Kattava olkapääjärjestelmä Nano IDE (Nano)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tutkimus kokonaisvaltaisesta olkapääjärjestelmästä, jossa on nano-olkaluun komponentti olkapään kokonaisartroplastiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Comprehensive®-olkapääjärjestelmän, jossa on Nano-olkaluun komponentti, turvallisuus ja tehokkuus olkapään artroplastiassa (TSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Nano-olkaluun komponentilla varustetun Comprehensive®-olkapääjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus olkapään kokonaisartroplastiassa. Laitteen turvallisuus ja tehokkuus mitataan keräämällä ja analysoimalla seuraavat tiedot kahden vuoden tai sitä pidemmän ajanjakson aikana (22 kuukautta leikkauksen jälkeen tai kauemmin):
- American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) pisteet
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
- Jatkuva pistemäärä
- Osteolyysin, radiolucensioiden, migraation ja vajoamisen radiografinen arviointi
- Haittavaikutusten kokonaismäärän vertailu, mukaan lukien poistojen/tarkistusten ja muiden vakavien haittatapahtumien määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Ortho NorthEast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Orthopedic Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kirurgi on vahvistanut intraoperatiivisesti, ei kystaa > 1 cm eikä enempää kuin yksi kysta implantaatiokohdassa
- Potilaat, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko.
- Potilaat, joilla laitetta käytetään toiminnallisen epämuodostuman korjaamiseen (epämuodostumat, jotka estävät glenohumeraalisen nivelen yhtenäisen nivelen)
- Potilaat, joilla on kipua ja/tai toimintahäiriöitä olkapäässä, joille muut hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksipuolista tai vaiheittaista kahdenvälistä olkapään artroplastiaa
- Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti soveltuva vastaanottamaan implantit (olkaluun kaulan tulee olla halkaisijaltaan riittävä vähintään pienimmän olkaluun nanokomponentin implantoimiseksi ja olkaluun kaula on ehjä).
- Potilaat, jotka ovat leikkaushetkellä 21-90-vuotiaita ja jotka ovat saavuttaneet luuston kypsyyden.
- Potilaat, joiden ASES-pistemäärä on ≤ 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu olkaluun pään avaskulaarinen nekroosi tai trauman jälkeinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla todettiin intraoperatiivisen tutkimuksen aikana yksittäinen kysta, jonka koko on yli 1 cm, tai useita kystoja implantaatiokohdassa
- Potilaalla on olkaniveltulehdus, sepsis, osteomyeliitti tai kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Potilaat, joilla on mansetin repeytysartropatia.
- Potilaat, joille on tehty puoli-, totaali- tai käänteinen olkapäänivelleikkaus vahingoittuneelle olkapäälle.
- Potilaalla on proksimaalisen olkaluun mukuloiden epäyhtenäisyys tai ei-yhtyminen.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi, osteomalasia, nivelreuma, luun, lihasten tai sidekudoksen aineenvaihduntahäiriöt, vakava epämuodostuma tai mikä tahansa muu proksimaalisen olkaluun sairaus (määritelty proksimaalisen olkaluun vakavaksi tuhoksi tai epämuodostumaksi, joka estää laitteen sijoittamisen) Tutkijan lääketieteellinen arvio voi vaarantaa implantin kiinnityksen tai luun paranemisen.
- Nopea luun tuhoutuminen, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa.
- Potilaat, joilla on neurologisia tai muita sairauksia, jotka joko vaikuttaisivat olkaproteesin vakauteen, eli Charcotin niveliin, hallitsemattomat kohtaukset jne., tai heikentäisivät heidän kykyään tai halukkuuteensa palata klinikalle arvioitavaksi ja/tai noudattamaan ohjeita.
- Luusyöpä, joko primaarinen tai toissijainen, joka vaikuttaa olkapäähän.
- Potilaat, joilla on kroonisen steroidien käytön oireita. (oraaliset steroidit krooniseen sairauteen 12 kuukauden ajan ennen leikkausta, mukaan lukien leikkauspäivä)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava olkapään epävakaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu subscapularis epäpätevyys
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa heidän kykyään täyttää suostumuslomake tai vaikuttaa heidän kykyynsä tai halukkuuteensa palata klinikalle arviointeja varten ja/tai noudattaa ohjeita (esim. mielisairaus)
- Potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumuslomaketta
- Potilaat, joiden todetaan intraoperatiivisesti tarvitsevan erityistä hoitoa ja joita ei voida satunnaistaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kattava Mini olkaluuvarsi
Comprehensive®-olkapääjärjestelmä, jossa on minivarsikomponentti, joka on tämän kliinisen tutkimuksen ohjauslaite ja joka hyväksyttiin 510(k) K060692:lla 30. toukokuuta 2006. Olkavarren osa on valmistettu Ti6Al4V-seoksesta. Kartio on koneellinen ja hyväksyy olkaluun pääkomponentin kartioadapterin. Luuta koskettavan ulkopinnan proksimaalisella alueella on huokoinen plasmasuihkutetun titaaniseoksen pinnoite, kun taas distaalinen osa on kiillotettu. Saatavilla on seitsemäntoista varren halkaisijaa - 4 mm - 20 mm, 1 mm:n välein. |
Olkavarren osa on valmistettu Ti6Al4V-seoksesta.
Kartio on koneellinen ja hyväksyy olkaluun pääkomponentin kartioadapterin.
Luuta koskettavan ulkopinnan proksimaalisella alueella on huokoinen plasmasuihkutetun titaaniseoksen pinnoite, kun taas distaalinen osa on kiillotettu.
Saatavilla on seitsemäntoista varren halkaisijaa - 4 mm - 20 mm, 1 mm:n välein.
|
|
KOKEELLISTA: Kattava Nano Humeral -komponentti
Varreton olkaluukomponentti on valmistettu Ti6Al4V-seoksesta.
Se koostuu keskimmäisestä kapenevasta alueesta ja kuudesta ulkosiivestä.
Kartio on koneellinen ja hyväksyy olkaluun pääkomponentin kartioadapterin.
Kartion alapuolella on pieni ura syöttölaitteen/iskukappaleen hyväksymistä varten.
Luuta koskettavassa ulkopinnassa on huokoinen plasmasuihkutetun titaaniseoksen pinnoite sementtittömäksi kiinnittämiseksi proksimaaliseen olkaluuhun.
Saatavilla on kuusi kokoa - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm.
|
Varreton olkaluukomponentti on valmistettu Ti6Al4V-seoksesta.
Se koostuu keskimmäisestä kapenevasta alueesta ja kuudesta ulkosiivestä.
Kartio on koneellinen ja hyväksyy olkaluun pääkomponentin kartioadapterin.
Kartion alapuolella on pieni ura syöttölaitteen/iskukappaleen hyväksymistä varten.
Luuta koskettavassa ulkopinnassa on huokoinen plasmasuihkutetun titaaniseoksen pinnoite sementtittömäksi kiinnittämiseksi proksimaaliseen olkaluuhun.
Saatavilla on kuusi kokoa - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm ja 40 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin pisteet (ASES)
Aikaikkuna: 22+ kuukautta
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score on työkalu, jolla mitataan hartioiden toimintaa.
ASES-pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
Pisteytys koostuu kahdesta osasta - kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
|
22+ kuukautta
|
|
Hartioiden lukumäärä ilman tarkistusta / poistoa / UADE / murtuma / sijoiltaan siirtyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulosmitta laskee niiden koehenkilöiden osuuden, jotka täyttävät protokollassa määritellyt onnistumiskriteerit seuraavasti: "Ei odottamatonta laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa, ei murtumaa, luun tai nivelen dislokaatiota, ei murtumaa, perforaatiota tai laitteen dissosiaatiota, ja ei minkään osan tarkistamista tai poistamista."
Kaikki koehenkilötietueet arvioitiin kunkin hylkäävän tekijän osalta ja tunnistettiin kaikki tutkittavat, jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä päätepistemittauksessa.
Onnistumisprosentti määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä kahden vuoden aikana, jotka eivät täytä mitään hylkäävistä tekijöistä verrattuna kahden vuoden aikana esiintyneiden tapausten kokonaismäärään plus kaikki tutkittavat, jotka katsottiin epäonnistuneiksi ilman kahden vuoden tietoja.
|
2 vuotta
|
|
Hartioiden lukumäärä, joilla on onnistunut röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tulosmitta laskee niiden koehenkilöiden osuuden, jotka täyttävät protokollassa määritellyt onnistumiskriteerit seuraavasti: "Olkaluun komponentin vajoaminen < 5 mm ja olkaluun komponentin migraatio < 5 mm, eikä progressiivinen luenssi olkaluun komponentin ympärillä > 2 mm kahdessa vaiheessa tai useampia vierekkäisiä vyöhykkeitä ja glenoidikomponentin migraatio < 5 mm, eikä progressiivinen luenssi > 2 mm koko glenoidikomponentin ympärillä."
Independent Radiographic Reviewer (IRR) arvioi kaikki tutkittavien tietueet jokaisena ajankohtana radiografisen onnistumisen suhteen näiden kriteerien perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin pisteet (ASES)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score on työkalu, jolla mitataan hartioiden toimintaa.
ASES-pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
Pisteytys koostuu kahdesta osasta - kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
|
Leikkausta edeltävä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score on työkalu, jota käytetään arvioimaan koehenkilön käsitystä sairastuneesta nivelestä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan olkapäätoimintansa asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin vaihtoehto ja 100 on normaali hartioiden toiminta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Vakiopisteet mukautettu iän ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Constant-Murley Shoulder Score on pisteytysmenetelmä, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen olkapään toimintaa.
Vakiopistemäärä on asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, että olkapää ei toimi ja 100 on erinomainen toiminta.
Ikä- ja sukupuolisidonnainen vakiopistemäärä normalisoi raaka-arvon vakiopistemäärän koehenkilön iän ja sukupuolen perusteella.
Oikaistun asteikon huonoin pistemäärä on edelleen 0, mutta suurimmat pisteet voivat ylittää 100 normalisointiin käytettyjen laskelmien perusteella.
Tässä tutkimuksessa käytetyn asteikon kuvasivat Katolik et ai.
|
Leikkausta edeltävä, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Niiden hartioiden lukumäärä, jotka läpäisevät radiolucensenssien ja vajoamisen radiografisen arvioinnin
Aikaikkuna: 2+ vuotta
|
Independent Radiographer -tarkistaja analysoi kaikki radiokuvat, jotka kerättiin kaikilla seuranta-ajankohdilla.
Koehenkilöistä arvioitiin radioluucensioiden esiintyminen, joiden katsottiin olevan radiografisen yhteisen päätepisteen epäonnistumisia (ei progressiivista kirkkautta olkaluun komponentin ympärillä > 2 mm kahdella tai useammalla vierekkäisellä vyöhykkeellä TAI ei progressiivista kirkkautta > 2 mm koko glenoidikomponentin ympärillä) ja komponenttien vajoamisen vuoksi.
Koehenkilöt, joilta puuttuivat epäonnistuneet radiolucensenssit ja vajoaminen, katsottiin menestyneiksi.
|
2+ vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (MUUTA: FDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .