Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная плечевая система Nano IDE (Nano)

7 января 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Исследование комплексной системы плечевого сустава с наноплечевым компонентом при тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Целью данного клинического исследования является определение безопасности и эффективности плечевой системы Comprehensive® с нано-плечевым компонентом при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TSA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является определение безопасности и эффективности плечевой системы Comprehensive® с нано-плечевым компонентом при тотальном эндопротезировании плечевого сустава. Безопасность и эффективность устройства будут измеряться путем сбора и анализа следующих данных через два года или дольше (22 месяца после операции или дольше):

  1. Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
  2. Единая числовая оценка (SANE)
  3. Постоянный счет
  4. Рентгенологическая оценка остеолиза, рентгенопрозрачности, миграции и оседания
  5. Сравнение общей частоты нежелательных явлений, включая частоту удаления/изменения и других серьезных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых хирург подтвердил интраоперационно отсутствие кисты > 1 см и не более одной кисты в месте имплантации
  • Пациенты с невоспалительными дегенеративными заболеваниями суставов, включая остеоартрит.
  • Пациенты, у которых устройство будет использоваться для коррекции функциональной деформации (деформации, препятствующие конгруэнтному сочленению плечевого сустава)
  • Пациенты с болью и/или потерей функции в плече, для которых другие методы лечения оказались безуспешными.
  • Пациенты, которым требуется одностороннее или этапное двустороннее эндопротезирование плечевого сустава
  • Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов (шейка плечевой кости должна быть достаточного диаметра для имплантации хотя бы наименьшего компонента наноплечевой кости, а шейка плечевой кости не повреждена).
  • Пациенты в возрасте от 21 до 90 лет на момент операции, достигшие скелетной зрелости.
  • Пациенты с оценкой по шкале ASES ≤ 40.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом аваскулярный некроз или посттравматический артрит головки плечевой кости
  • Пациенты, у которых на момент интраоперационного обследования обнаружена одиночная киста размером более 1 см или множественные кисты в месте имплантации
  • У пациента имеется инфекция плечевого сустава, сепсис, остеомиелит или отдаленные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации.
  • Пациенты с разрывной артропатией манжеты.
  • Пациенты, перенесшие геми-, тотальное или реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава в пораженном плече.
  • У пациента имеется неправильное сращение или несращение бугристостей проксимального отдела плечевой кости.
  • Пациенты с остеопорозом, остеомаляцией, ревматоидным артритом, метаболическими нарушениями костной, мышечной или соединительной ткани, грубой деформацией или любым другим состоянием проксимального отдела плечевой кости (определяемым как тяжелая деструкция или деформация проксимального отдела плечевой кости, препятствующая установке устройства), которые в Медицинское заключение следователя может поставить под угрозу фиксацию имплантата или заживление кости.
  • Быстрое разрушение кости, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме.
  • Пациенты с неврологическими или другими нарушениями, которые либо влияют на стабильность плечевого протеза, например, сустав Шарко, неконтролируемые судороги и т. д., либо могут повлиять на их способность или желание вернуться в клинику для оценки и/или выполнения указаний.
  • Рак кости, первичный или вторичный, поражающий плечо.
  • Пациенты с симптомами хронического употребления стероидов. (пероральные стероиды при хроническом заболевании в течение 12 месяцев до даты операции включительно)
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех лет.
  • Пациенты с тяжелой нестабильностью плечевого сустава
  • Пациенты с диагнозом подлопаточная недостаточность
  • Пациенты с диагнозом любого состояния, которое может ограничить их возможность заполнить форму согласия или повлиять на их способность или желание вернуться в клинику для оценки и/или выполнения указаний (т. психическое заболевание)
  • Пациенты с известной аллергией на металлы
  • Пациенты, которые отказываются подписывать форму согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
  • Пациенты, которым интраоперационно было установлено, что они нуждаются в специфическом лечении и не могут быть рандомизированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Комплексный мини-плечевой стержень

Плечевая система Comprehensive® с мини-ножевым компонентом, которая будет использоваться в качестве контрольного устройства для этого клинического исследования, прошла допуск 510(k) в соответствии с K060692 30 мая 2006 г.

Компонент плечевого стержня изготовлен из сплава Ti6Al4V. Конус имеет машинную обработку и подходит для адаптера конуса компонента головки плечевой кости. Проксимальная часть контактирующей с костью наружной поверхности имеет пористое покрытие из титанового сплава с плазменным напылением, а дистальная часть отполирована. Доступны семнадцать диаметров штока - от 4 мм до 20 мм с шагом 1 мм.
Устройство: Мини-стержень
Компонент плечевого стержня изготовлен из сплава Ti6Al4V. Конус имеет машинную обработку и подходит для адаптера конуса компонента головки плечевой кости. Проксимальная часть контактирующей с костью наружной поверхности имеет пористое покрытие из титанового сплава с плазменным напылением, а дистальная часть отполирована. Доступны семнадцать диаметров штока - от 4 мм до 20 мм с шагом 1 мм.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексный нано-плечевой компонент
Бесстебельный плечевой компонент изготовлен из сплава Ti6Al4V. Он состоит из центральной сужающейся области и шести внешних крыльев. Конус имеет машинную обработку и подходит для адаптера конуса компонента головки плечевой кости. Небольшая канавка находится чуть ниже конуса для установки устройства для вставки/импактора. Наружная поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из титанового сплава с плазменным напылением для бесцементной фиксации в проксимальном отделе плечевой кости. Доступны шесть размеров: 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм и 40 мм.
Устройство: Нано
Бесстебельный плечевой компонент изготовлен из сплава Ti6Al4V. Он состоит из центральной сужающейся области и шести внешних крыльев. Конус имеет машинную обработку и подходит для адаптера конуса компонента головки плечевой кости. Небольшая канавка находится чуть ниже конуса для установки устройства для вставки/импактора. Наружная поверхность, контактирующая с костью, имеет пористое покрытие из титанового сплава с плазменным напылением для бесцементной фиксации в проксимальном отделе плечевой кости. Доступны шесть размеров: 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм и 40 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская шкала хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 22+ месяца
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) — это инструмент, используемый для измерения функции плеча. Оценка ASES находится по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая. Оценка состоит из двух компонентов - боли и активности повседневной жизни.
22+ месяца
Количество плечевых суставов с отсутствием ревизии/удаления/UADE/перелома/вывиха
Временное ограничение: 2 года
Этот показатель исхода рассчитывает долю субъектов, отвечающих критериям успеха, определенным в протоколе как «Нет непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством, а также нет переломов, перфораций костей или вывихов суставов, а также нет переломов, перфораций или диссоциаций устройств и никаких изменений или удаления какого-либо компонента». Все записи испытуемых оценивались по каждому из дисквалифицирующих факторов, и были идентифицированы все субъекты, не прошедшие хотя бы одно из критериев конечной точки. Показатель успеха определяется как количество субъектов в течение двух лет, не отвечающих ни одному из дисквалифицирующих факторов, по сравнению с общим числом случаев, выявленных в течение двух лет, плюс все субъекты, признанные неудачниками без данных за два года.
2 года
Количество плеч с рентгенологическим успехом
Временное ограничение: 2 года
Этот критерий исхода рассчитывает долю субъектов, отвечающих критериям успеха, определенным в протоколе как «проседание плечевого компонента <5 мм и смещение плечевого компонента <5 мм и отсутствие прогрессирующего просветления вокруг плечевого компонента> 2 мм в двух исследованиях». или более смежных зон, смещение гленоидного компонента <5 мм и отсутствие прогрессирующего просветления >2 мм вокруг всего гленоидного компонента». Все отчеты об испытуемых оценивались независимым радиографическим обозревателем (IRR) в каждый момент времени на предмет радиографического успеха на основе этих критериев.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская шкала хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) — это инструмент, используемый для измерения функции плеча. Оценка ASES находится по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая. Оценка состоит из двух компонентов - боли и активности повседневной жизни.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Числовая оценка (SANE) по единой оценке
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Единая числовая оценка (SANE) — это инструмент, используемый для оценки восприятия субъектом своего пораженного сустава. Участников просят оценить функцию своего плеча по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему варианту, а 100 — нормальной функции плеча.
6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Постоянная оценка с поправкой на возраст и пол
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли — это метод оценки, используемый клиницистами для оценки функции плеча. Стандартная оценка находится по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию. Постоянная оценка с поправкой на возраст и пол нормализует исходную постоянную оценку в зависимости от возраста и пола субъекта. Наихудший балл по скорректированной шкале по-прежнему равен 0, но самые высокие баллы могут превышать 100 на основе расчетов, используемых для нормализации. Шкала, использованная в этом исследовании, была описана Katolik et al.
До операции, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Количество плеч, прошедших радиографическую оценку рентгенопрозрачности и оседания
Временное ограничение: 2+ года
Все рентгенограммы, полученные во все последующие моменты времени, были проанализированы независимым радиографическим обозревателем. Субъектов оценивали на наличие рентгенопрозрачности, которая расценивалась как неудовлетворительная рентгенографическая ко-первичная конечная точка (отсутствие прогрессирующего просветления вокруг плечевого компонента> 2 мм в двух или более смежных зонах ИЛИ отсутствие прогрессирующего просветления> 2 мм вокруг всего гленоидного компонента) и на наличие просадок компонентов. Субъекты с отсутствием нарушений рентгенопрозрачности и оседания считались успешными.
2+ года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (ДРУГОЙ: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться