Omfattande axelsystem Nano IDE (Nano)
7 januari 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En studie av det omfattande axelsystemet med nanohumeral komponent vid total skulderplastik
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten och effekten av Comprehensive® Shoulder System med Nano Humeral Component in Total Shoulder Artroplasty (TSA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Comprehensive® Shoulder System med Nano Humeral Component i total axelprotesplastik. Enhetens säkerhet och effektivitet kommer att mätas genom insamling och analys av följande data vid en tidpunkt på två år eller mer (22 månader efter operation eller längre):
- Betyg för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES).
- Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
- Konstant poäng
- Radiografisk bedömning av osteolys, radiolucenser, migration och sättningar
- Jämförelse av totala biverkningsfrekvenser inklusive frekvenser för borttagning/revidering och andra allvarliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Ortho NorthEast
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Orthopedic Clinic
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Towson Orthopaedic Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University of Buffalo
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för vilka kirurgen har bekräftat intraoperativt, har ingen cysta > 1 cm och inte mer än en cysta på implantationsstället
- Patienter med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros.
- Patienter där enheten kommer att användas för att korrigera en funktionell deformitet (deformiteter som förhindrar kongruent artikulation av glenohumeralleden)
- Patienter med smärta och/eller funktionsförlust i axeln för vilka andra behandlingsmetoder inte har varit framgångsrika.
- Patienter som behöver ensidig eller stegvis bilateral axelprotesplastik
- Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantaten (humerushalsen måste ha tillräcklig diameter för att implantera åtminstone den minsta nanohumeruskomponenten och humerushalsen är intakt).
- Patienter som är 21-90 år gamla vid operationstillfället och har nått skelettmognad.
- Patienter med ASES-poäng ≤ 40.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen avaskulär nekros eller posttraumatisk artrit i humerushuvudet
- Patienter som vid tidpunkten för intraoperativ undersökning befanns ha en enda cysta >1 cm i storlek eller flera cystor vid implantationsstället
- Patienten uppvisar axelledsinfektion, sepsis, osteomyelit eller avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
- Patienter med artropati i manschettrivning.
- Patienter som har genomgått en hemi-, total- eller omvänd total skulderplastik i den drabbade axeln.
- Patienten uppvisar en malunion eller icke-union av tuberositeterna i den proximala humerus.
- Patienter med osteoporos, osteomalaci, reumatoid artrit, metabola störningar i ben, muskler eller bindväv, grov deformitet eller något annat tillstånd av den proximala överarmsbenet (definierad som allvarlig förstörelse eller deformitet av den proximala överarmsbenet som förhindrar placering av enheten) som i Utredarens medicinska bedömning kan äventyra implantatfixering eller benläkning.
- Snabb benförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.
- Patienter med neurologiska eller andra störningar som antingen skulle påverka stabiliteten hos axelprotesen, dvs Charcots led, okontrollerade anfall etc., eller skulle påverka deras förmåga eller vilja att återvända till kliniken för bedömning och/eller följa anvisningar.
- Skelettcancer, antingen primär eller sekundär, som påverkar axeln.
- Patienter som uppvisar symtom på kronisk steroidanvändning. (orala steroider för ett kroniskt tillstånd i 12 månader före och inklusive operationsdatum)
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än tre år.
- Patienter diagnostiserade med svår axelinstabilitet
- Patienter med diagnosen subscapularis inkompetens
- Patienter som diagnostiserats med något tillstånd som kan begränsa deras förmåga att fylla i samtyckesformuläret eller skulle påverka deras förmåga eller vilja att återvända till kliniken för bedömning och/eller följa anvisningar (dvs. mental sjukdom)
- Patienter med känd metallallergi
- Patienter som vägrar att underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända samtyckesformulär
- Patienter som intraoperativt visar sig kräva en specifik behandling och inte kan randomiseras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omfattande Mini Humeral Stam
Comprehensive® Shoulder System med miniskaftkomponent, som kommer att vara kontrollenheten för denna kliniska undersökning och godkändes enligt 510(k) enligt K060692 den 30 maj 2006. Humerusskaftkomponenten är tillverkad av Ti6Al4V-legering. Konan har en maskinfinish och accepterar avsmalningsadaptern för humerushuvudkomponenten. Den proximala delen av den benkontaktande yttre ytan har en porös beläggning av plasmasprutad titanlegering, medan den distala delen är polerad. Sjutton stamdiametrar finns tillgängliga - 4 mm till 20 mm, i steg om 1 mm. |
Humerusskaftkomponenten är tillverkad av Ti6Al4V-legering.
Konan har en maskinfinish och accepterar avsmalningsadaptern för humerushuvudkomponenten.
Den proximala delen av den benkontaktande yttre ytan har en porös beläggning av plasmasprutad titanlegering, medan den distala delen är polerad.
Sjutton stamdiametrar finns tillgängliga - 4 mm till 20 mm, i steg om 1 mm.
|
|
EXPERIMENTELL: Omfattande Nano Humeral Component
Den skaftlösa humeruskomponenten är tillverkad av Ti6Al4V-legering.
Den består av en central avsmalnande region och sex yttre vingar.
Konan har en maskinfinish och accepterar avsmalningsadaptern för humerushuvudkomponenten.
Ett litet spår ingår precis under konan för att ta emot en inserter/impactor.
Den benkontaktande yttre ytan har en porös beläggning av plasmasprutad titanlegering för cementfri fixering i den proximala humerus.
Sex storlekar finns tillgängliga - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm och 40 mm.
|
Den skaftlösa humeruskomponenten är tillverkad av Ti6Al4V-legering.
Den består av en central avsmalnande region och sex yttre vingar.
Konan har en maskinfinish och accepterar avsmalningsadaptern för humerushuvudkomponenten.
Ett litet spår ingår precis under konan för att ta emot en inserter/impactor.
Den benkontaktande yttre ytan har en porös beläggning av plasmasprutad titanlegering för cementfri fixering i den proximala humerus.
Sex storlekar finns tillgängliga - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm och 40 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon's Score (ASES)
Tidsram: 22+ månader
|
American Shoulder and Armbow Surgeon's (ASES) Score är ett verktyg som används för att mäta axelfunktionen.
ASES-poängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 det bästa.
Poängen består av två komponenter - smärta och dagliga aktiviteter.
|
22+ månader
|
|
Antal axlar med frånvaro av revision/borttagning/UADE/fraktur/dislokation
Tidsram: 2 år
|
Detta resultatmått beräknar andelen försökspersoner som uppfyller ett framgångskriterie som definieras i protokollet som "Ingen oväntad enhetsrelaterad biverkning och ingen fraktur, perforering av benet eller ledluxation, och ingen fraktur, perforering eller dissociation av enheten, och ingen revidering eller borttagning av någon komponent."
Alla försöksobjekt utvärderades för var och en av de diskvalificerande faktorerna, och alla försökspersoner som misslyckades med åtminstone en av effektmåtten identifierades.
Framgångsfrekvensen definieras som antalet försökspersoner efter två år som inte uppfyller någon av de diskvalificerande faktorerna jämfört med det totala antalet fall som förekommer efter två år plus alla försökspersoner som anses misslyckade utan tvåårsdata.
|
2 år
|
|
Antal axlar med röntgenframgång
Tidsram: 2 år
|
Detta resultatmått beräknar andelen försökspersoner som uppfyller ett framgångskriterie definierat i protokollet som "Sänkning av humeruskomponenten <5 mm, och migration av humeruskomponenten <5 mm, och ingen progressiv lucens runt humeruskomponenten >2 mm i två eller mer sammanhängande zoner, och migration av glenoidkomponenten <5 mm, och ingen progressiv lucens >2 mm runt hela glenoidkomponenten."
Alla ämnesregister utvärderades av en oberoende radiografisk granskare (IRR) vid varje tidpunkt för radiografisk framgång baserat på dessa kriterier.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon's Score (ASES)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
American Shoulder and Armbow Surgeon's (ASES) Score är ett verktyg som används för att mäta axelfunktionen.
ASES-poängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 100 det bästa.
Poängen består av två komponenter - smärta och dagliga aktiviteter.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score är ett verktyg som används för att bedöma försökspersonens uppfattning om deras drabbade led.
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin axelfunktion på en skala från 0 till 100, där 0 är det sämsta alternativet och 100 är normal axelfunktion.
|
6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Konstant resultat justerat för ålder och kön
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Constant-Murley Shoulder Score är en poängmetod som används av läkare för att bedöma axelns funktion.
Standardpoängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen axelfunktion och 100 är utmärkt funktion.
Den ålders- och könsjusterade konstantpoängen normaliserar den råa konstantpoängen baserat på försökspersonens ålder och kön.
Sämsta poängen på den justerade skalan är fortfarande 0, men de högsta poängen kan överstiga 100 baserat på de beräkningar som används för normalisering.
Skalan som användes i denna studie beskrevs av Katolik et al.
|
Preoperativ, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
|
Antal axlar som passerar röntgenundersökning av radiolucenser och sättningar
Tidsram: 2+ år
|
Alla röntgenbilder som samlades in vid alla tidpunkter för uppföljning analyserades av den oberoende radiografiska granskaren.
Försökspersonerna bedömdes med avseende på närvaron av radiolucenser som ansågs vara misslyckanden i den radiografiska co-primära endpointen (ingen progressiv lucens runt humeruskomponenten >2 mm i två eller flera angränsande zoner ELLER ingen progressiv lucens >2 mm runt hela glenoidkomponenten) och för förekomst av komponentsättningar.
Försökspersoner med frånvaro av sviktande radiolucenser och sättningar ansågs vara framgångsrika.
|
2+ år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CA.GE1.12
- G110207 (ÖVRIG: FDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .