반적인 부작용 비율 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 중 외과의사가 확인한 환자로서 1cm 이상의 낭종이 없고 이식 부위에 1개 이하의 낭종이 있는 환자
  • 골관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환 환자.
  • 기능적 기형(견갑상완 관절의 합동 관절을 방해하는 기형)의 교정에 장치를 사용할 환자
  • 다른 치료 방식에 실패한 어깨 통증 및/또는 기능 상실 환자.
  • 편측 또는 단계적 양측 어깨 관절 성형술이 필요한 환자
  • 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 받기에 적합해야 합니다(상완골 경부는 적어도 가장 작은 나노 상완골 구성요소를 이식하기에 충분한 직경이어야 하고 상완골 경부는 온전해야 합니다).
  • 수술 당시 나이가 21-90세이고 골격 성숙도에 도달한 환자.
  • ASES 점수 ≤ 40인 환자.

제외 기준:

  • 상완골두의 무혈성 괴사 또는 외상 후 관절염으로 진단된 환자
  • 수술 중 검사 시 이식 부위에 1cm 이상의 단일 낭종 또는 여러 개의 낭종이 발견된 환자
  • 환자는 어깨 관절 감염, 패혈증, 골수염 또는 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소를 나타냅니다.
  • 커프 파열 관절증 환자.
  • 영향을 받은 어깨에 반측, 전측 또는 역전측 견관절 치환술을 받은 환자.
  • 환자는 근위 상완골 결절의 부정유합 또는 불유합을 나타냅니다.
  • 골다공증, 골연화증, 류마티스성 관절염, 뼈, 근육 또는 결합 조직의 대사 장애, 육안적 기형 또는 근위 상완골의 기타 상태(장치의 배치를 방해하는 근위 상완골의 심각한 파괴 또는 기형으로 정의됨)가 있는 환자 조사자의 의학적 판단은 임플란트 고정 또는 뼈 치유를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 급속한 골 파괴, 현저한 골 손실 또는 골 재흡수는 방사선 사진에서 명백합니다.
  • 어깨 보철물의 안정성에 영향을 미치거나(예: Charcot's joint, 조절되지 않는 발작 등) 또는 평가 및/또는 지시를 따르기 위해 클리닉으로 돌아가는 능력 또는 의지에 영향을 주는 신경학적 또는 기타 장애가 있는 환자.
  • 어깨에 영향을 미치는 원발성 또는 이차성 골암.
  • 만성 스테로이드 사용의 증상을 나타내는 환자. (수술 날짜를 포함하여 12개월 전 만성 질환에 대한 경구용 스테로이드)
  • 기대 수명이 3년 미만인 환자.
  • 심한 어깨 불안정성 진단을 받은 환자
  • 견갑하근 무능력 진단을 받은 환자
  • 동의서를 작성하는 능력을 제한하거나 평가 및/또는 지시를 따르기 위해 클리닉으로 돌아가려는 능력 또는 의지에 영향을 미칠 수 있는 상태로 진단된 환자(예: 정신 질환)
  • 알려진 금속 알레르기가 있는 환자
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 수술 중 특정 치료가 필요하고 무작위 배정이 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 종합적인 미니 상완골 스템

Comprehensive® Shoulder System with mini stem component, 이 임상 조사를 위한 제어 장치가 될 것이며 2006년 5월 30일에 K060692에 따라 510(k) 승인되었습니다.

상완골 구성 요소는 Ti6Al4V 합금으로 제조됩니다. 테이퍼는 기계 마감 처리되어 있으며 상완골두 부품의 테이퍼 어댑터를 수용합니다. 뼈와 접촉하는 외부 표면의 근위 영역은 플라즈마 용사된 티타늄 합금의 다공성 코팅을 특징으로 하며 원위 부분은 연마됩니다. 스템 직경은 17개로 4mm에서 20mm까지 1mm 단위로 제공됩니다.
장치: 미니 스템
상완골 구성 요소는 Ti6Al4V 합금으로 제조됩니다. 테이퍼는 기계 마감 처리되어 있으며 상완골두 부품의 테이퍼 어댑터를 수용합니다. 뼈와 접촉하는 외부 표면의 근위 영역은 플라즈마 용사된 티타늄 합금의 다공성 코팅을 특징으로 하며 원위 부분은 연마됩니다. 스템 직경은 17개로 4mm에서 20mm까지 1mm 단위로 제공됩니다.
실험적: 종합 나노 상완골 구성 요소
줄기 없는 상완골 구성 요소는 Ti6Al4V 합금으로 제조됩니다. 중앙 테이퍼 영역과 6개의 외부 날개로 구성됩니다. 테이퍼는 기계 마감 처리되어 있으며 상완골두 부품의 테이퍼 어댑터를 수용합니다. 인서터/임팩터를 수용하기 위해 테이퍼 바로 아래에 작은 홈이 있습니다. 뼈와 접촉하는 외부 표면은 근위 상완골의 시멘트 없는 고정을 위해 플라즈마 용사 티타늄 합금의 다공성 코팅을 특징으로 합니다. 30mm, 32mm, 34mm, 36mm, 38mm, 40mm의 6가지 크기를 사용할 수 있습니다.
장치: 나노
줄기 없는 상완골 구성 요소는 Ti6Al4V 합금으로 제조됩니다. 중앙 테이퍼 영역과 6개의 외부 날개로 구성됩니다. 테이퍼는 기계 마감 처리되어 있으며 상완골두 부품의 테이퍼 어댑터를 수용합니다. 인서터/임팩터를 수용하기 위해 테이퍼 바로 아래에 작은 홈이 있습니다. 뼈와 접촉하는 외부 표면은 근위 상완골의 시멘트 없는 고정을 위해 플라즈마 용사 티타늄 합금의 다공성 코팅을 특징으로 합니다. 30mm, 32mm, 34mm, 36mm, 38mm, 40mm의 6가지 크기를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
기간: 22개월 이상
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수는 어깨 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. ASES 점수는 0에서 100까지의 척도이며 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다. 점수는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
22개월 이상
수정/제거/UADE/골절/탈구가 없는 어깨의 수
기간: 2 년
이 결과 측정은 프로토콜에 정의된 성공 기준을 "예상치 못한 장치 관련 부작용 없음, 골절 없음, 뼈 천공 또는 관절 탈구 없음, 골절 없음, 천공 또는 장치 분리, 및 어떤 구성 요소도 수정하거나 제거하지 않습니다." 각 부적격 요인에 대해 모든 피험자 기록을 평가했고, 적어도 하나의 종료점 측정에 실패한 모든 피험자를 식별했습니다. 성공률은 2년 동안 존재하는 총 사례 수와 2년 데이터 없이 실패로 간주된 모든 피험자를 더한 것과 비교하여 2년 동안 부적격 요소를 충족하지 않는 피험자의 수로 정의됩니다.
2 년
방사선학적으로 성공한 어깨의 수
기간: 2 년
이 결과 측정은 프로토콜에 정의된 성공 기준을 "상완골 구성 요소 <5mm의 침강 및 상완골 구성 요소 <5mm의 이동 및 상완골 구성 요소 주변의 진행성 투명도> 2mm를 2에서 충족하는 피험자의 비율을 계산합니다. 또는 더 많은 인접 구역, 관절와 구성요소의 이동이 5mm 미만이고 전체 관절와 구성요소 주위에 2mm를 초과하는 진행성 투명도가 없습니다." 모든 피험자 기록은 이러한 기준에 따라 방사선학적 성공에 대해 각 시점에서 독립 방사선학적 검토자(IRR)에 의해 평가되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수(ASES)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 점수는 어깨 기능을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. ASES 점수는 0에서 100까지의 척도이며 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다. 점수는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
수술 전, 6주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수
기간: 6주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 영향을 받은 관절에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 참가자는 어깨 기능을 0에서 100까지의 척도로 평가해야 합니다. 0은 최악의 옵션이고 100은 정상적인 어깨 기능입니다.
6주, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
나이와 성별에 맞게 조정된 상수 점수
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
Constant-Murley Shoulder Score는 어깨의 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 채점 방법입니다. 표준 점수는 0에서 100까지의 척도이며, 0은 어깨 기능 없음, 100은 우수한 기능입니다. 연령 및 성별 조정 상수 점수는 피험자의 연령 및 성별을 기준으로 원시 상수 점수를 정규화합니다. 조정된 척도에서 최악의 점수는 여전히 0이지만 정규화에 사용된 계산에 따라 가장 큰 점수는 100을 초과할 수 있습니다. 본 연구에 사용된 척도는 Katolik et al.
수술 전, 3개월, 1년, 2년, 3년, 4년
방사선 투과성 및 함몰에 대한 방사선학적 평가를 통과한 어깨의 수
기간: 2년 이상
모든 후속 시점에서 수집된 모든 방사선 사진은 독립 방사선 사진 검토자에 의해 분석되었습니다. 피험자는 방사선학적 공동 1차 종료점의 실패로 간주되는 방사선투과성의 존재에 대해 평가되었고(2개 이상의 인접 영역에서 상완골 구성요소 주변의 진행성 투명도 >2mm 또는 전체 관절와 구성요소 주변의 진행성 투명도 >2mm 없음) 및 구성 요소 침강의 존재. 실패한 방사선투과성 및 침하가 없는 피험자는 성공으로 간주되었습니다.
2년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (다른: FDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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