Sistema de ombro abrangente Nano IDE (Nano)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo do sistema abrangente de ombro com componente nanohumeral em artroplastia total de ombro
O objetivo deste estudo clínico é determinar a segurança e a eficácia do Comprehensive® Shoulder System com Nano Humeral Component na Artroplastia Total do Ombro (TSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é estabelecer a segurança e a eficácia do Comprehensive® Shoulder System com Nano Humeral Component na Artroplastia Total do Ombro. A segurança e a eficácia do dispositivo serão medidas pela coleta e análise dos seguintes dados em dois anos ou mais (22 meses pós-operatório ou mais):
- Pontuação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
- Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
- Pontuação Constante
- Avaliação radiográfica de osteólise, radioluscência, migração e subsidência
- Comparação das taxas gerais de eventos adversos, incluindo taxas de remoção/revisão e outros eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Ortho NorthEast
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Orthopedic Clinic
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University of Buffalo
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para os quais o cirurgião confirmou no intraoperatório, nenhum cisto > 1cm e não mais de um cisto no local de implantação
- Doentes com doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite.
- Pacientes onde o aparelho será utilizado na correção de uma deformidade funcional (deformidades que impedem a articulação congruente da articulação glenoumeral)
- Pacientes com dor e/ou perda de função no ombro para os quais outras modalidades de tratamento não tiveram sucesso.
- Pacientes que necessitam de artroplastia unilateral ou bilateral estagiada do ombro
- O paciente deve ser anatômico e estruturalmente adequado para receber os implantes (o colo umeral deve ter diâmetro suficiente para implantar pelo menos o menor componente nanoumeral e o colo umeral está intacto).
- Pacientes com idade entre 21 e 90 anos no momento da cirurgia e que atingiram a maturidade esquelética.
- Pacientes com pontuação ASES ≤ 40.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com necrose avascular ou artrite pós-traumática da cabeça do úmero
- Pacientes diagnosticados no momento do exame intraoperatório com um único cisto > 1 cm de tamanho ou múltiplos cistos no local de implantação
- O paciente apresenta infecção da articulação do ombro, sepse, osteomielite ou focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- Pacientes com artropatia do manguito.
- Pacientes submetidos a artroplastia hemi, total ou total reversa do ombro no ombro afetado.
- O paciente apresenta uma união viciosa ou não união das tuberosidades do úmero proximal.
- Pacientes com osteoporose, osteomalacia, artrite reumatóide, distúrbios metabólicos do osso, músculo ou tecido conjuntivo, deformidade grosseira ou qualquer outra condição do úmero proximal (definida como destruição grave ou deformidade do úmero proximal que impede a colocação do dispositivo) que no O julgamento médico do investigador pode comprometer a fixação do implante ou a cicatrização óssea.
- Destruição óssea rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou outros que afetem a estabilidade da prótese de ombro, ou seja, articulação de Charcot, convulsões descontroladas, etc., ou que afetem sua capacidade ou vontade de retornar à clínica para avaliações e/ou seguir orientações.
- Câncer ósseo, primário ou secundário, que afeta o ombro.
- Pacientes apresentando sintomas de uso crônico de esteroides. (esteróides orais para uma condição crônica por 12 meses antes e incluindo a data da cirurgia)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a três anos.
- Pacientes diagnosticados com instabilidade grave do ombro
- Pacientes diagnosticados com incompetência do subescapular
- Pacientes diagnosticados com qualquer condição que possa limitar sua capacidade de preencher o formulário de consentimento ou afetar sua capacidade ou disposição de retornar à clínica para avaliações e/ou seguir instruções (ou seja, doença mental)
- Pacientes com alergia conhecida a metais
- Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Pacientes que necessitam de um tratamento específico no intraoperatório e não podem ser randomizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Abrangente Mini Haste Humeral
O Comprehensive® Shoulder System com componente de mini-haste, que será o dispositivo de controle para esta investigação clínica e foi autorizado 510(k) sob K060692 em 30 de maio de 2006. O componente da haste umeral é fabricado em liga Ti6Al4V. O cone tem acabamento de máquina e aceita o adaptador do cone do componente da cabeça umeral. A região proximal da superfície externa de contato com o osso apresenta um revestimento poroso de liga de titânio pulverizada com plasma, enquanto a porção distal é polida. Dezessete diâmetros de haste estão disponíveis - 4 mm a 20 mm, em incrementos de 1 mm. |
O componente da haste umeral é fabricado em liga Ti6Al4V.
O cone tem acabamento de máquina e aceita o adaptador do cone do componente da cabeça umeral.
A região proximal da superfície externa de contato com o osso apresenta um revestimento poroso de liga de titânio pulverizada com plasma, enquanto a porção distal é polida.
Dezessete diâmetros de haste estão disponíveis - 4 mm a 20 mm, em incrementos de 1 mm.
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EXPERIMENTAL: Componente Nano Humeral Abrangente
O componente umeral sem haste é fabricado em liga Ti6Al4V.
Consiste em uma região cônica central e seis asas externas.
O cone tem acabamento de máquina e aceita o adaptador do cone do componente da cabeça umeral.
Uma pequena ranhura está incluída logo abaixo do cone para aceitar um insersor/impactor.
A superfície externa de contato com o osso apresenta um revestimento poroso de liga de titânio pulverizada com plasma para fixação sem cimento no úmero proximal.
Seis tamanhos estão disponíveis - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.
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O componente umeral sem haste é fabricado em liga Ti6Al4V.
Consiste em uma região cônica central e seis asas externas.
O cone tem acabamento de máquina e aceita o adaptador do cone do componente da cabeça umeral.
Uma pequena ranhura está incluída logo abaixo do cone para aceitar um insersor/impactor.
A superfície externa de contato com o osso apresenta um revestimento poroso de liga de titânio pulverizada com plasma para fixação sem cimento no úmero proximal.
Seis tamanhos estão disponíveis - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm e 40 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 22+ meses
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A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é uma ferramenta usada para medir a função do ombro.
A pontuação ASES está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor.
A pontuação consiste em dois componentes - dor e atividades da vida diária.
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22+ meses
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Número de Ombros com Ausência de Revisão/Remoção/UADE/Fratura/Luxamento
Prazo: 2 anos
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Esta medida de resultado calcula a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de sucesso definidos no protocolo como "Nenhum evento adverso imprevisto relacionado ao dispositivo e nenhuma fratura, perfuração do osso ou deslocamento articular e nenhuma fratura, perfuração ou dissociação do dispositivo, e nenhuma revisão ou remoção de qualquer componente."
Todos os registros de sujeitos foram avaliados para cada um dos fatores de desqualificação, e todos os sujeitos que falharam em pelo menos uma das medidas finais foram identificados.
A taxa de sucesso é definida como o número de indivíduos em dois anos que não atendem a nenhum dos fatores de desqualificação em comparação com o número total de casos presentes em dois anos mais todos os indivíduos considerados reprovados sem dados de dois anos.
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2 anos
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Número de Ombros com Sucesso Radiográfico
Prazo: 2 anos
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Esta medida de resultado calcula a proporção de indivíduos que atendem aos critérios de sucesso definidos no protocolo como "Subsidência do componente umeral <5 mm e migração do componente umeral <5 mm, e nenhuma lucência progressiva ao redor do componente umeral >2 mm em dois ou mais zonas contíguas e migração do componente glenoidal < 5 mm, e nenhuma lucidez progressiva > 2 mm ao redor de todo o componente glenoidal.
Todos os registros de indivíduos foram avaliados por um Revisor Radiográfico Independente (IRR) em cada ponto de tempo para o sucesso radiográfico com base nesses critérios.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) é uma ferramenta usada para medir a função do ombro.
A pontuação ASES está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor.
A pontuação consiste em dois componentes - dor e atividades da vida diária.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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A pontuação de avaliação numérica de avaliação única (SANE) é uma ferramenta usada para avaliar a percepção do sujeito de sua articulação afetada.
Os participantes são solicitados a avaliar a função do ombro em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior opção e 100 a função normal do ombro.
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6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Pontuação constante ajustada para idade e sexo
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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O Constant-Murley Shoulder Score é um método de pontuação usado por médicos para avaliar a função do ombro.
A pontuação padrão está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma função do ombro e 100 excelente função.
A pontuação Constant ajustada por idade e sexo normaliza a pontuação Constant bruta com base na idade e sexo do indivíduo.
A pior pontuação na escala ajustada ainda é 0, mas as maiores pontuações podem ultrapassar 100 com base nos cálculos usados para normalização.
A escala utilizada neste estudo foi descrita por Katolik et al.
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Pré-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Número de Ombros Passando Avaliação Radiográfica de Radioluscência e Subsidência
Prazo: 2+ anos
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Todas as radiografias coletadas em todos os momentos de acompanhamento foram analisadas pelo revisor radiográfico independente.
Os indivíduos foram avaliados quanto à presença de radioluscências consideradas falhas do endpoint coprimário radiográfico (sem lucidez progressiva ao redor do componente umeral > 2 mm em duas ou mais zonas contíguas OU sem lucidez progressiva > 2 mm ao redor de todo o componente glenoidal) e para a presença de subsidência componente.
Indivíduos com ausência de falha radiolúcida e subsidência foram considerados sucessos.
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2+ anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
21 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (OUTRO: FDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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