ウガンダの乳児におけるPIHに対するシャントとETV / CPCのランダム化比較試験
2026年5月14日 更新者：Benjamin C. Warf、Boston Children's Hospital
ウガンダの乳児における感染後水頭症（PIH）の治療後の神経認知転帰と脳および脳脊髄液（CSF）量の変化 ETV / CPCに対するシャントによる
水頭症の乳児患者には、2 つの治療オプションがあります。
ほとんどの患者は、脳と腹部にシャントを挿入する外科的処置で治療されます。
しかし、近年、脈絡叢焼灼を伴う内視鏡的第三脳室切開術 (ETV/ETV) と呼ばれる別の治療法が開発されました (ETV/CPC)。感染後水頭症またはPIHと呼ばれる脳感染の結果としての水頭症。
この研究では、患者をより詳細に評価して、脳の成長と発達を測定します。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、水頭症の乳児は主にシャントを使用して治療されています。これは、脳から余分な液体を腹部に移動させる柔らかいプラスチックのチューブでできた装置です。
シャントを脳と腹部に挿入するには手術が必要です。
近年、脈絡叢焼灼を伴う内視鏡的第三脳室切開術 (ETV) (ETV/CPC) と呼ばれる別の治療法を開発しました。
この調査研究は、感染後水頭症（PIH）と呼ばれる脳感染の結果として水頭症を患っている生後 6 か月未満の子供で、これらの処置の結果を測定するために行われています。
これは、ウガンダの赤ちゃんの水頭症の最も一般的な原因です。
この研究では、患者をより詳細に評価して、脳の成長と発達を測定します。
この研究に参加する子供たちは、発達の進行状況を測定するための特別な検査と、脳の成長の進行状況を評価するための特別な画像検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbale、ウガンダ
- CURE Children's Hospital Uganda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後180日（6ヶ月）未満の乳幼児
- 症候性水頭症
- 臨床および CT パラメータに基づく感染後水頭症2
- ウガンダの次の地区の出身であること
除外基準:
- -患者をシャント移植から除外する頭皮びらんまたは感染症のある患者
- -シャント留置の補助として通常は脳室鏡検査の使用を示す心室ロキュレーションを有する患者
- CTで目に見える皮質マントルがない患者
- 患者は外科的処置のいずれかの適切な候補者でなければなりません - シャント留置単独または ETV/CPC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チャブラシャントの配置
シャント アームは、シラスティック Chhabra システムを使用した標準的な前頭アプローチ脳室腹腔シャントで構成されます。
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アクティブコンパレータ：ETV/CPC
内視鏡による第 3 脳室切開術/脈絡叢焼灼術 (ETV/CPC) アームは、柔軟な内視鏡検査による標準的な正面アプローチで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児発達の年齢基準ベイリー スケール (BSID)-III スコアの変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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神経認知は、BSID-III認知スケールを使用して測定されます。
変化は、ベースラインスコアからの治療後24か月（治療後12か月）で評価されます。
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレインボリューム
時間枠：治療後 12 か月、24 か月、5 年、7 ～ 10 年
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体積の単位は立方ミリメートルです。
ボリュームは、CT スキャンを使用して測定されます。
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治療後 12 か月、24 か月、5 年、7 ～ 10 年
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髄液量
時間枠：治療後 12 か月、24 か月、5 年、7 ～ 10 年
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体積の単位は立方ミリメートルです。
ボリュームは、CT スキャンを使用して測定されます。
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治療後 12 か月、24 か月、5 年、7 ～ 10 年
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バインランド適応行動スケール
時間枠：治療後5年および7～10年
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VABS の主な目的は、学齢期の子供の社会的能力を評価することです。
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治療後5年および7～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin C Warf, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harper JR, Cherukuri V, O'Reilly T, Yu M, Mbabazi-Kabachelor E, Mulando R, Sheth KN, Webb AG, Warf BC, Kulkarni AV, Monga V, Schiff SJ. Assessing the utility of low resolution brain imaging: treatment of infant hydrocephalus. Neuroimage Clin. 2021;32:102896. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102896. Epub 2021 Nov 23.
- Punchak M, Mbabazi Kabachelor E, Ogwal M, Nalule E, Nalwoga J, Ssenyonga P, Mugamba J, Rattani A, Dewan MC, Kulkarni AV, Schiff SJ, Warf B. The Incidence of Postoperative Seizures Following Treatment of Postinfectious Hydrocephalus in Ugandan Infants: A Post Hoc Comparison of Endoscopic Treatment vs Shunt Placement in a Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2019 Oct 1;85(4):E714-E721. doi: 10.1093/neuros/nyz122.
- Kulkarni AV, Schiff SJ, Mbabazi-Kabachelor E, Mugamba J, Ssenyonga P, Donnelly R, Levenbach J, Monga V, Peterson M, MacDonald M, Cherukuri V, Warf BC. Endoscopic Treatment versus Shunting for Infant Hydrocephalus in Uganda. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2456-2464. doi: 10.1056/NEJMoa1707568.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月27日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (推定)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。