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Umfassendes Schultersystem Nano IDE (Nano)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine Studie des umfassenden Schultersystems mit Nano-Humeralkomponente in der totalen Schulterendoprothetik

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Comprehensive®-Schultersystems mit Nano-Humeralkomponente bei der totalen Schulterendoprothetik (TSA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Comprehensive®-Schultersystems mit Nano-Humeralkomponente in der Schulter-Totalendoprothetik nachzuweisen. Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts werden durch Erhebung und Analyse der folgenden Daten zum Zeitpunkt von mindestens zwei Jahren (22 Monate nach der Operation oder länger) gemessen:

  1. American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
  2. Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
  3. Konstante Punktzahl
  4. Röntgenbeurteilung von Osteolyse, Aufhellungen, Migration und Senkung
  5. Vergleich der Gesamtraten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Entfernungs-/Revisionsraten und anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Chirurg intraoperativ bestätigt hat, dass keine Zyste > 1 cm und nicht mehr als eine Zyste an der Implantationsstelle vorhanden sind
  • Patienten mit nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen einschließlich Osteoarthritis.
  • Patienten, bei denen das Gerät zur Korrektur einer funktionellen Deformität verwendet wird (Deformitäten, die eine kongruente Artikulation des Glenohumeralgelenks verhindern)
  • Patienten mit Schmerzen und/oder Funktionsverlust in der Schulter, bei denen andere Behandlungsmodalitäten nicht erfolgreich waren.
  • Patienten, die eine unilaterale oder gestufte bilaterale Schulterendoprothetik benötigen
  • Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten (der Humerushals muss einen ausreichenden Durchmesser haben, um mindestens die kleinste Nano-Humeruskomponente zu implantieren, und der Humerushals muss intakt sein).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation zwischen 21 und 90 Jahre alt sind und die Skelettreife erreicht haben.
  • Patienten mit einem ASES-Score ≤ 40.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter avaskulärer Nekrose oder posttraumatischer Arthritis des Humeruskopfes
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der intraoperativen Untersuchung eine einzelne Zyste mit einer Größe von > 1 cm oder mehrere Zysten an der Implantationsstelle festgestellt wurden
  • Der Patient stellt sich mit einer Schultergelenksinfektion, Sepsis, Osteomyelitis oder entfernten Infektionsherden vor, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
  • Patienten mit Manschettenrissarthropathie.
  • Patienten, die sich einer Hemi-, Total- oder Reverse-Total-Schulterendoprothetik in der betroffenen Schulter unterzogen haben.
  • Der Patient stellt sich mit einer Fehlheilung oder Nichtheilung der Tuberositas des proximalen Humerus vor.
  • Patienten mit Osteoporose, Osteomalazie, rheumatoider Arthritis, Stoffwechselstörungen von Knochen, Muskeln oder Bindegewebe, grober Deformität oder einem anderen Zustand des proximalen Humerus (definiert als schwere Zerstörung oder Deformität des proximalen Humerus, die die Platzierung des Geräts ausschließt), die im Das medizinische Urteil des Prüfarztes könnte die Implantatfixierung oder die Knochenheilung beeinträchtigen.
  • Rasche Knochenzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
  • Patienten mit neurologischen oder anderen Erkrankungen, die entweder die Stabilität der Schulterprothese beeinträchtigen würden, d. h. Charcot-Gelenk, unkontrollierte Anfälle usw., oder die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft beeinträchtigen würden, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren und/oder Anweisungen zu befolgen.
  • Knochenkrebs, entweder primär oder sekundär, der die Schulter betrifft.
  • Patienten mit Symptomen einer chronischen Steroidanwendung. (orale Steroide für eine chronische Erkrankung für 12 Monate vor und einschließlich des Datums der Operation)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer Schulterinstabilität
  • Patienten mit diagnostizierter Subscapularis-Inkompetenz
  • Patienten, bei denen eine Erkrankung diagnostiziert wurde, die ihre Fähigkeit einschränken könnte, das Einwilligungsformular auszufüllen, oder die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft beeinträchtigen würde, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren und/oder Anweisungen zu befolgen (d. h. Geisteskrankheit)
  • Patienten mit bekannter Metallallergie
  • Patienten, die sich weigern, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, bei denen intraoperativ festgestellt wird, dass sie eine spezifische Behandlung benötigen und nicht randomisiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Umfassender Mini-Humerusschaft

Das Comprehensive®-Schultersystem mit Minischaftkomponente, das das Kontrollgerät für diese klinische Prüfung sein wird und am 30. Mai 2006 unter K060692 510(k)-zugelassen wurde.

Die Humerusschaftkomponente wird aus einer Ti6Al4V-Legierung hergestellt. Der Konus ist maschinell bearbeitet und nimmt den Konusadapter der Humeruskopfkomponente auf. Der proximale Bereich der knochenberührenden Außenfläche weist eine poröse Beschichtung aus plasmagespritzter Titanlegierung auf, während der distale Teil poliert ist. Es sind 17 Schaftdurchmesser erhältlich – 4 mm bis 20 mm, in 1-mm-Schritten.
Gerät: Mini-Stamm
Die Humerusschaftkomponente wird aus einer Ti6Al4V-Legierung hergestellt. Der Konus ist maschinell bearbeitet und nimmt den Konusadapter der Humeruskopfkomponente auf. Der proximale Bereich der knochenberührenden Außenfläche weist eine poröse Beschichtung aus plasmagespritzter Titanlegierung auf, während der distale Teil poliert ist. Es sind 17 Schaftdurchmesser erhältlich – 4 mm bis 20 mm, in 1-mm-Schritten.
EXPERIMENTAL: Umfassende Nano-Humeralkomponente
Die schaftlose Humeruskomponente wird aus einer Ti6Al4V-Legierung hergestellt. Es besteht aus einem zentralen verjüngten Bereich und sechs äußeren Flügeln. Der Konus ist maschinell bearbeitet und nimmt den Konusadapter der Humeruskopfkomponente auf. Unmittelbar unter der Verjüngung befindet sich eine kleine Nut zur Aufnahme eines Inserters/Impaktors. Die knochenberührende Außenfläche weist eine poröse Beschichtung aus plasmagespritzter Titanlegierung für eine zementfreie Fixierung im proximalen Humerus auf. Sechs Größen sind verfügbar - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm und 40 mm.
Gerät: Nano
Die schaftlose Humeruskomponente wird aus einer Ti6Al4V-Legierung hergestellt. Es besteht aus einem zentralen verjüngten Bereich und sechs äußeren Flügeln. Der Konus ist maschinell bearbeitet und nimmt den Konusadapter der Humeruskopfkomponente auf. Unmittelbar unter der Verjüngung befindet sich eine kleine Nut zur Aufnahme eines Inserters/Impaktors. Die knochenberührende Außenfläche weist eine poröse Beschichtung aus plasmagespritzter Titanlegierung für eine zementfreie Fixierung im proximalen Humerus auf. Sechs Größen sind verfügbar - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm und 40 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
Zeitfenster: 22+ Monate
Der Score des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) ist ein Instrument zur Messung der Schulterfunktion. Der ASES-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist. Der Score besteht aus zwei Komponenten – Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
22+ Monate
Anzahl der Schultern ohne Revision/Entfernung/UADE/Fraktur/Luxation
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Ergebnismessung berechnet den Anteil der Probanden, die ein Erfolgskriterium erfüllen, das im Protokoll definiert ist als „Kein unerwartetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät und keine Fraktur, Perforation des Knochens oder Gelenkluxation und keine Fraktur, Perforation oder Dissoziation des Geräts und keine Überarbeitung oder Entfernung von Komponenten." Alle Probandenaufzeichnungen wurden für jeden der disqualifizierenden Faktoren ausgewertet, und alle Probanden, die mindestens eine der Endpunktmessungen nicht bestanden haben, wurden identifiziert. Die Erfolgsrate ist definiert als die Anzahl der Probanden nach zwei Jahren, die keinen der disqualifizierenden Faktoren erfüllen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle, die nach zwei Jahren vorhanden sind, plus alle Probanden, die ohne Zweijahresdaten als fehlgeschlagen gelten.
2 Jahre
Anzahl der Schultern mit Röntgenerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnismaß berechnet den Anteil der Probanden, die ein Erfolgskriterium erfüllen, das im Protokoll definiert ist als „Absinken der Humeruskomponente <5 mm und Migration der Humeruskomponente <5 mm und keine fortschreitende Transparenz um die Humeruskomponente >2 mm in zwei oder zusammenhängendere Zonen und Migration der Glenoidkomponente < 5 mm und keine fortschreitende Aufhellung > 2 mm um die gesamte Glenoidkomponente. Alle Probandenakten wurden von einem Independent Radiographic Reviewer (IRR) zu jedem Zeitpunkt auf Grundlage dieser Kriterien auf radiographischen Erfolg hin bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Der Score des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) ist ein Instrument zur Messung der Schulterfunktion. Der ASES-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist. Der Score besteht aus zwei Komponenten – Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score ist ein Instrument, mit dem die Wahrnehmung des betroffenen Gelenks durch den Probanden bewertet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schulterfunktion auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 die schlechteste Option und 100 eine normale Schulterfunktion ist.
6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Konstante Punktzahl, angepasst an Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Der Constant-Murley-Schulter-Score ist eine Bewertungsmethode, die von Ärzten zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Der Standardwert liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schulterfunktion und 100 eine hervorragende Funktion bedeutet. Der alters- und geschlechtsangepasste Constant-Score normalisiert den rohen Constant-Score basierend auf dem Alter und Geschlecht des Probanden. Die schlechteste Punktzahl auf der angepassten Skala ist immer noch 0, aber die besten Punktzahlen können 100 überschreiten, basierend auf den Berechnungen, die für die Normalisierung verwendet wurden. Die in dieser Studie verwendete Skala wurde von Katolik et al.
Präoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Anzahl der Schultern, die bestanden wurden Röntgenbeurteilung von Strahlendurchlässigkeit und Absenkung
Zeitfenster: 2+ Jahre
Alle zu allen Nachsorgezeitpunkten aufgenommenen Röntgenbilder wurden vom unabhängigen Röntgengutachter analysiert. Die Probanden wurden auf das Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeiten untersucht, die als Versagen des röntgenologischen co-primären Endpunkts angesehen wurden (keine fortschreitende Aufhellung um die Humeruskomponente > 2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Zonen ODER keine fortschreitende Aufhellung > 2 mm um die gesamte Glenoidkomponente herum) und für das Vorhandensein von Bauteilsenkungen. Probanden ohne mangelhafte Strahlendurchlässigkeit und Senkungen wurden als Erfolge gewertet.
2+ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (ANDERE: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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