우간다 유아의 PIH에 대한 션트 대 ETV/CPC의 무작위 통제 시험
2023년 8월 14일 업데이트: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital
우간다 영아의 감염 후 수두증(PIH) 치료에서 ETV/CPC 대 ETV/CPC에 의한 단락 치료 후 신경인지 결과 및 뇌 및 뇌척수액량의 변화
수두증이 있는 영아 환자에게는 두 가지 치료 옵션이 있습니다.
대부분의 환자는 션트를 뇌와 복부에 삽입하는 수술 절차로 치료합니다.
그러나 최근 몇 년 동안 맥락총 소작술(ETV/CPC)을 사용한 내시경적 제3뇌실 절개술(ETV)이라는 또 다른 치료법이 개발되었습니다. 감염 후 수두증 또는 PIH라고하는 뇌 감염의 결과로 수두증.
이 연구는 뇌의 성장과 발달을 측정하기 위해 환자를 더 자세히 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수두증이 있는 영아는 주로 션트를 사용하여 치료합니다. 션트는 뇌에서 복부로 여분의 체액을 이동시키는 부드러운 플라스틱 튜브로 만든 장치입니다.
션트를 뇌와 복부에 삽입하려면 수술이 필요합니다.
최근 몇 년 동안 우리는 맥락총 소작술(ETV/CPC)을 이용한 내시경 제3뇌실조루술(ETV)이라는 또 다른 치료법을 개발했습니다.
이 연구는 감염 후 수두증(post-infectious hydrocephalus, PIH)이라고 하는 뇌 감염의 결과로 수두증이 있는 생후 6개월 미만의 소아에서 이러한 절차의 결과를 측정하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 우간다 아기의 수두증의 가장 흔한 원인입니다.
이 연구는 뇌의 성장과 발달을 측정하기 위해 환자를 더 자세히 평가할 것입니다.
연구에 참여한 어린이들은 발달 과정을 측정하기 위한 특수 검사와 뇌 성장 과정을 평가하기 위한 특수 영상 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbale, 우간다
- CURE Children's Hospital Uganda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 180일(6개월) 미만의 유아
- 증상이 있는 뇌수종
- 임상 및 CT 매개변수에 기반한 감염 후 수두증2
- 다음 우간다 지구 출신이어야 합니다: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti 및 Tororo
제외 기준:
- 션트 이식에서 환자를 배제하는 두피 침식 또는 감염이 있는 모든 환자
- 일반적으로 션트 배치의 보조 장치로 심실경 검사를 사용해야 하는 심실 위치가 있는 모든 환자
- CT에서 눈에 보이는 피질 맨틀이 없는 모든 환자
- 환자는 수술 절차(단독 배치 또는 ETV/CPC)에 적합한 후보여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Chhabra 션트 배치
션트 암은 실라스틱 Chhabra 시스템을 사용하는 표준 정면 접근 심실복강 션트로 구성됩니다.
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활성 비교기: ETV/CPC
Endoscopic Third Ventriculostomy/Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) 팔은 유연한 내시경을 사용하는 표준 정면 접근법으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 표준 베일리 영아 발달 척도(BSID)-III 점수의 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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신경인지는 BSID-III 인지 척도를 사용하여 측정됩니다.
변화는 기준선 점수(치료 후 12개월)로부터 치료 후 24개월에 평가됩니다.
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치료 후 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌량
기간: 치료 후 12개월, 24개월, 5년 및 7-10년
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부피 측정 단위는 입방 밀리미터입니다.
볼륨은 CT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 12개월, 24개월, 5년 및 7-10년
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CSF 볼륨
기간: 치료 후 12개월, 24개월, 5년 및 7-10년
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부피 측정 단위는 입방 밀리미터입니다.
볼륨은 CT 스캔을 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 12개월, 24개월, 5년 및 7-10년
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 치료 후 5년 및 7-10년
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VABS의 주요 목적은 학령기 아동의 사회적 능력을 평가하는 것입니다.
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치료 후 5년 및 7-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harper JR, Cherukuri V, O'Reilly T, Yu M, Mbabazi-Kabachelor E, Mulando R, Sheth KN, Webb AG, Warf BC, Kulkarni AV, Monga V, Schiff SJ. Assessing the utility of low resolution brain imaging: treatment of infant hydrocephalus. Neuroimage Clin. 2021;32:102896. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102896. Epub 2021 Nov 23.
- Punchak M, Mbabazi Kabachelor E, Ogwal M, Nalule E, Nalwoga J, Ssenyonga P, Mugamba J, Rattani A, Dewan MC, Kulkarni AV, Schiff SJ, Warf B. The Incidence of Postoperative Seizures Following Treatment of Postinfectious Hydrocephalus in Ugandan Infants: A Post Hoc Comparison of Endoscopic Treatment vs Shunt Placement in a Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2019 Oct 1;85(4):E714-E721. doi: 10.1093/neuros/nyz122.
- Kulkarni AV, Schiff SJ, Mbabazi-Kabachelor E, Mugamba J, Ssenyonga P, Donnelly R, Levenbach J, Monga V, Peterson M, MacDonald M, Cherukuri V, Warf BC. Endoscopic Treatment versus Shunting for Infant Hydrocephalus in Uganda. N Engl J Med. 2017 Dec 21;377(25):2456-2464. doi: 10.1056/NEJMoa1707568.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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