Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende skuldersystem Nano IDE (Nano)

7. januar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

En studie av det omfattende skuldersystemet med nanohumeral komponent i total skulderprotese

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten til Comprehensive® skuldersystemet med nanohumeral komponent i total skulderarthroplasty (TSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Comprehensive® skuldersystemet med nanohumeral komponent i total skulderprotese. Sikkerhet og effekt av enheten vil bli målt ved innsamling og analyse av følgende data på to år eller mer (22 måneder etter operasjonen eller lenger):

  1. Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
  2. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
  3. Konstant poengsum
  4. Radiografisk vurdering av osteolyse, radiolucenser, migrasjon og innsynkning
  5. Sammenligning av totale bivirkningsrater, inkludert frekvenser for fjerning/revidering og andre alvorlige uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kirurgen har bekreftet intraoperativt, har ingen cyste > 1 cm og ikke mer enn én cyste på implantasjonsstedet
  • Pasienter med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt.
  • Pasienter der enheten skal brukes til å korrigere en funksjonell deformitet (deformiteter som forhindrer kongruent artikulasjon av glenohumeralleddet)
  • Pasienter med smerter og/eller funksjonstap i skulderen som andre behandlingsformer har vært mislykkede for.
  • Pasienter som trenger ensidig eller iscenesatt bilateral skulderprotese
  • Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene (humerushalsen må ha tilstrekkelig diameter til å implantere minst den minste nanohumeruskomponenten og humerushalsen er intakt).
  • Pasienter som er 21-90 år gamle på operasjonstidspunktet og har nådd skjelettmodenhet.
  • Pasienter med ASES-score ≤ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med avaskulær nekrose eller posttraumatisk leddgikt i humerushodet
  • Pasienter fant på tidspunktet for intraoperativ undersøkelse å ha en enkelt cyste >1 cm i størrelse eller flere cyster på implantasjonsstedet
  • Pasienten har skulderleddinfeksjon, sepsis, osteomyelitt eller fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
  • Pasienter med artropati i mansjettrivning.
  • Pasienter som har gjennomgått en hemi-, total- eller omvendt total skulderprotese i den berørte skulderen.
  • Pasienten viser seg med en malunion eller ikke-forening av tuberositetene i den proksimale humerus.
  • Pasienter med osteoporose, osteomalacia, revmatoid artritt, metabolske forstyrrelser i bein, muskler eller bindevev, grov deformitet eller enhver annen tilstand av den proksimale humerus (definert som alvorlig ødeleggelse eller deformitet av den proksimale humerus som utelukker plassering av enheten) som i Etterforskerens medisinske vurdering kan kompromittere implantatfiksering eller beinheling.
  • Rask beinødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
  • Pasienter med nevrologiske eller andre lidelser som enten vil påvirke stabiliteten til skulderprotesen, dvs. Charcots ledd, ukontrollerte anfall osv., eller vil påvirke deres evne eller vilje til å returnere til klinikken for vurderinger og/eller følge instruksjoner.
  • Beinkreft, enten primær eller sekundær, som påvirker skulderen.
  • Pasienter med symptomer på kronisk steroidbruk. (orale steroider for en kronisk tilstand i 12 måneder før og med operasjonsdatoen)
  • Pasienter med forventet levealder under tre år.
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig skulderinstabilitet
  • Pasienter diagnostisert med subscapularis inkompetanse
  • Pasienter diagnostisert med en tilstand som kan begrense deres evne til å fylle ut samtykkeskjemaet eller som vil påvirke deres evne eller vilje til å returnere til klinikken for vurderinger og/eller følge instruksjoner (dvs. mentalt syk)
  • Pasienter med kjent metallallergi
  • Pasienter som nekter å undertegne det godkjente samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB).
  • Pasienter som intraoperativt viser seg å kreve en spesifikk behandling og ikke kan randomiseres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omfattende Mini Humeral Stem

Comprehensive® Shoulder System med ministammekomponent, som vil være kontrollenheten for denne kliniske undersøkelsen og ble 510(k) godkjent under K060692 30. mai 2006.

Humerusstammen er laget av Ti6Al4V-legering. Taperen har en maskinfinish og aksepterer den koniske adapteren til humerushodekomponenten. Den proksimale delen av den benkontaktende ytre overflaten har et porøst belegg av plasma-sprayet titanlegering, mens den distale delen er polert. Sytten stammediametre er tilgjengelige - 4 mm til 20 mm, i trinn på 1 mm.
Enhet: Ministamme
Humerusstammen er laget av Ti6Al4V-legering. Taperen har en maskinfinish og aksepterer den koniske adapteren til humerushodekomponenten. Den proksimale delen av den benkontaktende ytre overflaten har et porøst belegg av plasma-sprayet titanlegering, mens den distale delen er polert. Sytten stammediametre er tilgjengelige - 4 mm til 20 mm, i trinn på 1 mm.
EKSPERIMENTELL: Omfattende nano Humeral-komponent
Den stammeløse humeruskomponenten er laget av Ti6Al4V-legering. Den består av en sentral avsmalnende region og seks ytre vinger. Taperen har en maskinfinish og aksepterer den koniske adapteren til humerushodekomponenten. En liten rille er inkludert rett under konusen for å akseptere en innstikker/impactor. Den beinkontaktende ytre overflaten har et porøst belegg av plasma-sprayet titanlegering for sementfri fiksering i den proksimale humerus. Seks størrelser er tilgjengelige - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm.
Enhet: Nano
Den stammeløse humeruskomponenten er laget av Ti6Al4V-legering. Den består av en sentral avsmalnende region og seks ytre vinger. Taperen har en maskinfinish og aksepterer den koniske adapteren til humerushodekomponenten. En liten rille er inkludert rett under konusen for å akseptere en innstikker/impactor. Den beinkontaktende ytre overflaten har et porøst belegg av plasma-sprayet titanlegering for sementfri fiksering i den proksimale humerus. Seks størrelser er tilgjengelige - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurgsscore (ASES)
Tidsramme: 22+ måneder
American Shoulder and Albow Surgeon's (ASES) Score er et verktøy som brukes til å måle skulderfunksjon. ASES-skåren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 den beste. Poengsummen består av to komponenter - smerte og dagliglivets aktiviteter.
22+ måneder
Antall skuldre uten revisjon/fjerning/UADE/brudd/dislokasjon
Tidsramme: 2 år
Dette utfallsmålet beregner andelen av forsøkspersoner som oppfyller et suksesskriterie definert i protokollen som "Ingen uventet enhetsrelatert uønsket hendelse, og ingen brudd, perforering av beinet eller ledddislokasjon, og ingen brudd, perforering eller dissosiasjon av enheten, og ingen revisjon eller fjerning av noen komponent." Alle emneregistreringer ble evaluert for hver av de diskvalifiserende faktorene, og alle emner som ikke klarte minst ett av endepunktmålene ble identifisert. Suksessraten er definert som antall forsøkspersoner etter to år som ikke oppfyller noen av de diskvalifiserende faktorene sammenlignet med det totale antallet saker som er tilstede etter to år pluss alle forsøkspersoner som anses som mislykkede uten to års data.
2 år
Antall skuldre med radiografisk suksess
Tidsramme: 2 år
Dette utfallsmålet beregner andelen av forsøkspersoner som oppfyller et suksesskriterie definert i protokollen som "Senkning av humeruskomponenten <5 mm, og migrasjon av humeruskomponenten <5 mm, og ingen progressiv lucens rundt humeruskomponenten >2 mm i to eller mer sammenhengende soner, og migrasjon av glenoidkomponenten <5 mm, og ingen progressiv lysstyrke >2 mm rundt hele glenoidkomponenten." Alle emneregistreringer ble evaluert av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) på hvert tidspunkt for radiografisk suksess basert på disse kriteriene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuekirurgsscore (ASES)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
American Shoulder and Albow Surgeon's (ASES) Score er et verktøy som brukes til å måle skulderfunksjon. ASES-skåren er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 den beste. Poengsummen består av to komponenter - smerte og dagliglivets aktiviteter.
Preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score er et verktøy som brukes til å vurdere forsøkspersonens oppfatning av det berørte leddet. Deltakerne blir bedt om å rangere sin skulderfunksjon på en skala fra 0 til 100, med 0 som det verste alternativet og 100 er normal skulderfunksjon.
6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Konstant poengsum justert for alder og kjønn
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Constant-Murley Shoulder Score er en skåringsmetode som brukes av klinikere for å vurdere funksjonen til skulderen. Standard poengsum er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunksjon og 100 er utmerket funksjon. Den alders- og kjønnsjusterte konstante poengsummen normaliserer den rå konstante poengsum basert på forsøkspersonens alder og kjønn. Den dårligste skåren på den justerte skalaen er fortsatt 0, men den høyeste skåren kan overstige 100 basert på beregningene som brukes for normalisering. Skalaen som ble brukt i denne studien ble beskrevet av Katolik et al.
Preoperativt, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Antall skuldre som passerer Radiografisk vurdering av radiolucenser og innsynkning
Tidsramme: 2+ år
Alle røntgenbilder samlet ved alle oppfølgingstidspunkter ble analysert av den uavhengige radiografiske anmelderen. Forsøkspersonene ble vurdert for tilstedeværelse av radiolucenser som ble ansett for å være svikt i det radiografiske co-primære endepunktet (ingen progressiv lucens rundt humeruskomponenten >2 mm i to eller flere sammenhengende soner ELLER ingen progressiv lucens >2 mm rundt hele glenoidkomponenten) og for tilstedeværelse av komponentsenkning. Personer med fravær av sviktende radiolucenser og innsynkning ble ansett som suksesser.
2+ år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (ANNEN: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere