综合肩系统 Nano IDE (Nano)
2020年1月7日 更新者：Zimmer Biomet
纳米肱骨假体综合肩关节系统在全肩关节置换术中的研究
本临床研究的目的是确定 Comprehensive® 肩关节系统与纳米肱骨组件在全肩关节置换术 (TSA) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是确定 Comprehensive® 肩关节系统与纳米肱骨组件在全肩关节置换术中的安全性和有效性。 设备的安全性和有效性将通过在两年或更长的时间点（术后 22 个月或更长时间）收集和分析以下数据来衡量：
- 美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
- 单一评估数值评估 (SANE)
- 恒定分数
- 骨质溶解、射线可透性、迁移和沉降的射线照相评估
- 比较总体不良事件发生率，包括移除/修改率和其他严重不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Ortho NorthEast
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Orthopedic Clinic
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、美国、14214
- University of Buffalo
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外科医生在术中确认的患者，没有> 1cm的囊肿并且在植入部位不超过一个囊肿
- 患有包括骨关节炎在内的非炎性退行性关节疾病的患者。
- 该设备将用于矫正功能性畸形（妨碍盂肱关节全等关节的畸形）的患者
- 肩部疼痛和/或功能丧失且其他治疗方式均无效的患者。
- 需要单侧或分期双侧肩关节置换术的患者
- 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物（肱骨颈必须具有足够的直径以植入至少最小的纳米肱骨组件并且肱骨颈完好无损）。
- 手术时年龄为21-90岁且已达到骨骼成熟的患者。
- ASES 评分≤ 40 的患者。
排除标准：
- 诊断为肱骨头缺血性坏死或创伤后关节炎的患者
- 术中检查发现植入部位单个囊肿 >1 cm 或多个囊肿的患者
- 患者出现肩关节感染、败血症、骨髓炎或可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 袖带撕裂关节病患者。
- 在受影响的肩部接受过半肩、全肩或反向全肩关节置换术的患者。
- 患者表现为肱骨近端结节畸形愈合或不愈合。
- 患有骨质疏松症、骨软化症、类风湿性关节炎、骨骼、肌肉或结缔组织代谢紊乱、严重畸形或任何其他肱骨近端病症（定义为无法放置装置的肱骨近端严重破坏或畸形）的患者研究者的医学判断可能会影响种植体固定或骨愈合。
- 骨质破坏迅速，X光片上明显骨丢失或骨吸收明显。
- 患有神经系统疾病或其他疾病的患者会影响肩假体的稳定性，即 Charcot 关节、无法控制的癫痫发作等，或者会影响他们返回诊所进行评估和/或遵循指示的能力或意愿。
- 影响肩部的原发性或继发性骨癌。
- 出现慢性类固醇使用症状的患者。 （在手术前 12 个月（包括手术日期）为慢性病口服类固醇）
- 预期寿命不足三年的患者。
- 被诊断为严重肩关节不稳的患者
- 诊断为肩胛下肌无能的患者
- 被诊断患有任何可能限制他们完成同意书的能力或会影响他们返回诊所进行评估和/或遵循指示（即 精神疾病）
- 已知对金属过敏的患者
- 拒绝签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书的患者
- 术中发现需要特定治疗且无法随机分组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：综合迷你肱骨柄
Comprehensive® Shoulder System with mini stem component 将作为本次临床研究的控制设备，并于 2006 年 5 月 30 日根据 K060692 获得 510(k) 批准。 肱骨柄组件由 Ti6Al4V 合金制成。 锥体经过机加工，可容纳肱骨头组件的锥体适配器。 骨接触外表面的近端区域具有多孔等离子喷涂钛合金涂层，而远端部分则经过抛光处理。 有 17 种杆直径可供选择 - 从 4 毫米到 20 毫米，增量为 1 毫米。 |
肱骨柄组件由 Ti6Al4V 合金制成。
锥体经过机加工，可容纳肱骨头组件的锥体适配器。
骨接触外表面的近端区域具有多孔等离子喷涂钛合金涂层，而远端部分则经过抛光处理。
有 17 种杆直径可供选择 - 从 4 毫米到 20 毫米，增量为 1 毫米。
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实验性的：综合纳米肱骨组件
无柄肱骨组件由 Ti6Al4V 合金制成。
它由一个中央锥形区域和六个外翼组成。
锥体经过机加工，可容纳肱骨头组件的锥体适配器。
锥形下方有一个小凹槽，用于安装插入器/冲击器。
骨接触外表面具有多孔等离子喷涂钛合金涂层，用于肱骨近端的非骨水泥固定。
有六种尺寸可供选择 - 30 毫米、32 毫米、34 毫米、36 毫米、38 毫米和 40 毫米。
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无柄肱骨组件由 Ti6Al4V 合金制成。
它由一个中央锥形区域和六个外翼组成。
锥体经过机加工，可容纳肱骨头组件的锥体适配器。
锥形下方有一个小凹槽，用于安装插入器/冲击器。
骨接触外表面具有多孔等离子喷涂钛合金涂层，用于肱骨近端的非骨水泥固定。
有六种尺寸可供选择 - 30 毫米、32 毫米、34 毫米、36 毫米、38 毫米和 40 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生评分 (ASES)
大体时间：22 个月以上
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分是一种用于测量肩部功能的工具。
ASES 评分范围为 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的分数。
该分数由两个部分组成——疼痛和日常生活活动。
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22 个月以上
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没有翻修/移除/UADE/骨折/脱臼的肩部数量
大体时间：2年
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该结果测量计算符合协议中定义的成功标准的受试者比例，即“无意外的设备相关不良事件，无骨折、骨穿孔或关节脱位，无骨折、穿孔或设备分离，以及没有修改或删除任何组件。”
针对每个不合格因素对所有受试者记录进行了评估，并确定了至少未通过一项终点测量的所有受试者。
成功率定义为两年时未满足任何不合格因素的受试者数量与两年时出现的病例总数加上所有被认为没有两年数据的失败受试者的数量。
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2年
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放射学成功的肩部数量
大体时间：2年
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该结果测量计算符合协议中定义的成功标准的受试者比例，即“肱骨组件下沉 <5 毫米，肱骨组件移动 <5 毫米，并且肱骨组件周围没有渐进的透明度 >2 毫米，在两个或更多连续区域，关节盂组件的迁移 <5 毫米，并且整个关节盂组件周围没有 >2 毫米的渐进透明度。”
所有受试者记录均由独立放射检查员 (IRR) 在每个时间点根据这些标准评估放射检查是否成功。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生评分 (ASES)
大体时间：术前、6周、3个月、1年、2年、3年、4年
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分是一种用于测量肩部功能的工具。
ASES 评分范围为 0 到 100，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的分数。
该分数由两个部分组成——疼痛和日常生活活动。
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术前、6周、3个月、1年、2年、3年、4年
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单一评估数字评估 (SANE) 分数
大体时间：6周、3个月、1年、2年、3年、4年
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单一评估数字评估 (SANE) 分数是一种用于评估受试者对其受影响关节的看法的工具。
要求参与者以 0 到 100 的等级对他们的肩部功能进行评分，其中 0 为最差选项，100 为正常肩部功能。
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6周、3个月、1年、2年、3年、4年
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根据年龄和性别调整的常量分数
大体时间：术前、3个月、1年、2年、3年、4年
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Constant-Murley 肩关节评分是临床医生用来评估肩关节功能的评分方法。
标准分数为 0 到 100 分，0 分表示没有肩部功能，100 分表示肩部功能良好。
年龄和性别调整后的 Constant 分数根据受试者的年龄和性别对原始 Constant 分数进行归一化。
调整后的量表上的最差分数仍为 0，但根据用于归一化的计算，最大分数可能超过 100。
本研究中使用的量表由 Katolik 等人描述。
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术前、3个月、1年、2年、3年、4年
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通过射线可透性和沉降射线照相评估的肩部数量
大体时间：2年以上
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在所有随访时间点收集的所有射线照片均由独立射线照相审查员进行分析。
评估受试者是否存在被认为是射线照相共同主要终点失败的射线可透性（在两个或更多个连续区域中，肱骨组件周围无渐进透光度 > 2 毫米，或整个关节盂组件周围无渐进透亮度 > 2 毫米）和对于组件沉降的存在。
没有失败的射线可透性和下沉的受试者被认为是成功的。
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2年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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