Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní ramenní systém Nano IDE (Nano)

7. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Studie komplexního ramenního systému s nano humerální složkou u totální endoprotézy ramene

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a účinnost ramenního systému Comprehensive® s nano humerální komponentou při totální artroplastice ramene (TSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické zkoušky je stanovit bezpečnost a účinnost ramenního systému Comprehensive® s nano humerální komponentou při totální artroplastice ramene. Bezpečnost a účinnost zařízení bude měřena sběrem a analýzou následujících údajů v období dvou let nebo déle (22 měsíců po operaci nebo déle):

  1. Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
  2. Jednotné numerické hodnocení (SANE)
  3. Konstantní skóre
  4. Radiografické vyšetření osteolýzy, radiolucence, migrace a poklesu
  5. Srovnání celkových četností nežádoucích příhod včetně četnosti odstranění/revizí a jiných závažných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých chirurg během operace potvrdil, nemají cystu > 1 cm a v místě implantace nejvýše jednu cystu
  • Pacienti s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů včetně osteoartrózy.
  • Pacienti, u kterých bude přístroj použit při korekci funkční deformity (deformity bránící kongruentní artikulaci glenohumerálního kloubu)
  • Pacienti s bolestí a/nebo ztrátou funkce v rameni, u kterých byly jiné léčebné modality neúspěšné.
  • Pacienti vyžadující jednostrannou nebo etapovou bilaterální endoprotézu ramene
  • Pacient musí být anatomicky a strukturálně uzpůsoben pro přijetí implantátů (krček humeru musí mít dostatečný průměr pro implantaci alespoň nejmenší nanohumerální komponenty a krček humeru je neporušený).
  • Pacienti, kteří jsou ve věku 21–90 let v době operace a dosáhli kostní zralosti.
  • Pacienti se skóre ASES ≤ 40.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou avaskulární nekrózy nebo posttraumatické artritidy hlavice humeru
  • Pacienti, u kterých byla při intraoperačním vyšetření zjištěna jediná cysta > 1 cm velká nebo více cyst v místě implantace
  • Pacient trpí infekcí ramenního kloubu, sepsí, osteomyelitidou nebo vzdálenými ložisky infekcí, které se mohou rozšířit do místa implantátu.
  • Pacienti s artropatií manžety.
  • Pacienti, kteří podstoupili hemi-, totální nebo reverzní totální endoprotézu ramene v postiženém rameni.
  • Pacient má malunion nebo nesjednocení tuberositas proximálního humeru.
  • Pacienti s osteoporózou, osteomalacií, revmatoidní artritidou, metabolickými poruchami kostí, svalů nebo pojivové tkáně, velkou deformací nebo jakýmkoli jiným stavem proximálního humeru (definovaným jako závažná destrukce nebo deformace proximálního humeru, která znemožňuje umístění zařízení), Lékařský úsudek vyšetřovatele by mohl ohrozit fixaci implantátu nebo hojení kosti.
  • Rychlá destrukce kosti, výrazná ztráta kosti nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
  • Pacienti s neurologickými nebo jinými poruchami, které by buď ovlivnily stabilitu ramenní protézy, tj. Charcotův kloub, nekontrolované záchvaty atd., nebo by ovlivnily jejich schopnost nebo ochotu vrátit se na kliniku k posouzení a/nebo postupovat podle pokynů.
  • Rakovina kostí, primární nebo sekundární, která postihuje rameno.
  • Pacienti s příznaky chronického užívání steroidů. (perorální steroidy pro chronické onemocnění po dobu 12 měsíců před a včetně data operace)
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než tři roky.
  • Pacienti s diagnózou těžké nestability ramene
  • Pacienti s diagnózou subscapularis inkompetence
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován jakýkoli stav, který může omezit jejich schopnost vyplnit formulář souhlasu nebo by mohl ovlivnit jejich schopnost nebo ochotu vrátit se na kliniku k vyšetření a/nebo postupovat podle pokynů (tj. duševní nemoc)
  • Pacienti se známou alergií na kovy
  • Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu Institutional Review Board (IRB).
  • Pacienti, u kterých bylo během operace zjištěno, že vyžadují specifickou léčbu a nemohou být randomizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexní představec Mini Humeral

Comprehensive® Shoulder System s mini dříkovou komponentou, která bude kontrolním zařízením pro tuto klinickou zkoušku a byla schválena 510(k) podle K060692 dne 30. května 2006.

Komponent dříku humeru je vyroben ze slitiny Ti6Al4V. Kužel má strojní úpravu a přijímá kuželový adaptér komponenty hlavice humeru. Proximální oblast vnějšího povrchu dotýkajícího se kosti má porézní povlak z titanové slitiny stříkané plazmou, zatímco distální část je leštěná. K dispozici je sedmnáct průměrů dříku - 4 mm až 20 mm, v krocích po 1 mm.
Přístroj: Mini představec
Komponent dříku humeru je vyroben ze slitiny Ti6Al4V. Kužel má strojní úpravu a přijímá kuželový adaptér komponenty hlavice humeru. Proximální oblast vnějšího povrchu dotýkajícího se kosti má porézní povlak z titanové slitiny stříkané plazmou, zatímco distální část je leštěná. K dispozici je sedmnáct průměrů dříku - 4 mm až 20 mm, v krocích po 1 mm.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní Nano Humerální komponenta
Komponent pažní kosti bez stopky je vyroben ze slitiny Ti6Al4V. Skládá se z centrální zúžené oblasti a šesti vnějších křídel. Kužel má strojní úpravu a přijímá kuželový adaptér komponenty hlavice humeru. Těsně pod kuželem je umístěna malá drážka pro uložení zavaděče/narážeče. Vnější povrch, který je v kontaktu s kostí, má porézní povlak z titanové slitiny stříkané plazmou pro necementovanou fixaci v proximálním humeru. K dispozici je šest velikostí - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm a 40 mm.
Přístroj: Nano
Komponent pažní kosti bez stopky je vyroben ze slitiny Ti6Al4V. Skládá se z centrální zúžené oblasti a šesti vnějších křídel. Kužel má strojní úpravu a přijímá kuželový adaptér komponenty hlavice humeru. Těsně pod kuželem je umístěna malá drážka pro uložení zavaděče/narážeče. Vnější povrch, který je v kontaktu s kostí, má porézní povlak z titanové slitiny stříkané plazmou pro necementovanou fixaci v proximálním humeru. K dispozici je šest velikostí - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm a 40 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké skóre chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 22+ měsíců
The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score je nástroj používaný k měření funkce ramene. Skóre ASES je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší. Skóre se skládá ze dvou složek – bolesti a činností každodenního života.
22+ měsíců
Počet ramen s absencí revize/odstranění/UADE/fraktura/dislokace
Časové okno: 2 roky
Toto měřítko výsledku vypočítává podíl subjektů splňujících kritéria úspěšnosti definovaná v protokolu jako „Žádná neočekávaná nežádoucí příhoda související se zařízením a žádná zlomenina, perforace kosti nebo dislokace kloubu a žádná zlomenina, perforace nebo disociace zařízení a žádná revize nebo odstranění jakékoli součásti." Všechny záznamy subjektu byly vyhodnoceny pro každý z diskvalifikačních faktorů a byli identifikováni všichni subjekty, které nevyhověly alespoň jednomu z koncových měření. Úspěšnost je definována jako počet subjektů ve dvou letech, které nesplňují žádný z diskvalifikačních faktorů, ve srovnání s celkovým počtem případů přítomných ve dvou letech plus všechny subjekty považované za neúspěšné bez dvouletých údajů.
2 roky
Počet ramen s radiografickým úspěchem
Časové okno: 2 roky
Toto měřítko výsledku vypočítává podíl subjektů splňujících kritéria úspěšnosti definovaná v protokolu jako „Pokles humerální komponenty <5 mm a migrace humerální komponenty <5 mm a žádná progresivní lucence kolem humerální komponenty >2 mm u dvou nebo více sousedících zón a migrace komponenty glenoidu < 5 mm a žádná progresivní lucence > 2 mm kolem celé komponenty glenoidu." Všechny záznamy subjektu byly vyhodnoceny nezávislým radiografickým posuzovatelem (IRR) v každém časovém bodě z hlediska radiografického úspěchu na základě těchto kritérií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké skóre chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
The American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score je nástroj používaný k měření funkce ramene. Skóre ASES je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 nejlepší. Skóre se skládá ze dvou složek – bolesti a činností každodenního života.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE) je nástroj používaný k hodnocení toho, jak subjekt vnímá postižený kloub. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou funkci ramen na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možnost a 100 je normální funkce ramen.
6 týdnů, 3 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Konstantní skóre přizpůsobené věku a pohlaví
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Constant-Murley Shoulder Score je skórovací metoda používaná lékaři k posouzení funkce ramene. Standardní skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci ramene a 100 znamená vynikající funkci. Konstantní skóre upravené podle věku a pohlaví normalizuje nezpracované konstantní skóre na základě věku a pohlaví subjektu. Nejhorší skóre na upravené stupnici je stále 0, ale nejvyšší skóre může přesáhnout 100 na základě výpočtů použitých pro normalizaci. Stupnice použitá v této studii byla popsána Katolik et al.
Před operací, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Počet procházejících ramen Radiografické hodnocení radiolucence a poklesu
Časové okno: 2+ roky
Všechny rentgenové snímky shromážděné ve všech časových bodech následného sledování byly analyzovány nezávislým radiografickým recenzentem. U subjektů byla hodnocena přítomnost radiolucence považovaných za selhání radiografického koprimárního koncového bodu (žádná progresivní lucence kolem humerální komponenty > 2 mm ve dvou nebo více sousedících zónách NEBO žádná progresivní lucence > 2 mm kolem celé glenoidální komponenty) a na přítomnost poklesu komponent. Za úspěchy byly považovány subjekty s absencí selhávajících radiolucencí a poklesů.
2+ roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (JINÝ: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Mini představec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit