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Sistema spalla completo Nano IDE (Nano)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio del sistema completo della spalla con nano componente omerale nell'artroplastica totale della spalla

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema Comprehensive® Shoulder con componente omerale nano nell'artroplastica totale della spalla (TSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di spalla Comprehensive® con componente omerale nano nell'artroplastica totale della spalla. La sicurezza e l'efficacia del dispositivo saranno misurate mediante la raccolta e l'analisi dei seguenti dati a due anni o più (22 mesi dopo l'intervento o più):

  1. Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
  2. Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
  3. Punteggio costante
  4. Valutazione radiografica di osteolisi, radiolucenze, migrazione e subsidenza
  5. Confronto dei tassi complessivi di eventi avversi, compresi i tassi di rimozione/revisione e altri eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali il chirurgo ha confermato intraoperatoriamente, non hanno cisti > 1 cm e non più di una cisti nel sito di impianto
  • Pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi.
  • Pazienti in cui il dispositivo verrà utilizzato nella correzione di una deformità funzionale (deformità che impediscono l'articolazione congruente dell'articolazione gleno-omerale)
  • Pazienti con dolore e/o perdita di funzionalità alla spalla per i quali altre modalità di trattamento non hanno avuto successo.
  • Pazienti che richiedono un'artroplastica di spalla unilaterale o bilaterale in più fasi
  • Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente idoneo a ricevere gli impianti (il collo omerale deve avere un diametro sufficiente per impiantare almeno la componente nano omerale più piccola e il collo omerale è intatto).
  • Pazienti di età compresa tra 21 e 90 anni al momento dell'intervento e che hanno raggiunto la maturità scheletrica.
  • Pazienti con un punteggio ASES ≤ 40.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di necrosi avascolare o artrite post-traumatica della testa omerale
  • Pazienti che al momento dell'esame intraoperatorio presentavano una singola cisti di dimensioni >1 cm o più cisti nel sito di impianto
  • Il paziente presenta infezione dell'articolazione della spalla, sepsi, osteomielite o focolai di infezione a distanza che possono diffondersi al sito dell'impianto.
  • Pazienti con artropatia lacrimale della cuffia.
  • Pazienti che hanno subito un'artroplastica di spalla emi-, totale o totale inversa nella spalla interessata.
  • Il paziente presenta un malconsolidamento o mancato consolidamento delle tuberosità dell'omero prossimale.
  • Pazienti con osteoporosi, osteomalacia, artrite reumatoide, disordini metabolici di ossa, muscoli o tessuto connettivo, deformità macroscopica o qualsiasi altra condizione dell'omero prossimale (definita come grave distruzione o deformità dell'omero prossimale che preclude il posizionamento del dispositivo) che nel Il giudizio medico dell'investigatore potrebbe compromettere la fissazione dell'impianto o la guarigione dell'osso.
  • Rapida distruzione ossea, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
  • Pazienti con disturbi neurologici o di altro tipo che potrebbero influire sulla stabilità della protesi della spalla, ad esempio articolazione di Charcot, convulsioni incontrollate, ecc., o influirebbero sulla loro capacità o volontà di tornare in clinica per valutazioni e/o seguire le indicazioni.
  • Tumore osseo, primario o secondario, che colpisce la spalla.
  • Pazienti che presentano sintomi di uso cronico di steroidi. (steroidi orali per una condizione cronica per 12 mesi prima e inclusa la data dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a tre anni.
  • Pazienti con diagnosi di grave instabilità della spalla
  • Pazienti con diagnosi di incompetenza sottoscapolare
  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi condizione che possa limitare la loro capacità di compilare il modulo di consenso o influirebbero sulla loro capacità o disponibilità a tornare in clinica per valutazioni e/o seguire indicazioni (ad es. malattia mentale)
  • Pazienti con nota allergia ai metalli
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Pazienti che durante l'intervento richiedono un trattamento specifico e non possono essere randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Mini stelo omerale completo

Il Comprehensive® Shoulder System con mini stelo, che sarà il dispositivo di controllo per questa indagine clinica ed è stato approvato 510(k) sotto K060692 il 30 maggio 2006.

Il componente dello stelo omerale è realizzato in lega Ti6Al4V. Il cono ha una finitura a macchina e accetta l'adattatore conico del componente della testa omerale. La regione prossimale della superficie esterna a contatto con l'osso presenta un rivestimento poroso di lega di titanio spruzzata al plasma, mentre la porzione distale è lucidata. Sono disponibili diciassette diametri dello stelo: da 4 mm a 20 mm, con incrementi di 1 mm.
Dispositivo: Stelo Mini
Il componente dello stelo omerale è realizzato in lega Ti6Al4V. Il cono ha una finitura a macchina e accetta l'adattatore conico del componente della testa omerale. La regione prossimale della superficie esterna a contatto con l'osso presenta un rivestimento poroso di lega di titanio spruzzata al plasma, mentre la porzione distale è lucidata. Sono disponibili diciassette diametri dello stelo: da 4 mm a 20 mm, con incrementi di 1 mm.
SPERIMENTALE: Componente omerale nano completo
La componente omerale senza stelo è realizzata in lega Ti6Al4V. Consiste in una regione centrale affusolata e sei ali esterne. Il cono ha una finitura a macchina e accetta l'adattatore conico del componente della testa omerale. Una piccola scanalatura è inclusa appena sotto il cono per accettare un inseritore/impattatore. La superficie esterna a contatto con l'osso presenta un rivestimento poroso di lega di titanio spruzzata al plasma per il fissaggio senza cemento nell'omero prossimale. Sono disponibili sei misure: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.
Dispositivo: Nano
La componente omerale senza stelo è realizzata in lega Ti6Al4V. Consiste in una regione centrale affusolata e sei ali esterne. Il cono ha una finitura a macchina e accetta l'adattatore conico del componente della testa omerale. Una piccola scanalatura è inclusa appena sotto il cono per accettare un inseritore/impattatore. La superficie esterna a contatto con l'osso presenta un rivestimento poroso di lega di titanio spruzzata al plasma per il fissaggio senza cemento nell'omero prossimale. Sono disponibili sei misure: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 22+ mesi
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) è uno strumento utilizzato per misurare la funzione della spalla. Il punteggio ASES è su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 il migliore. Il punteggio consiste di due componenti: il dolore e le attività della vita quotidiana.
22+ mesi
Numero di spalle con assenza di revisione/rimozione/UADE/frattura/lussazione
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura di esito calcola la percentuale di soggetti che soddisfano un criterio di successo definito nel protocollo come "Nessun evento avverso imprevisto correlato al dispositivo e nessuna frattura, perforazione dell'osso o dislocazione articolare e nessuna frattura, perforazione o dissociazione del dispositivo, e nessuna revisione o rimozione di alcun componente." Tutti i record dei soggetti sono stati valutati per ciascuno dei fattori di squalifica e sono stati identificati tutti i soggetti che non hanno superato almeno una delle misure dell'endpoint. Il tasso di successo è definito come il numero di soggetti a due anni che non soddisfano nessuno dei fattori di squalifica rispetto al numero totale di casi presenti a due anni più tutti i soggetti considerati falliti senza dati a due anni.
2 anni
Numero di spalle con successo radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura di esito calcola la percentuale di soggetti che soddisfano un criterio di successo definito nel protocollo come "cedimento della componente omerale <5 mm e migrazione della componente omerale <5 mm e assenza di lucenza progressiva attorno alla componente omerale >2 mm in due o più zone contigue, e migrazione della componente glenoidea <5 mm, e nessuna lucenza progressiva >2 mm attorno all'intera componente glenoidea." Tutte le registrazioni dei soggetti sono state valutate da un revisore radiografico indipendente (IRR) in ogni momento per il successo radiografico sulla base di questi criteri.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) è uno strumento utilizzato per misurare la funzione della spalla. Il punteggio ASES è su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 il migliore. Il punteggio consiste di due componenti: il dolore e le attività della vita quotidiana.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) è uno strumento utilizzato per valutare la percezione del soggetto della propria articolazione interessata. I partecipanti sono invitati a valutare la loro funzione della spalla su una scala da 0 a 100, dove 0 è l'opzione peggiore e 100 è la normale funzione della spalla.
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Punteggio costante aggiustato per età e sesso
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Il Constant-Murley Shoulder Score è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio standard è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna funzione della spalla e 100 una funzione eccellente. Il punteggio costante aggiustato per età e sesso normalizza il punteggio costante grezzo in base all'età e al sesso del soggetto. Il punteggio peggiore sulla scala aggiustata è ancora 0, ma i punteggi più alti possono superare 100 in base ai calcoli utilizzati per la normalizzazione. La scala utilizzata in questo studio è stata descritta da Katolik et al.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Numero di spalle che superano la valutazione radiografica di radiotrasparenza e subsidenza
Lasso di tempo: 2+ anni
Tutte le radiografie raccolte in tutti i punti temporali di follow-up sono state analizzate dal revisore radiografico indipendente. I soggetti sono stati valutati per la presenza di radiotrasparenze considerate fallimenti dell'endpoint co-primario radiografico (nessuna radiolucenza progressiva attorno alla componente omerale >2 mm in due o più zone contigue o nessuna radiolucenza progressiva >2 mm attorno all'intera componente glenoidea) e per la presenza di subsidenza di componenti. I soggetti con l'assenza di fallimenti radiotrasparenti e subsidenza sono stati considerati successi.
2+ anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (ALTRO: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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