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Sistema Integral de Hombro Nano IDE (Nano)

7 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio del sistema integral de hombro con nanocomponente humeral en la artroplastia total de hombro

El propósito de este estudio clínico es determinar la seguridad y eficacia del Sistema de Hombro Comprehensive® con Nano Componente Humeral en la Artroplastia Total de Hombro (TSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación clínica es establecer la seguridad y eficacia del Sistema de Hombro Comprehensive® con Nano Componente Humeral en la Artroplastia Total de Hombro. La seguridad y la eficacia del dispositivo se medirán mediante la recopilación y el análisis de los siguientes datos a los dos años o más (22 meses después de la operación o más):

  1. Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
  2. Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
  3. Puntuación constante
  4. Evaluación radiográfica de osteólisis, radiolucidez, migración y hundimiento
  5. Comparación de las tasas generales de eventos adversos, incluidas las tasas de extracción/revisión y otros eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para los que el cirujano haya confirmado intraoperatoriamente que no tienen un quiste > 1 cm y no más de un quiste en el sitio de implantación
  • Pacientes con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis.
  • Pacientes en los que el dispositivo se utilizará en la corrección de una deformidad funcional (deformidades que impiden la articulación congruente de la articulación glenohumeral)
  • Pacientes con dolor y/o pérdida de función en el hombro para quienes otras modalidades de tratamiento no han tenido éxito.
  • Pacientes que requieren artroplastia de hombro unilateral o bilateral por etapas
  • El paciente debe ser anatómica y estructuralmente adecuado para recibir los implantes (el cuello humeral debe tener un diámetro suficiente para implantar al menos el nanocomponente humeral más pequeño y el cuello humeral debe estar intacto).
  • Pacientes que tengan entre 21 y 90 años de edad en el momento de la cirugía y hayan alcanzado la madurez esquelética.
  • Pacientes con una puntuación ASES ≤ 40.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de necrosis avascular o artritis postraumática de la cabeza humeral
  • Pacientes que en el momento del examen intraoperatorio tenían un solo quiste de más de 1 cm de tamaño o múltiples quistes en el sitio de implantación
  • El paciente presenta infección de la articulación del hombro, sepsis, osteomielitis o focos distantes de infecciones que pueden extenderse al lugar del implante.
  • Pacientes con artropatía por desgarro del manguito.
  • Pacientes que se han sometido a una artroplastia de hombro hemi-, total o total inversa en el hombro afectado.
  • El paciente presenta una unión defectuosa o no unión de las tuberosidades del húmero proximal.
  • Pacientes con osteoporosis, osteomalacia, artritis reumatoide, trastornos metabólicos del hueso, músculo o tejido conjuntivo, deformidad grave o cualquier otra afección del húmero proximal (definida como destrucción grave o deformidad del húmero proximal que impide la colocación del dispositivo) que en el El criterio médico del investigador podría comprometer la fijación del implante o la cicatrización del hueso.
  • Destrucción ósea rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.
  • Pacientes con trastornos neurológicos o de otro tipo que afectarían la estabilidad de la prótesis de hombro, es decir, la articulación de Charcot, convulsiones descontroladas, etc., o afectarían su capacidad o disposición para regresar a la clínica para evaluaciones y/o seguir instrucciones.
  • Cáncer de hueso, ya sea primario o secundario, que afecta al hombro.
  • Pacientes que presentan síntomas de uso crónico de esteroides. (esteroides orales para una condición crónica durante 12 meses antes e incluyendo la fecha de la cirugía)
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a tres años.
  • Pacientes diagnosticados de inestabilidad severa de hombro
  • Pacientes diagnosticados de incompetencia del subescapular
  • Pacientes diagnosticados con cualquier condición que pueda limitar su capacidad para completar el formulario de consentimiento o afectaría su capacidad o disposición para regresar a la clínica para evaluaciones y/o seguir instrucciones (es decir, enfermedad mental)
  • Pacientes con alergia a metales conocida
  • Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Pacientes que intraoperatoriamente requieren un tratamiento específico y no pueden ser aleatorizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Minivástago humeral completo

El Comprehensive® Shoulder System con componente de mini vástago, que será el dispositivo de control para esta investigación clínica y fue aprobado 510(k) bajo K060692 el 30 de mayo de 2006.

El componente del vástago humeral está fabricado con aleación Ti6Al4V. El cono tiene un acabado mecanizado y acepta el adaptador de cono del componente de la cabeza humeral. La región proximal de la superficie exterior en contacto con el hueso presenta un recubrimiento poroso de aleación de titanio rociado con plasma, mientras que la porción distal está pulida. Hay diecisiete diámetros de vástago disponibles: de 4 mm a 20 mm, en incrementos de 1 mm.
Dispositivo: Minitallo
El componente del vástago humeral está fabricado con aleación Ti6Al4V. El cono tiene un acabado mecanizado y acepta el adaptador de cono del componente de la cabeza humeral. La región proximal de la superficie exterior en contacto con el hueso presenta un recubrimiento poroso de aleación de titanio rociado con plasma, mientras que la porción distal está pulida. Hay diecisiete diámetros de vástago disponibles: de 4 mm a 20 mm, en incrementos de 1 mm.
EXPERIMENTAL: Componente Nano Humeral Integral
El componente humeral sin vástago está fabricado con aleación Ti6Al4V. Consiste en una región cónica central y seis alas exteriores. El cono tiene un acabado mecanizado y acepta el adaptador de cono del componente de la cabeza humeral. Se incluye una pequeña ranura justo debajo del cono para aceptar un insertador/impactador. La superficie exterior en contacto con el hueso presenta un revestimiento poroso de aleación de titanio rociado con plasma para la fijación sin cemento en el húmero proximal. Hay seis tamaños disponibles: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm.
Dispositivo: Nano
El componente humeral sin vástago está fabricado con aleación Ti6Al4V. Consiste en una región cónica central y seis alas exteriores. El cono tiene un acabado mecanizado y acepta el adaptador de cono del componente de la cabeza humeral. Se incluye una pequeña ranura justo debajo del cono para aceptar un insertador/impactador. La superficie exterior en contacto con el hueso presenta un revestimiento poroso de aleación de titanio rociado con plasma para la fijación sin cemento en el húmero proximal. Hay seis tamaños disponibles: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 22+ Meses
La puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) es una herramienta que se utiliza para medir la función del hombro. La puntuación ASES está en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor. La puntuación consta de dos componentes: dolor y actividades de la vida diaria.
22+ Meses
Número de Hombros con Ausencia de Revisión/Extracción/UADE/Fractura/Dislocación
Periodo de tiempo: 2 años
Esta medida de resultado calcula la proporción de sujetos que cumplen con los criterios de éxito definidos en el protocolo como "Ningún evento adverso no anticipado relacionado con el dispositivo, y ninguna fractura, perforación del hueso o dislocación de la articulación, y ninguna fractura, perforación o disociación del dispositivo, y ninguna revisión o remoción de ningún componente". Se evaluaron todos los registros de los sujetos para cada uno de los factores de descalificación, y se identificaron todos los sujetos que fallaron en al menos una de las medidas de punto final. La tasa de éxito se define como el número de sujetos a los dos años que no cumplen ninguno de los factores de descalificación en comparación con el número total de casos presentes a los dos años más todos los sujetos considerados fracasos sin datos de dos años.
2 años
Número de hombros con éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
Esta medida de resultado calcula la proporción de sujetos que cumplen con los criterios de éxito definidos en el protocolo como "Subsidencia del componente humeral <5 mm y migración del componente humeral <5 mm, y sin lucencia progresiva alrededor del componente humeral >2 mm en dos o más zonas contiguas, y migración del componente glenoideo <5 mm, y sin lucencia progresiva >2 mm alrededor de todo el componente glenoideo". Todos los registros de los sujetos fueron evaluados por un revisor radiográfico independiente (IRR) en cada punto de tiempo para determinar el éxito radiográfico según estos criterios.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
La puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) es una herramienta que se utiliza para medir la función del hombro. La puntuación ASES está en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor. La puntuación consta de dos componentes: dolor y actividades de la vida diaria.
Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Puntaje de evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
La puntuación de evaluación numérica de evaluación única (SANE) es una herramienta utilizada para evaluar la percepción del sujeto de su articulación afectada. Se solicita a los participantes que califiquen la función de su hombro en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor opción y 100 la función normal del hombro.
6 semanas, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
Puntaje constante ajustado por edad y género
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
La puntuación de hombro de Constant-Murley es un método de puntuación utilizado por los médicos para evaluar la función del hombro. La puntuación estándar se encuentra en una escala de 0 a 100, siendo 0 ausencia de función del hombro y 100 función excelente. La puntuación Constant ajustada por edad y sexo normaliza la puntuación Constant sin procesar en función de la edad y el sexo del sujeto. La peor puntuación en la escala ajustada sigue siendo 0, pero las puntuaciones más altas pueden superar los 100 según los cálculos utilizados para la normalización. La escala utilizada en este estudio fue descrita por Katolik et al.
Preoperatorio, 3 Meses, 1 Año, 2 Años, 3 Años, 4 Años
Número de hombros que pasan la evaluación radiográfica de radiolucidez y hundimiento
Periodo de tiempo: 2+ años
Todas las radiografías recopiladas en todos los puntos de tiempo de seguimiento fueron analizadas por el revisor independiente de radiografías. Se evaluó a los sujetos para detectar la presencia de radiolucencias consideradas fallas del criterio de valoración coprimario radiográfico (ausencia de radiolucencia progresiva alrededor del componente humeral > 2 mm en dos o más zonas contiguas O ausencia de radiolucencia progresiva > 2 mm alrededor de todo el componente glenoideo) y por la presencia de componente de hundimiento. Se consideraron exitosos los sujetos en los que no se detectaron radiolucencias fallidas ni hundimientos.
2+ años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (OTRO: FDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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