Uitgebreid schoudersysteem Nano IDE (Nano)
7 januari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een studie van het uitgebreide schoudersysteem met nano-humerale component bij totale schouderartroplastiek
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het Comprehensive® schoudersysteem met nano-humerale component bij totale schouderartroplastiek (TSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van het Comprehensive® schoudersysteem met nano-humerale component bij totale schouderartroplastiek. De veiligheid en werkzaamheid van het apparaat worden gemeten door verzameling en analyse van de volgende gegevens op het tijdstip van twee jaar of langer (22 maanden na de operatie of langer):
- Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
- Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
- Constante score
- Radiografische beoordeling van osteolyse, radiolucenties, migratie en verzakking
- Vergelijking van het totale aantal bijwerkingen, inclusief het aantal verwijderingen/revisies en andere ernstige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Ortho NorthEast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Orthopedic Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de chirurg intraoperatief heeft bevestigd, geen cyste > 1 cm en niet meer dan één cyste op de implantatieplaats hebben
- Patiënten met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen, waaronder artrose.
- Patiënten bij wie het apparaat zal worden gebruikt bij de correctie van een functionele misvorming (misvormingen die congruente articulatie van het glenohumerale gewricht voorkomen)
- Patiënten met pijn en/of functieverlies in de schouder bij wie andere behandelmodaliteiten niet hebben gewerkt.
- Patiënten die een unilaterale of gefaseerde bilaterale schouderartroplastiek nodig hebben
- De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen (humerushals moet voldoende diameter hebben om ten minste de kleinste nano-humerale component te implanteren en de humerushals is intact).
- Patiënten die op het moment van de operatie tussen de 21 en 90 jaar oud zijn en een volwassen skelet hebben bereikt.
- Patiënten met een ASES-score ≤ 40.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose avasculaire necrose of posttraumatische artritis van de humeruskop
- Patiënten die op het moment van intraoperatief onderzoek een enkele cyste >1 cm groot of meerdere cysten op de implantatieplaats hebben gevonden
- De patiënt presenteert zich met een schoudergewrichtsinfectie, sepsis, osteomyelitis of verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de plaats van het implantaat.
- Patiënten met cuff-artropathie.
- Patiënten die een hemi-, totale of omgekeerde totale schouderartroplastiek hebben ondergaan in de aangedane schouder.
- Patiënt presenteert zich met een malunion of non-union van de tuberositas van de proximale humerus.
- Patiënten met osteoporose, osteomalacie, reumatoïde artritis, stofwisselingsstoornissen van bot-, spier- of bindweefsel, grove misvorming of een andere aandoening van de proximale humerus (gedefinieerd als ernstige destructie of misvorming van de proximale humerus die plaatsing van het hulpmiddel onmogelijk maakt) die in de Het medische oordeel van de onderzoeker kan de implantaatfixatie of botgenezing in gevaar brengen.
- Snelle botvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
- Patiënten met neurologische of andere aandoeningen die ofwel de stabiliteit van de schouderprothese aantasten, d.w.z. het gewricht van Charcot, ongecontroleerde toevallen, enz., ofwel hun vermogen of bereidheid om naar de kliniek terug te keren voor onderzoek en/of instructies opvolgen.
- Botkanker, primair of secundair, die de schouder aantast.
- Patiënten met symptomen van chronisch gebruik van steroïden. (orale steroïden voor een chronische aandoening gedurende 12 maanden voorafgaand aan en inclusief de operatiedatum)
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan drie jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met ernstige schouderinstabiliteit
- Patiënten gediagnosticeerd met subscapularis incompetentie
- Patiënten bij wie een aandoening is vastgesteld die hun vermogen om het toestemmingsformulier in te vullen kan beperken of die van invloed kan zijn op hun vermogen of bereidheid om terug te keren naar de kliniek voor beoordelingen en/of instructies op te volgen (d.w.z. geestesziekte)
- Patiënten met een bekende metaalallergie
- Patiënten die weigeren het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten bij wie intraoperatief wordt vastgesteld dat ze een specifieke behandeling nodig hebben en niet gerandomiseerd kunnen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uitgebreide mini-humerale steel
Het Comprehensive®-schoudersysteem met ministeelcomponent, dat het controleapparaat voor dit klinische onderzoek zal zijn en op 30 mei 2006 510(k) werd goedgekeurd onder K060692. Het onderdeel van de humerussteel is gemaakt van een Ti6Al4V-legering. De taper heeft een machinale afwerking en is geschikt voor de taper-adapter van de humeruskopcomponent. Het proximale gebied van het botcontact makende buitenoppervlak is voorzien van een poreuze coating van plasma-gespoten titaniumlegering, terwijl het distale gedeelte gepolijst is. Zeventien steeldiameters zijn beschikbaar - 4 mm tot 20 mm, in stappen van 1 mm. |
Het onderdeel van de humerussteel is gemaakt van een Ti6Al4V-legering.
De taper heeft een machinale afwerking en is geschikt voor de taper-adapter van de humeruskopcomponent.
Het proximale gebied van het botcontact makende buitenoppervlak is voorzien van een poreuze coating van plasma-gespoten titaniumlegering, terwijl het distale gedeelte gepolijst is.
Zeventien steeldiameters zijn beschikbaar - 4 mm tot 20 mm, in stappen van 1 mm.
|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide nano-humerale component
De steelloze humeruscomponent is gemaakt van een Ti6Al4V-legering.
Het bestaat uit een centraal taps toelopend gebied en zes buitenste vleugels.
De taper heeft een machinale afwerking en is geschikt voor de taper-adapter van de humeruskopcomponent.
Net onder de conus is een kleine groef aangebracht voor een inserter/impactor.
Het met bot in contact komende buitenoppervlak is voorzien van een poreuze coating van plasma-gespoten titaniumlegering voor cementloze fixatie in de proximale humerus.
Er zijn zes maten beschikbaar: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm en 40 mm.
|
De steelloze humeruscomponent is gemaakt van een Ti6Al4V-legering.
Het bestaat uit een centraal taps toelopend gebied en zes buitenste vleugels.
De taper heeft een machinale afwerking en is geschikt voor de taper-adapter van de humeruskopcomponent.
Net onder de conus is een kleine groef aangebracht voor een inserter/impactor.
Het met bot in contact komende buitenoppervlak is voorzien van een poreuze coating van plasma-gespoten titaniumlegering voor cementloze fixatie in de proximale humerus.
Er zijn zes maten beschikbaar: 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm en 40 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
Tijdsspanne: 22+ maanden
|
De American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score is een instrument dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te meten.
De ASES-score is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
De score bestaat uit twee componenten: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
|
22+ maanden
|
|
Aantal schouders zonder revisie/verwijdering/UADE/fractuur/ontwrichting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomstmaat berekent het percentage proefpersonen dat voldoet aan een succescriterium dat in het protocol is gedefinieerd als "Geen onverwachte apparaatgerelateerde bijwerking, en geen breuk, perforatie van het bot of gewrichtsdislocatie, en geen fractuur, perforatie of dissociatie van het apparaat, en geen herziening of verwijdering van een onderdeel."
Alle dossiers van proefpersonen werden geëvalueerd voor elk van de diskwalificerende factoren, en alle proefpersonen die voor ten minste één van de eindpuntmetingen niet slaagden, werden geïdentificeerd.
Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen na twee jaar dat niet aan een van de diskwalificerende factoren voldoet in vergelijking met het totale aantal aanwezige gevallen na twee jaar plus alle proefpersonen die als mislukt worden beschouwd zonder gegevens over twee jaar.
|
2 jaar
|
|
Aantal schouders met radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomstmaat berekent het percentage proefpersonen dat voldoet aan een succescriterium dat in het protocol is gedefinieerd als "Verzakking van de humeruscomponent < 5 mm en migratie van de humeruscomponent < 5 mm, en geen progressieve lucentie rond de humeruscomponent > 2 mm in twee of meer aaneengesloten zones, en migratie van de glenoidcomponent <5 mm, en geen progressieve lucentie >2 mm rond de gehele glenoidcomponent."
Alle dossiers van proefpersonen werden op elk tijdstip geëvalueerd door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR) op radiografisch succes op basis van deze criteria.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon's Score (ASES)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
De American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES) Score is een instrument dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te meten.
De ASES-score is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de beste.
De score bestaat uit twee componenten: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
|
Pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de perceptie van de proefpersoon van zijn aangetaste gewricht te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd hun schouderfunctie te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste optie is en 100 de normale schouderfunctie is.
|
6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Constante score gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
De Constant-Murley Shoulder Score is een scoremethode die door clinici wordt gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen.
De standaardscore is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen schouderfunctie is en 100 uitstekende functie.
De voor leeftijd en geslacht aangepaste Constant-score normaliseert de ruwe Constant-score op basis van de leeftijd en het geslacht van de proefpersoon.
De slechtste score op de aangepaste schaal is nog steeds 0, maar de hoogste scores kunnen hoger zijn dan 100 op basis van de berekeningen die worden gebruikt voor normalisatie.
De schaal die in deze studie werd gebruikt, werd beschreven door Katolik et al.
|
Pre-operatief, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
|
|
Aantal schouders die radiografisch passeren Beoordeling van radiolucenties en verzakkingen
Tijdsspanne: 2+ jaar
|
Alle röntgenfoto's die op alle follow-up-tijdstippen werden verzameld, werden geanalyseerd door de onafhankelijke radiografische beoordelaar.
Proefpersonen werden beoordeeld op de aanwezigheid van radiolucenties die werden beschouwd als falen van het radiografische co-primaire eindpunt (geen progressieve lucentie rond de humeruscomponent >2 mm in twee of meer aangrenzende zones OF geen progressieve lucentie >2 mm rond de gehele glenoïdcomponent) en voor de aanwezigheid van componentverzakkingen.
Onderwerpen met de afwezigheid van falende radiolucenties en verzakking werden als successen beschouwd.
|
2+ jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (ANDER: FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .