Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med shunt vs ETV/CPC for PIH hos ugandiske spædbørn

14. maj 2026 opdateret af: Benjamin C. Warf, Boston Children's Hospital

Neurokognitive resultater og ændringer i hjerne- og cerebral spinalvæske (CSF) volumen efter behandling af post-infektiøs hydrocephalus (PIH) hos ugandiske spædbørn ved shunting versus ETV/CPC

Der findes to behandlingsmuligheder for spædbørnspatienter med hydrocephalus. De fleste patienter behandles med et kirurgisk indgreb, hvor en shunt indsættes i hjernen og maven. I de senere år er der imidlertid udviklet en anden behandling kaldet Endoscopic Third Ventriculostomy (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denne forskningsundersøgelse udføres for at måle resultaterne af disse procedurer hos børn under seks måneder, som har hydrocephalus som et resultat af en hjerneinfektion, kaldet post-infektiøs hydrocephalus eller PIH. Denne undersøgelse vil evaluere patienter mere detaljeret for at måle hjernens vækst og udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over hele verden behandles spædbørn med hydrocephalus hovedsageligt ved hjælp af en shunt, som er en enhed lavet af blød plastikslange, der flytter ekstra væske fra hjernen til maven. Kirurgi er påkrævet for at indsætte en shunt i hjernen og maven. I de senere år har vi udviklet en anden behandling kaldet Endoscopic Third Ventriculostomi (ETV) med Choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC). Denne forskningsundersøgelse udføres for at måle resultaterne af disse procedurer hos børn under seks måneder, som har hydrocephalus som følge af en hjerneinfektion, kaldet post-infektiøs hydrocephalus eller PIH. Dette er den mest almindelige årsag til hydrocephalus hos ugandiske babyer. Denne undersøgelse vil evaluere patienter mere detaljeret for at måle hjernens vækst og udvikling. Børn i undersøgelsen vil have særlige tests for at måle udviklingsmæssige fremskridt samt speciel billeddannelse for at evaluere fremskridtene i deres hjernevækst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • CURE Children's Hospital Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn under 180 dage (seks måneder) gamle
  • Symptomatisk hydrocephalus
  • Post-infektiøs Hydrocephalus baseret på kliniske og CT-parametre2
  • Skal være fra følgende ugandiske distrikter: Bugiri, Busia, Iganga, Jinja, Kampala, Kamuli, Kapchorwa, Katakwi, Kumi, Mayuge, Mbale, Mukono, Pallisa, Sironko, Soroti og Tororo

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med erosion eller infektion i hovedbunden, som ville udelukke patienten fra shuntimplantation
  • Enhver patient med ventrikulære lokulationer, der normalt ville indikere brugen af ​​ventrikuloskopi som et supplement til shuntplacering
  • Enhver patient med fravær af nogen synlig kortikal kappe på CT
  • Patienter skal være passende kandidater til enten kirurgisk indgreb - shuntplacering alene eller ETV/CPC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chhabra-shuntplacering
Rangeringsarmen vil omfatte en standard ventrikuloperitoneal shunt med frontal tilgang ved brug af et silastisk Chhabra-system.
Enhed: Chhabra-shuntplacering
Aktiv komparator: ETV/CPC
Endoskopisk tredje ventrikulostomi/choroid Plexus Cauterization (ETV/CPC) arm vil omfatte en standard frontal tilgang med fleksibel endoskopi.
Procedure: ETV/CPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aldersnormerede Bayley Scales of Infant Development (BSID)-III scores
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter behandling
Neurokognition vil blive målt ved hjælp af BSID-III kognitiv skala. Ændring vil blive vurderet 24 måneder efter behandling fra baseline-score (12 måneder efter behandling).
12 måneder og 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år efter behandling
Volumen måleenhed er kubikmillimeter. Volumen måles ved hjælp af CT-scanninger.
12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år efter behandling
CSF-volumen
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år efter behandling
Volumen måleenhed er kubikmillimeter. Volumen måles ved hjælp af CT-scanninger.
12 måneder, 24 måneder, 5 år og 7-10 år efter behandling
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 5 år og 7-10 år efter behandling
Det primære formål med VABS er at vurdere de sociale evner hos børn i skolealderen.
5 år og 7-10 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Penn State University
CURE Children's Hospital, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin C Warf, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Anslået)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00002785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med forskere uden for undersøgelsesteamet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Chhabra-shuntplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner